Losepan

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

лоразепам

Saatavilla:

GALENIKA AD BEOGRAD

ATC-koodi:

N05BA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lorazepam

Kpl paketissa:

rastvor za injekciju; 4mg/mL; ampula, 10x1mL

Prescription tyyppi:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Valmistaja:

MEDOCHEMIE LTD (AMPOULE INJECTABLE FACILITY)

Tuoteyhteenveto:

JKL: 0071710

Valtuutuksen tilan:

REGISTRACIJA

Valtuutus päivämäärä:

2023-05-25

Pakkausseloste

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
▲
Losepan, 4 mg/mL, rastvor za injekciju
lorazepam
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Losepan i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Losepan
3.
Kako se primenjuje lek Losepan
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Losepan
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK LOSEPAN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Losepan pripada grupi sedativno-hipnotičkih lekova koji se
nazivaju benzodiazepini.
Lek Losepan se
propisuje kao sedativ za započinjanje određenih intervencija
(premedikacija), kao što su mali ili veliki
hirurški zahvati ili određene veće procedure u cilju uspostavljanja
dijagnoze.
Lek Losepan se takođe
primenjuje kod osoba kod kojih su prisutni strahovi ili napetost, a
koji iz određenih razloga ne mogu uzimati
ovaj lek u vidu tablete.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK LOSEPAN
LEK LOSEPAN NE SMETE PRIMATI UKOLIKO:

ste alergični (preosetljivi) na lorazepam ili na bilo koje lekove
slične benzodiazepinu kao i na bilo
koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

bolujete od mijastenije gravis (bolest u kojoj dolazi do slabosti
mišića usled oštećenja prenosa
nervnih impulsa u mišiće);

bolujete od teškog respiratornog poremećaja;

imate sindrom apneje tokom spavanja (poremećaj predstavlja
kratkotrajni prekid disanja ili pauzu
disanja to

Valmisteyhteenveto

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
▲
Losepan, 4 mg/mL, rastvor za injekciju
INN: lorazepam
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži 4 mg lorazepama.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: propilenglikol,
benzilalkohol.
Jedan mililitar sadrži benzilalkohol 21 mg.
Jedan mililitar sadrži propilenglikol 840 mg.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju
Bistar, bezbojan do gotovo bezbojan rastvor, praktično bez vidljivih
čestica
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Losepan je indikovan kod odraslih i adolescenata starijih od 12
godina:
• Kao premedikacija pre dijagnostičkih procedura kao i pre
hirurških zahvata.
• Za simptomatsku kratkotrajnu terapiju patološke anksioznosti
i napetosti kod pacijenata koji iz nekog
razloga ne mogu uzimati lekove oralnim putem.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_Doziranje _
Premedikacija
Za najveći blagotvorni efekat, dozu treba izračunati na osnovu
telesne mase (uobičajena doza je 2-4 mg) i
primeniti je na sledeći način:
_a) i.v. primena: _
Da bi se postigao optimalan efekat, treba primeniti dozu od 0,044
mg/kg do najviše 2 mg, 15-20 minuta pre
postupka.
Ova doza (primenjena i.v.) je prilagođena za sedaciju većine
odraslih pacijenata i ne sme biti veća kod
pacijenata starijih od 50 godina. Mogu se primeniti veće doze, do
0,05 mg/kg sa najvećom dozom od 4 mg.
Potrebna oprema za održavanje prohodnosti disajnih puteva mora biti
dostupna neposredno pre intravenske
primene leka Losepan.
_b) i.m. primena: _
Optimalni efekat
postiže se primenom 0,05 mg/kg do najviše 4 mg, najmanje 2 sata pre
predviđenog
postupka.
Doza
se
individualno
prilagođava.
Kod starijih
ili
slabih pacijenata
ili
kod pacijenata
sa
oštećenjem
funkcije
bubrega
ili
jetre
ili
sa
teškim
respiratornim
ili
kardiovaskularnim
oboljenjima
preporučuje se smanjenje doze.
U
slučaju
lokalne
anestezije
i
u
dijagnostičkim
postupcima
koji
zahtevaju
saradnju pacijenta
tokom
i