Locametz 25 ug Mehrfachdosis-Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

gozetotidum

Saatavilla:

Novartis Pharma Schweiz AG

ATC-koodi:

V09IX14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

gozetotidum

Lääkemuoto:

Mehrfachdosis-Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Koostumus:

gozetotidum 25 µg, natrii acetas trihydricus, natrii chloridum, acidum gentisicum, pro vitro corresp. natrium 28.97 mg.

luokka:

A

Terapeuttinen ryhmä:

Radiopharmazeutika

Terapeuttinen alue:

PET-Diagnose von PSMA-positivem Prostatakrebs

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2023-03-03

Valmisteyhteenveto

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FACHINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Locametz®
Zusammensetzung
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Dosierung/Anwendung
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Interaktionen
Schwangerschaft, Stillzeit
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Unerwünschte Wirkungen
Überdosierung
Eigenschaften/Wirkungen
Pharmakokinetik
Präklinische Daten
Sonstige Hinweise
Zulassungsnummer
Packungen
Zulassungsinhaberin
Stand der Information
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte
Wirkungen».
Locametz®
Advanced Accelerator Applications International SA
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Gozetotid 25 µg.
Hilfsstoffe
Gentisinsäure 1 mg, Natriumacetat-Trihydrat 78 mg, Natriumchlorid 40
mg.
Natriumgehalt pro Durchstechflasche: 28.97 mg.
Radioaktiv markiertes Produkt
Die Gallium(68Ga)-Gozetotid-Injektionslösung enthält auch Salzsäure
aus der Gallium-68-Chloridlösung.
Das Radionuklid ist nicht Bestandteil des Kits.
Spezifikationen des radioaktiv markierten Produkts
Tabelle 1: Spezifikationen der
Gallium(68Ga)-Gozetotid-Injektionslösung
Test
Akzeptanzkriterien
Aussehen
klar, farblos und weist keine ungelösten Stoffe
auf
pH-Wert
3.2 – 6.5
Markierungseffizienz Nicht komplexierte Gallium-68-Spezies ≤3 %
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Locametz ist ein Mehrfachdosis-Kit zur radiopharmazeutischen
Zubereitung von Gallium(68Ga)-Gozetotid-
Injektionslösung, das eine Durchstechflasche mit 25 µg Gozetotid,
ein