Loxicom

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

meloxicam

Saatavilla:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

ATC-koodi:

QM01AC06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

meloxicam

Terapeuttinen ryhmä:

Dogs; Cats; Cattle; Pigs

Terapeuttinen alue:

Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids

Käyttöaiheet:

DogsAlleviation de la inflamación y el dolor en tanto aguda como crónica, los trastornos musculoesqueléticos. Para reducir el dolor y la inflamación postoperatoria después de la cirugía ortopédica y de tejidos blandos. CatsAlleviation de la inflamación y el dolor en la crónica de los trastornos musculoesqueléticos en los gatos. Para reducir el dolor postoperatorio después de la ovariohisterectomía y cirugía menor de tejidos blandos. CattleFor uso en infecciones respiratorias agudas con terapia antibiótica apropiada para reducir los signos clínicos en el ganado. Para uso en diarrea en combinación con terapia de rehidratación oral para reducir los signos clínicos en terneros de más de una semana de edad y ganado joven no lactante. Para la terapia adyuvante en el tratamiento de la mastitis aguda, en combinación con la terapia con antibióticos. PigsFor uso en no infecciosos del aparato locomotor de los trastornos de reducir los síntomas de cojera e inflamación. Para la terapia adyuvante en el tratamiento de la septicemia y toxemia puerperal (síndrome de mastitis-metritis-agalactia) con la terapia antibiótica adecuada. HorsesFor uso en el alivio de la inflamación y el alivio del dolor agudo y crónico de los trastornos musculoesqueléticos. Para el alivio del dolor asociado con el cólico equino.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2009-02-10

Pakkausseloste

86
B. PROSPECTO
87
PROSPECTO
Loxicom 0,5 mg/ml suspensión oral para perros
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Reino Unido
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Loxicom 0,5
mg/ml suspensión oral para perros
meloxicam
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada ml contiene:
Meloxicam
0,5
mg
Benzoato de sodio
1,5 mg
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos
músculo-esqueléticos agudos y crónicos.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales en gestación o lactancia.
88
No usar en perros que presenten trastornos gastrointestinales como
irritación y hemorragia,
disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno
de los excipientes.
No usar en perros de menos de 6 semanas de edad.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Se han registrado reacciones adversas típicas de los AINEs, tales
como pérdida del apetito, vómitos,
diarrea, sangre oculta en las heces, apatía e insuficiencia renal
infrecuentemente. En muy raras
ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados,
incluyendo casos aislados) se han
registrado diarrea hemorrágica, hematemesis, úlceras
gastrointestinales y elevación de las enzimas
hepáticas.
Estas reacciones adversas tienen lugar generalmente durante la primera
semana de tratamiento y, en la
mayoría de casos, son transitorios y desaparecen después de la
finalización del tratamiento, pero en
muy raros

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Loxicom 0,5 mg/ml suspensión oral para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Meloxicam
0,5 mg
EXCIPIENTES:
Benzoato de sodio
1,5 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral.
Color amarillo claro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos
músculo-esqueléticos agudos y crónicos en perros.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales en gestación o lactancia.
No usar en perros que presenten trastornos gastrointestinales como
irritación y hemorragia,
disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
No usar en perros de menos de 6 semanas de edad.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
En caso de que se produzcan reacciones adversas, se deberá suspender
el tratamiento y consultar con
un veterinario.
Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos,
ya que existe un riesgo
potencial de toxicidad renal.
3
Este producto para perros no debe usarse en gatos debido a los
diferentes dispositivos de dosificación.
Debe usarse Loxicom 0,5 mg/ml suspensión oral para gatos.
Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre
el medicamento a los animales
Las personas con hipersensibilidad conocida a los antiinflamatorios no
esteroídicos (AINEs) deberán
evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico
inmediatamente y muéstrele el prospecto o la
etiqueta.
4.6
REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)
Se han registrado reacciones adversas típicas de los AINEs, tales
como pérdida del a