Lorviqua

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Lorlatinib

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

L01ED05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lorlatinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeuttinen alue:

Karcinom, plicní jiná než malobuněčná

Käyttöaiheet:

Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ALK‑positive advanced NSCLC whose disease has progressed after:alectinib or ceritinib as the first ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy; orcrizotinib and at least one other ALK TKI.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2019-05-06

Pakkausseloste

35
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
36
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
LORVIQUA 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY
LORVIQUA 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
lorlatinibum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Lorviqua a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lorviqua
užívat
3.
Jak se přípravek Lorviqua užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Lorviqua uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK LORVIQUA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK LORVIQUA
Přípravek Lorviqua obsahuje jako léčivou látku lorlatinib, který
se používá k léčbě dospělých
s pokročilým stadiem typu nádoru plic zvaného nemalobuněčný
karcinom plic (anglická zkratka je
NSCLC). Přípravek Lorviqua patří do skupiny léků, které
blokují enzym zvaný anaplastická
lymfomová kináza (ALK). Přípravek Lorviqua se podává pouze
pacientům, k

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lorviqua 25 mg potahované tablety
Lorviqua 100 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Lorviqua 25 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje lorlatinibum 25 mg.
_Pomocná látka se známým účinkem_
Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,58 mg monohydrátu laktózy.
Lorviqua 100 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje lorlatinibum 100 mg.
_Pomocná látka se známým účinkem_
Jedna potahovaná tableta obsahuje 4,20 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Lorviqua 25 mg potahované tablety
Kulatá (8 mm) světle růžová potahovaná tableta s okamžitým
uvolňováním, s vyraženým nápisem
„Pfizer“ na jedné straně a „25“ a „LLN“ na straně
druhé.
Lorviqua 100 mg potahované tablety
Oválná (8,5 × 17 mm) tmavě růžová potahovaná tableta s
okamžitým uvolňováním, s vyraženým
nápisem „Pfizer“ na jedné straně a „LLN 100“ na straně
druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Lorviqua je v monoterapii indikována k léčbě dospělých pacientů
s pokročilým nemalobuněčným
karcinomem plic (NSCLC) pozitivním na anaplastickou lymfomovou
kinázu (ALK), kteří dosud
nebyli léčeni inhibitorem ALK.
Lorviqua je v monoterapii indikována k léčbě dospělých pacientů
s NSCLC pozitivním na ALK,
u nichž došlo k progresi onemocnění po:

léčbě alektinibem nebo ceritinibem jako první léčbě inhibitorem
tyrozinkináz (TKI) ALK;
nebo
3

léčbě krizotinibem a nejméně jedním dalším ALK TKI.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu lorlatinibem má zaháji