Livogiva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

teriparatid

Saatavilla:

Theramex Ireland Limited

ATC-koodi:

H05AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

teriparatide

Terapeuttinen ryhmä:

Calciumhomeostase

Terapeuttinen alue:

Osteoporose

Käyttöaiheet:

Livogiva is indicated in adults. Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og hos mænd med øget risiko for brud. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Behandling af osteoporose, der er forbundet med vedvarende systemisk glukokortikoid behandling, kvinder og mænd med øget risiko for fraktur.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2020-08-27

Pakkausseloste

20
B.
INDLÆGSSEDDEL
21
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
LIVOGIVA 20 MIKROGRAM/80 MIKROLITER INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, I
FYLDT PEN
teriparatid
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Livogiva
3.
Sådan skal du tage Livogiva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Livogiva indeholder det aktive stof teriparatide, som anvendes til at
styrke knoglerne og mindske
risikoen for knoglebrud ved at fremme knogledannelse.
Livogiva anvendes til behandling af knogleskørhed hos voksne.
Knogleskørhed er en sygdom, der gør
dine knogler tynde og skrøbelige. Sygdommen er især almindelig hos
kvinder efter overgangsalderen,
men den kan også forekomme hos mænd. Knogleskørhed er også
almindeligt forekommende hos
patienter, der får binyrebarkhormoner.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE LIVOGIVA
TAG IKKE LIVOGIVA
•
hvis du er allergisk over for teriparatid eller et af de øvrige
indholdsstoffer af dette lægemiddel
(angivet i punkt 6).
•
hvis du har forhøjet calciumniveau (hyperkalc

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Livogiva 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning, i
fyldt pen.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis på 80 mikroliter indeholder 20 mikrogram teriparatid*.
Hver fyldt pen med 2,7 ml indeholder 675 mikrogram teriparatid
(svarende til 250 mikrogram pr. ml).
*Teriparatid, rhPTH(1-34), der fremstilles i
_P. fluorescens _
ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi,
er identisk med den 34 N-terminale aminosyresekvens af det endogene
humane
parathyreoideahormon.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Farveløs, klar opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Livogiva er indiceret til voksne.
Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og hos mænd,
der har forhøjet risiko for
frakturer (se pkt. 5.1). Hos postmenopausale kvinder er der påvist en
signifikant reduktion i
forekomsten af vertebrale og ikke-vertebrale frakturer, men ikke
hoftefrakturer.
Behandling af osteoporose, der ses i forbindelse med langvarig
systemisk glukokortikoidbehandling
hos kvinder og mænd med forøget risiko for frakturer (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis Livogiva er 20 mikrogram administreret en gang
dagligt.
Den maksimale totale behandlingsvarighed med Livogiva bør være 24
måneder (se pkt. 4.4). Forløbet
med 24 måneders behandling med Livogiva bør ikke gentages i
patientens levetid.
Det anbefales at give tilskud af calcium- og D-vitamin til patienter,
som ikke får tilstrækkeligt af disse
i deres kost.
Patienterne kan fortsætte med andre osteoporosebehandlinger efter
afslutning af Livogiva-
behandlingen.
3
_Særlige populationer _
_Ældre_
Dosisjustering på baggrund af alder er