Mulpleo (previously Lusutrombopag Shionogi)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Lusutrombopag

Saatavilla:

Shionogi B.V.

ATC-koodi:

B02BX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lusutrombopag

Terapeuttinen ryhmä:

antihemoragika

Terapeuttinen alue:

Trombocytopeni

Käyttöaiheet:

Mulpleo er angitt for behandling av alvorlig trombocytopeni hos voksne pasienter med kronisk leversykdom gjennomgår invasive prosedyrer.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2019-02-18

Pakkausseloste

22
B. PAKNINGSVEDLEGG
23
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
MULPLEO 3 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
lusutrombopag
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Mulpleo er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Mulpleo
3.
Hvordan du bruker Mulpleo
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Mulpleo
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA MULPLEO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Mulpleo inneholder virkestoffet lusutrombopag som tilhører en
legemiddelgruppe som kalles
trombopoietinreseptoragonister. Legemidlet bidrar til å øke antall
_blodplater_ i blodet. Blodplater er
blodkomponenter som bidrar til at blodet levrer seg og dermed
forebygger blødninger.
Mulpleo brukes til å REDUSERE RISIKOEN FOR BLØDNINGER UNDER
OPERASJONER OG ANDRE PROSEDYRER
(inkludert tanntrekking og endoskopi). Det gis til voksne som har lavt
antall blodplater på grunn av
kronisk leversykdom.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER MULPLEO
BRUK IKKE MULPLEO:
-
DERSOM DU ER ALLERGISK overfor lusutrombopag eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6 under _"Sammensetning av
Mulpleo"_).
➤ SJEKK MED LEGEN om dette gjelder deg før du tar Mulpleo
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med legen:
-
DERSOM DU HAR RISIKO FOR BLODPROPP i vener eller arterier, eller
dersom du tidligere har hatt
blodpropp
-
DERSOM DU HAR ALVORLIG LEVERSYKDOM
-
DERSOM MIL

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Mulpleo 3 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 3 mg lusutrombopag.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Lyserøde, 7,0 mm, runde, filmdrasjerte tabletter preget med
Shionogi-merket over
identifikasjonskoden "551" på den ene siden, og preget med styrken
"3" på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Mulpleo er indisert til behandling av alvorlig trombocytopeni hos
voksne pasienter med kronisk
leversykdom som gjennomgår invasive prosedyrer (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Den anbefalte dosen er 3 mg lusutrombopag én gang daglig i 7 dager.
Prosedyren skal gjennomføres fra dag 9 etter oppstart av
lusutrombopagbehandling. Trombocyttall bør
måles før prosedyren.
_Glemt dose _
Dersom en dose glemmes skal den tas så snart som mulig. Det skal ikke
tas en dobbelt dose som
erstatning for en glemt dose.
_Behandlingsvarighet _
Mulpleo skal ikke tas i mer enn 7 dager.
Spesielle populasjoner
_Eldre _
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter som er 65 år eller
eldre (se pkt. 5.2).
_Nedsatt nyrefunksjon _
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt
nyrefunksjon (se pkt. 5.2).
_Nedsatt leverfunksjon _
Grunnet begrenset tilgjengelig informasjon har sikkerhet og effekt av
Mulpleo hos pasienter med
alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) ikke blitt
fastslått (se pkt. 4.4 og 5.1). Ingen
dosejustering forventes hos disse pasientene. Lusutrombopagbehandling
skal kun innledes hos
3
pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon dersom forventet fordel
er større enn forventet risiko (se
pkt. 4.4 og 5.2). Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med
lett (Child-Pugh klasse A) til
moderat (Child-Pugh klasse B) nedsatt leverfunksjon.
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av lusutrombopag hos barn og ungdom (< 18 år) har
ikke blitt fastslått. Det finnes
ingen