Lumoxiti

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Moxetumomab pasudotox

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

L01X

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

moxetumomab pasudotox

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Leukæmi, hårete celler

Käyttöaiheet:

Lumoxiti as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory hairy cell leukaemia (HCL) after receiving at least two prior systemic therapies, including treatment with a purine nucleoside analogue (PNA).

Valtuutuksen tilan:

Trukket tilbage

Valtuutus päivämäärä:

2021-02-08

Pakkausseloste

26
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
27
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
LUMOXITI 1 MG PULVER TIL KONCENTRAT OG OPLØSNING TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
moxetumomabpasudotox
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Lumoxiti
3.
Sådan vil Lumoxiti blive givet til dig
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER LUMOXITI
Lumoxiti indeholder det aktive stof moxetumomabpasudotox.
HVAD BRUGES LUMOXITI TIL
Lumoxiti bruges alene til behandling af en sjælden type kræft kaldet
hårcelleleukæmi (HCL), hvor
knoglemarven udvikler unormale hvide blodlegemer. Det er beregnet til
brug til voksne, når:

kræften er kommet tilbage eller

tidligere behandling ikke har virket.
Lumoxiti er til patienter, der har modtaget mindst 2 andre
behandlinger for deres HCL, herunder en
type medicin kaldet purin nukleosidanalog.
SÅDAN VIRKER LUMOXITI
Lumoxiti virker ved at fastgøre sig til celler, der har et protein
kaldet CD22. HCL-celler har dette
protein. Efter fastgørelse til HCL-celler leverer medicinen et stof i
cellerne, der får HCL-cellen til at
dø.
2.
DET SKAL DU VIDE, F

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lumoxiti 1 mg pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske,
opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas med pulver til koncentrat indeholder 1 mg
moxetumomabpasudotox.
Rekonstitution med vand til injektionsvæsker giver en færdig
moxetumomabpasudotox
hætteglas-koncentration på 1 mg/ml.
Moxetumomabpasudotox produceres i _Escherichia coli_-celler ved
rekombinant DNA-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning.
Pulver til koncentrat: hvidt til offwhite lyofiliseret pulver.
Opløsning (stabilisator): farveløs til let gul, klar opløsning med
en pH på 6,0.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Lumoxiti som monoterapi er indiceret til behandling af voksne
patienter med recidiveret eller
refraktær hårcelleleukæmi (HCL) efter at have modtaget mindst to
forudgående systemiske
behandlinger, herunder behandling med en purin nukleosidanalog (PNA).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen skal initieres og overvåges af en læge med erfaring i
brugen af lægemidler mod cancer.
Dosering
Den anbefalede dosis Lumoxiti er 0,04 mg/kg administreret som en 30
minutters intravenøs infusion
på dag 1, 3 og 5 i hver 28 dages cyklus. Patienterne skal fortsætte
behandlingen i højst 6 cyklusser,
eller indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Behandlingen kan seponeres efter lægens
skøn, hvis der opnås fuldstændig respons (CR) uden minimal
restsygdom (MRD) inden afslutningen af
de 6 cyklusser.
_Hydrering_
Hos patienter over 50 kg skal 1 L isotonisk opløsning (f.eks.
dextrose 50 mg/ml [5 %] og
natriumchlorid 9 mg/ml [0,9 %] eller 4,5 m