Mulpleo (previously Lusutrombopag Shionogi)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Lusutrombopag

Saatavilla:

Shionogi B.V.

ATC-koodi:

B02BX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lusutrombopag

Terapeuttinen ryhmä:

Antihemorrhagics

Terapeuttinen alue:

Trombocytopeni

Käyttöaiheet:

Mulpleo er indiceret til behandling af svær trombocytopeni hos voksne patienter med kronisk leversygdom, der gennemgår invasive procedurer.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2019-02-18

Pakkausseloste

22
B. INDLÆGSSEDDEL
23
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
MULPLEO 3 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
lusutrombopag
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Mulpleo
3.
Sådan skal du tage Mulpleo
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Mulpleo indeholder det aktive stof _lusutrombopag,_ som tilhører en
gruppe af lægemidler, der kaldes
_trombopoietin-receptoragonister_. Lægemidlet hjælper med at øge
antallet af _blodplader_ i blodet.
Blodplader er blodkomponenter, der hjælper blodet med at størkne og
derved forhindre blødning.
Mulpleo anvendes til at REDUCERE RISIKOEN FOR BLØDNING UNDER EN
OPERATION OG VED ANDRE INDGREB
(herunder tandudtrækninger og endoskopi). Det gives til voksne, der
har et lavt antal blodplader som
følge af kronisk leversygdom.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MULPLEO
TAG IKKE MULPLEO:
-
HVIS DU ER ALLERGISK over for lusutrombopag eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Mulpleo
(angivet i punkt 6 under ‘_Mulpleo indeholder_’).
➤ DU SKAL DRØFTE DET MED DIN LÆGE, hvis dette gælder for dig, før
du tager Mulpleo
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen:
-
HVIS DU HAR RISIKO FOR BLODPROPPER i vener eller arterier, eller hvis
du tidligere har haft
blodpropper
-
HVIS DU HAR EN SVÆR LEVERSYGDOM
-
HVIS DU HAR FÅET FJERNET MILTEN
-
HV

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mulpleo 3 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 3 mg lusutrombopag.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Lyserøde, 7,0 mm runde filmovertrukne tabletter præget med
Shionogi-varemærket over
identifikatorkoden ”551” på den ene side og præget på den anden
side med styrken ”3”.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Mulpleo er indiceret til behandling af svær trombocytopeni hos voksne
patienter med kronisk
leversygdom, der får foretaget invasive indgreb (se pkt. 5.1)._ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosislusutrombopag er 3 mg lusutrombopag en gang
dagligt i 7 dage.
Indgrebet skal udføres fra dag 9 efter start på
lusutrombopag-behandlingen. Trombocyttallet skal
måles før indgrebet.
_Oversprungen dosis _
Hvis en dosis springes over, skal den tages snarest muligt. Der må
ikke tages en dobbeltdosis som
erstatning for den glemte dosis.
_Behandlingsvarighed _
Mulpleo må ikke tages i længere end 7 dage.
Specielle populationer
_ _
_Ældre _
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter i alderen 65 år eller
ældre (se pkt. 5.2).
_Nedsat nyrefunktion _
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat
nyrefunktion (se pkt. 5.2).
_Nedsat leverfunktion _
På grund af begrænset tilgængelig information er Mulpleos sikkerhed
og virkning ikke klarlagt hos
patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) (se
pkt. 4.4 og 5.1). Dosisjustering
3
forventes ikke hos disse patienter. Behandling med lusutrombopag må
kun påbegyndes hos patienter
med svært nedsat leverfunktion, hvis de forventede fordele opvejer de
forventede risici (se pkt. 4.4 og
5.2). Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let
(Child-Pugh klasse A) til moderat
(Child-Pugh klasse B) nedsat leverfunktion.
_Pædiatrisk population _
Lusutrombopags sikkerhed og virkning hos børn og unge (< 18 år)