Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Ritonavir, Lopinavir

Saatavilla:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC-koodi:

J05AR10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Ritonavir, Lopinavir

Annos:

200 mg / 50 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 120 (VNR-numero: 039182) Ei kaupan: 60, 120, 3 x 40, 3 x 120

Prescription tyyppi:

Resepti: 120 Ei kaupan: 60, 120, 3 x 40, 3 x 120

Terapeuttinen alue:

lopinaviiri ja ritonaviiri

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1241

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2017-03-23

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE LOPINAVIR / RITONAVIR ACCORD 200 MG/50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET
TABLETIT
lopinaviiri/ritonaviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TAI LAPSELLESI TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä
tule antaa muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Lopinavir / Ritonavir Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai lapsesi ottaa
Lopinavir / Ritonavir Accord -valmistetta
3.
Miten Lopinavir / Ritonavir Accord -valmiste otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Lopinavir / Ritonavir Accord -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LOPINAVIR / RITONAVIR ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
-
Lääkäri on määrännyt sinulle Lopinavir / Ritonavir Accord
-valmistetta HIV-infektion hoitoon.
Lopinavir / Ritonavir Accord hillitsee HIV-infektion etenemistä
elimistössä.
-
Lopinavir / Ritonavir Accord ei paranna HIV-infektiota eikä AIDSia.
-
Lopinavir / Ritonavir Accord -valmistetta käyttävät vähintään
2-vuotiaat lapset, nuoret ja aikuiset,
joilla on HIV-infektio eli AIDSia aiheuttava virustartunta.
-
Lopinavir / Ritonavir Accord -valmisteen vaikuttavat aineet ovat
lopinaviiri
ja ritonaviiri.
Lopinavir / Ritonavir Accord on antiretroviruslääke. Se kuuluu
proteaasinestäjien ryhmään.
-
Lopinavir / Ritonavir Accord on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä
muiden viruslääkkeiden
kanssa. Lääkär

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg kalvopäällysteiset
tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg lopinaviiria ja
50 mg ritonaviiria farmakokinetiikan
muuntajana.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Lopinavir / Ritonavir Accord -tabletit ovat keltaisia, soikeita,
kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä
tabletteja, jotka ovat 19 mm pitkiä ja 10,2 mm leveitä ja joiden
toisella puolella on merkintä ”H” ja
toisella puolella ”L3”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Lopinavir / Ritonavir Accord on tarkoitettu yhdessä muiden
antiretroviraalisten aineiden kanssa HI-
virus (HIV-1) -tartunnan saaneiden aikuisten, nuorten ja yli
2-vuotiaiden lasten hoitoon.
Lopinavir / Ritonavir Accord -valmisteen valinnasta
proteaasinestäjällä hoidettujen HIV-1-tartunnan
saaneiden potilaiden hoitoon pitäisi päättää yksilöllisten
virusresistenssimääritysten ja potilaan
aiemman hoidon perusteella (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Vain HIV-infektioiden hoitoon perehtyneiden lääkäreiden tulee
määrätä Lopinavir / Ritonavir Accord -
valmistetta.
Lopinavir / Ritonavir Accord -tabletit täytyy niellä kokonaisina,
eikä niitä saa pureskella,
halkaista eikä murskata.
Annostus
_Aikuiset ja nuoret: _Lopinavir / Ritonavir Accord -tablettien
tavanomainen annossuositus on
400/100 mg (kaksi 200/50 mg tablettia) kahdesti vuorokaudessa ruoan
kanssa tai ilman. Jos potilas on
aikuinen ja kerran vuorokaudessa tapahtuvaa annostelua pidetään
potilaan hoidon kannalta
tarpeellisena, voidaan käyttää annostusta 800/200 mg (neljä 200/50
mg tablettia) kerran vuorokaudessa
ruoan kanssa tai ilman. Kerran vuorokaudessa tapahtuva annostelu tulee
rajoittaa niihin aikuisiin
potilaisiin,
joilla on ainoastaan harvoja proteaasinestäjään liittyviä
mutaatioita (eli vähemmän kuin
kolme, mikä on linjassa kliinisten tutkimustulosten kanssa, ks.
kohda