Lumeblue (previously known as Methylthioninium chloride Cosmo)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Methylthioniniumchlorid

Saatavilla:

Alfasigma S.p.A.

ATC-koodi:

V04CX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

methylthioninium chloride

Terapeuttinen ryhmä:

Other diagnostic agents

Terapeuttinen alue:

Colorectal Neoplasms; Colonoscopy

Käyttöaiheet:

Lumeblue is indicated as a diagnostic agent enhancing visualisation of colorectal lesions in adult patients undergoing screening or surveillance colonoscopy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2020-08-19

Pakkausseloste

22
B. PACKUNGSBEILAGE
_ _
23
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LUMEBLUE 25 MG RETARDTABLETTEN
Methylthioniniumchlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lumeblue und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Lumeblue beachten?
3.
Wie ist Lumeblue einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lumeblue aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LUMEBLUE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lumeblue enthält Methylthioniniumchlorid (auch als Methylenblau
bekannt). Dieses Arzneimittel ist
ein blauer Farbstoff.
Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen zur vorübergehenden Färbung
des Dickdarms vor einer
Darmspiegelung verwendet; bei der Untersuchung wird ein flexibles
Instrument in den Enddarm
eingeführt, mit dem der Arzt das Innere des Darms betrachten kann.
Mithilfe der Färbelösung kann der
Arzt den Darm besser sehen und Auffälligkeiten besser erkennen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LUMEBLUE BEACHTEN?
_ _
LUMEBLUE DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber
METHYLTHIONINIUMCHLORID
,
ERDNUSS
oder
SOJA
oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind;
•
wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie einen
GLUCOSE-6-PHOSPHAT-DEHYDROGENASEMANGEL
(G6PD)
haben;
•
wenn Sie
SCHWANGER
sind oder wenn Sie
VERMUTE

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lumeblue 25 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Retardtablette enthält 25 mg Methylthioniniumchlorid.
Sonstiger Bestandteile mit bekannter Wirkung
Lumeblue enthält 3 mg Phospholipide aus Sojabohnen pro
Retardtablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette.
Weißliche bis hellblaue, runde, bikonvexe, magensaftresistente
Tabletten mit einem Durchmesser von
ca. 9,5 mm x 5,3 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Lumeblue ist als Diagnostikum zur verbesserten Darstellung von
kolorektalen Läsionen bei
erwachsenen Patienten, die sich zur Vorsorge oder Kontrolle einer
Darmspiegelung unterziehen,
indiziert (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene einschließlich älterer Patienten (_
≥
_65 Jahre) _
Die empfohlene Gesamtdosis beträgt 200 mg Methylthioniniumchlorid,
was acht 25 mg-Tabletten
entspricht.
Die Gesamtdosis des Arzneimittels muss oral während oder nach
Einnahme der auf niedrigvolumigem
(z. B. 2 l) oder hochvolumigem (z. B. 4 l) Macrogol (Polyethylenglykol
- PEG) basierenden
Darmreinigungslösung eingenommen werden und sollte am Abend vor der
Darmspiegelung
abgeschlossen werden, um sicherzustellen, dass genügend Zeit bleibt,
damit die Tabletten in den
Dickdarm gelangen und dort das Methylthioniniumchlorid vor der
Darmspiegelung lokalisiert
freisetzen können.
_Besondere Patientengruppen _
_ _
_Ältere Patienten _
Bei älteren Patienten (im Alter von ≥65 Jahren) ist keine
Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
_Nierenfunktionsstörung _
Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung
erforderlich. Bei Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung sollte das
Arzneimittel mit Vorsicht verwendet
3
werden, da für diese Patientengruppe keine Daten vorliegen und
Methylthioniniumchlorid
hauptsächlich über die N