Livogiva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

teriparatida

Saatavilla:

Theramex Ireland Limited

ATC-koodi:

H05AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

teriparatide

Terapeuttinen ryhmä:

Homeostasis del calcio

Terapeuttinen alue:

Osteoporosis

Käyttöaiheet:

Livogiva is indicated in adults. Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en hombres con mayor riesgo de fractura. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. El tratamiento de la osteoporosis asociada con sostenido sistémica de glucocorticoides terapia en las mujeres y los hombres en mayor riesgo de fractura.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2020-08-27

Pakkausseloste

21
B. PROSPECTO
22
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LIVOGIVA 20 MICROGRAMOS/80 MICROLITROS SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA
PRECARGADA
teriparatida
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Livogiva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Livogiva
3.
Cómo usar Livogiva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Livogiva
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES LIVOGIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Livogiva contiene el principio activo teriparatida, que es empleado
para aumentar la fortaleza del
hueso y reducir el riesgo de fracturas mediante la estimulación de la
formación de hueso.
Livogiva se usa para el tratamiento de la osteoporosis en adultos. La
osteoporosis es una enfermedad
que hace que sus huesos se desgasten y se vuelvan frágiles. Esta
enfermedad es especialmente
frecuente en las mujeres después de la menopausia, pero también
puede ocurrir en varones. La
osteoporosis también es frecuente en pacientes tratados con
corticosteroides.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR LIVOGIVA
NO USE LIVOGIVA
•
si es alérgico a teriparatida o a alguno de los demás componentes de

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Livogiva 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable en pluma
precargada.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 80 microlitros contiene 20 microgramos de teriparatida*
.
Cada pluma precargada con 2,7 ml contiene 675 microgramos de
teriparatida (correspondientes a 250
microgramos por ml).
*Teriparatida, rhPTH(1-34) producida en
_P. fluorescens_
, mediante tecnología del ADN recombinante,
es idéntica a la secuencia N-terminal de 34 aminoácidos de la
hormona paratiroidea humana endógena.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Livogiva está indicado en adultos.
Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en
varones con un aumento del riesgo
de fractura (ver sección 5.1). En mujeres posmenopáusicas, se ha
demostrado una disminución
significativa en la incidencia de fracturas vertebrales y no
vertebrales pero no en fracturas de cadera.
Tratamiento de la osteoporosis asociada a terapia sistémica mantenida
con glucocorticoides en mujeres
y hombres con un incremento del riesgo de fractura (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada de Livogiva es de 20 microgramos administrados
una vez al día.
Se recomienda que la duración máxima del tratamiento con Livogiva
sea de 24 meses (ver sección
4.4). El ciclo de 24 meses de tratamiento con Livogiva no debe
repetirse a lo largo de la vida del
paciente.
Los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D si el
aporte d