Lopinavir/Ritonavir Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lopinaviiri, ritonaviiri

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

J05AR10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lopinavir, ritonavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Terapeuttinen alue:

HIV-infektiot

Käyttöaiheet:

Lopinaviiri/ritonaviiri on mainittu yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden lääkkeiden hoitoon immuunikatoviruksen (HIV-1) tartunnan aikuiset, nuoret ja yli 2-vuotiaita lapsia. Valinta lopinaviiri/ritonaviiri proteaasinestäjällä hoidettujen HIV-1-tartunnan saaneille potilaille tulee perustua yksilölliseen virusresistenssitestauksen ja hoitohistoriaan.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2016-01-14

Pakkausseloste

71
B. PAKKAUSSELOSTE
72
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN 200 MG/50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
lopinaviiri/ritonaviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TAI LAPSELLESI TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä
pidä antaa muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet
kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Lopinavir/Ritonavir Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tai lapsesi
käyttää Lopinavir/Ritonavir Mylan -
valmistetta
3.
Miten Lopinavir/Ritonavir Mylan -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Lopinavir/Ritonavir Mylan -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
-
Lääkärisi on määrännyt sinulle lopinaviiria/ritonaviiria
HIV-infektion hoitoon.
Lopinaviiri/ritonaviiri hillitsee HIV-infektion etenemistä
elimistössä.
-
Lopinavir/Ritonavir Mylan ei paranna HIV-infektiota eikä AIDSia.
-
Lopinaviiria/ritonaviiria käyttävät vähintään 2-vuotiaat lapset,
nuoret ja aikuiset, joilla on HIV-
infektio eli AIDSia aiheuttava virustartunta.
-
Lopinavir/Ritonavir Mylanin vaikuttavat aineet ovat lopinaviiri ja
ritonaviiri.
Lopinaviiri/ritonaviiri on antiretroviruslääke. Se kuuluu
proteaasinestäjien ryhmään.
-
Lopinaviiri/ritonaviiri on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä
muiden viruslääkkeiden kanssa.
Lääkärisi keskustelee kanssasi j

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg lopinaviiria ja
25 mg ritonaviiria farmakokinetiikan
tehostajana.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg lopinaviiria ja
50 mg ritonaviiria farmakokinetiikan
tehostajana.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Noin 15,0 mm x 8,0 mm, valkoinen, kalvopäällysteinen, soikea,
kaksoiskupera, viistoreunainen
tabletti, jonka toisella puolella on kohomerkintänä ”MLR4” ja
toisella puolella ei mitään.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Noin 18,8 mm x 10,0 mm, valkoinen, kalvopäällysteinen, soikea,
kaksoiskupera, viistoreunainen
tabletti, jonka toisella puolella on kohomerkintänä ”MLR3” ja
toisella puolella ei mitään.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Lopinaviiri/ritonaviiri on tarkoitettu yhdessä muiden
antiretroviraalisten aineiden kanssa HI-virus
(HIV-1) -tartunnan saaneiden yli 2-vuotiaiden lasten, nuorten ja
aikuisten hoitoon.
Lopinaviirin/ritonaviirin valinnasta proteaasinestäjällä
hoidettujen HIV-1-tartunnan saaneiden
potilaiden hoitoon pitäisi päättää yksilöllisten
virusresistenssimääritysten ja potilaan aiemman hoidon
perusteella (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Vain HIV-infektioiden hoitoon perehtyneiden lääkäreiden tulee
määrätä lopinaviiria/ritonaviiria.
Lopinaviiri/ritonaviiritabletit tulee niellä kokonaisina, eikä
niitä saa pureskella, jakaa tai murskata.
3
Annostus
_Aikuiset ja nuoret _
Lopinaviiri/ritonaviiritablettien suositeltu vakioannos on 400/100 mg
(ka