Mulpleo (previously Lusutrombopag Shionogi)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Lusutrombopag

Saatavilla:

Shionogi B.V.

ATC-koodi:

B02BX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lusutrombopag

Terapeuttinen ryhmä:

antihemoragiká

Terapeuttinen alue:

Trombocytopénia

Käyttöaiheet:

Mulpleo je indikovaný na liečbu ťažkej trombocytopénie u dospelých pacientov s chronickým ochorením pečene prechádza invazívne postupy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2019-02-18

Pakkausseloste

22
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
23
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MULPLEO 3 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
lusutrombopag
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4._ _
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Mulpleo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mulpleo
3.
Ako užívať Mulpleo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Mulpleo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
MULPLEO A
NA ČO SA POUŽÍVA
Mulpleo obsahuje liečivo lusutrombopag_, _ktorý patrí do skupiny
liekov nazývaných_ _agonisti
trombopoetínového receptora_. _Tento liek pomáha zvýšiť počet
_krvných doštičiek_
vo vašej krvi. Krvné
doštičky sú zložky krvi, ktoré pomáhajú krvi zrážať sa a tak
predchádzať krvácaniu.
Mulpleo sa používa na
ZNÍŽENIE RIZIKA KRVÁCANIA POČAS OPERÁCIÍ A INÝCH VÝKONOV (vrátane extrakcie
zubov alebo endoskopických výkonov). Podáva sa dospelým s nízkym
počtom krvných doštičiek
z dôvodu chronických ochorení pečene.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
MULPLEO
NEUŽÍV
AJTE MULPLEO:
-
AK STE ALERGICKÝ na lusutrombopag alebo ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6 „
_Čo _
_Mulpleo obsahuje_”).
➤ Predtým, ako užijete Mulpleo,
PORAĎTE SA S

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Mulpleo 3 mg filmom obalené tablety.
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 3 mg lusutrombopagu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Svetlo červené, okrúhle filmom obalené tablety s priemerom 7,0 mm,
s vytlačeným znakom Shionogi
nad identifikačným kódom “551” na jednej strane a s
vytlačeným znakom sily “3” na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Mulpleo je indikovaný na liečbu závažnej trombocytopénie
dospelým pacientom s chronickým
ochorením pečene, ktorí podstupujú invazívne zákroky, (pozri
časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je počas 7 dní jedenkrát denne 3 mg
lusutrombopagu.
Zákrok sa má uskutočniť po 9. dni od začiatku liečby
lusutrombopagom. Pred zákrokom je potrebné
stanoviť počet trombocytov.
_Vynechaná dávka _
Vynechanú dávku je potrebné užiť čo najskôr, ako je to možné.
Nemá sa užívať dvojnásobná dávka,
aby sa nahradila vynechaná dávka.
_Trvanie liečby_
_ _
Mulpleo sa nemá užívať viac ako 7 dní.
Osobitné populácie
_Starš_
_ie osoby _
U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná úprava
dávky (pozri časť 5.2).
_Porucha funkcie obličiek_
_ _
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava
dávky (pozri časť 5.2).
_Porucha funkcie pečene_
_ _
Vzhľadom na obmedzené množstvo dostupných údajov, neboli
bezpečnosť a účinnosť
Lusutrombopagu Shionogi u pacientov s ťažkou poruchou funkcie
pečene (Childova-Poughova
3
trieda C) stanovené (pozri časti 4.4 a 5.1). U týchto pacientov sa
neočakáva úprava dávky. Liečba
lusutrombopagom sa u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene má
začať iba v prípade, ak
očakávané prínosy liečby prevýšia očakávané riziká (pozri
časti 4.4 a 5.2). U pacientov s miernou
(Childova-Pugho