LORASTAMIN 10 mg

Maa: Romania

Kieli: romania

Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

LORATADINUM

Saatavilla:

AC HELCOR S.R.L. - ROMANIA

ATC-koodi:

R06AX13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

LORATADINUM

Annos:

10mg

Lääkemuoto:

COMPR.

Prescription tyyppi:

OTC

Valmistaja:

AC HELCOR S.R.L. - ROMANIA

Terapeuttinen ryhmä:

ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC

Tuoteyhteenveto:

12199/2019/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 compr.; 4912/2004/02 Cutie x 100 blist. Al/PVC x 10 compr.; 4912/2004/01 Cutie x 1 blist. Al/PVC x 10 compr.;

Pakkausseloste

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12199/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
LORASTAMIN 10 MG
Comprimate 10 mg
COMPOZITIE
Un comprimat conţine loratadină 10 mg şi excipienţi: celuloză
microcristalină, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ:
antihistaminice de uz sistemic; alte antihistaminice sistemice.
INDICATII TERAPEUTICE
_Lorastamin 10 mg_
este indicat ca tratament simptomatic în:
-rinite alergice sezoniere şi perene;
-conjunctivite alergice;
-urticarie cronică idiopatică şi alte dermatoze alergice.
CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la loratadină sau la oricare dintre excipienţi.
PRECAUTII
Loratadina este în general bine suportată, totuşi este necesară
prudenţă în cazul tratamentului de
lungă durată.
INTERACTIUNI
Administrată concomitent cu alcoolul etilic, loratadina nu
potenţează efectele acestuia asupra
performanţelor
psihomotorii.
Loratadina
este
metabolizată
de
către
citocromul
hepatic
P450,
izoenzimele 3A4 şi 2D6. Terapia concomitentă cu medicamentele care
inhibă sau sunt metabolizate
prin una dintre căile care implică acest citocrom poate duce la
creşterea concentraţiilor plasmatice ale
oricăruia dintre medicamentele administrate şi la apariţia, în
consecinţă, a reacţiilor adverse.
Studiile arată că cimetidina, care inhibă ambele izoenzime şi
eritromicina sau ketoconazolul,
care inhibă P450 3A4, au dus la creşterea concentraţiei plasmatice
de loratadină, deşi nu s-au observat
reacţii adverse, clinic sau electrocardiografic. Alte medicamente,
care inhibă P450 3A4 sau P450 2D6
sunt chinidina, fluconazolul sau fluoxetina.
ATENTIONĂRI SPECIALE
La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală se recomandă
prudenţă şi scăderea dozelor.
_Copii _
Siguranţa şi eficacitatea loratadinei nu au fost stabilite la copii
sub 2 ani.
_Sarcina si alăptarea _
Nu se recomandă administrarea loratadinei în timpul sarcinii. Nu
există experienţă privind
utilizarea loratadinei în timpul sarci

Valmisteyhteenveto

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12199/2019/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
LORASTAMIN 10 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine loratadină 10 mg.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate lenticulare, rotunde, de culoare albă, având gravat pe
una din fețe „L 10”, iar pe cealaltă
față un șanț, cu diametrul de 7 mm.
Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului
pentru a fi înghițit ușor și nu de
divizare în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
_Lorastamin_
_10 mg _
este indicat ca tratament simptomatic în:
-rinite alergice sezoniere şi perene;
-conjunctivite alergice;
-urticarie cronică idiopatică şi alte dermatoze alergice.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulţi şi copii peste 12 ani_
: 1 comprimat
_Lorastamin 10 mg_
(10 mg loratadină), o dată pe zi.
_Copiii între 6 şi 12 ani_
_cu greutate corporală peste 30 kg_
:
1 comprimat
_Lorastamin 10 mg_
(10 mg
loratadină), o dată pe zi.
_Copiii între 6 şi 12 ani_
_cu greutate corporală sub 30 kg_
:
½ comprimat
_Lorastamin 10 mg_
(5 mg
loratadină), o dată pe zi.
La copii sub 6 ani se recomandă alte forme farmaceutice.
4.3
CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la loratadină sau la oricare dintre excipienții
enumerați la pct. 6.1.
4.4
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Loratadina este în general bine suportată, totuşi este necesară
prudenţă în cazul tratamentului de lungă
durată.
2
La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală se recomandă
prudenţă şi scăderea dozelor.
Siguranţa şi eficacitatea loratadinei nu au fost stabilite la copii
sub 2 ani.
4.5
INTERACȚIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ȘI ALTE FORME DE INTERACȚIUNE
Administrată
concomitent
cu
alcoolul
etilic,
loratadina
nu
potenţează
efectele
acestuia
asupra
performanţelor
psihomotorii.
Loratadina
este
metabolizată
de
către
citocromul
hepatic