Livial 2.5 mg tabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Tibolone

Saatavilla:

N.V. ORGANON

ATC-koodi:

G03CX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tibolone

Annos:

2.5 mg

Lääkemuoto:

tabletti

Kpl paketissa:

Kaupan: 3 x 28 (VNR-numero: 061481) Ei kaupan: 28

Prescription tyyppi:

Resepti: 3 x 28 Ei kaupan: 28

Terapeuttinen alue:

tiboloni

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1149

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1995-11-06

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LIVIAL 2,5 MG TABLETTI
tiboloni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Livial on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Livialia
3.
Miten Livialia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Livialin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LIVIAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Livial kuuluu hormonikorvaushoitolääkkeisiin. Livial sisältää
tibolonia, lääkeainetta, jolla on suotuisia
vaikutuksia eri kudoksissa, kuten aivoissa, emättimessä ja luussa.
Livialia käytetään vaihdevuosien
jälkeen naisille, joiden viimeisistä luonnollisista kuukautisista on
kulunut vähintään 12 kuukautta.
Livialia käytetään:
HELPOTTAMAAN VAIHDEVUOSIEN JÄLKEEN ILMAANTUVIA OIREITA
Vaihdevuosien aikana naisen elimistön tuottaman estrogeenin määrä
vähenee. Tämän seurauksena voi
ilmaantua oireita kuten kasvojen, kaulan ja rinnan punoitusta ("kuumia
aaltoja"). Livial helpottaa näitä
vaihdevuosien jälkeen ilmaantuvia oireita. Sinulle määrätään
Livialia vain jos oireet haittaavat
vakavasti päivittäisiä toimiasi.
OSTEOPOROOSIN EHKÄISY
Vaihdevuosien jälkeen joillekin naisille ilmaantuu luiden
haurastumista (osteoporoosia). Sinun on
keskusteltava kaikista hoitovaihtoehdoista lääkärin kanssa.
Jos sinulla on osteoporoosista

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Livial 2,5 mg tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 2,5 mg tibolonia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraattia noin 86,8
mg. Täydellinen
apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Valkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti läpimitaltaan
6 mm, toisella puolella koodi “MK” ja
sen alla “2” ja toisella puolella “Organon

”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
-
Estrogeenin puutteesta johtuvien oireiden hoito postmenopausaalisilla
naisilla, joiden
menopaussista on kulunut vähintään vuosi.
-
Osteoporoosin ehkäisy postmenopausaalisilla naisilla, joilla on suuri
murtumariski, ja joille muut
osteoporoosin estoon hyväksytyt lääkkeet ovat vasta-aiheisia tai
eivät sovi.
-
Päätöksen Livialin käytöstä tulee perustua kaikkien naisten
kohdalla arvioon heidän yksilöllisistä
riskitekijöistä ja erityisesti yli 60-vuotiaiden kohdalla tulee
ottaa huomioon aivohalvausriski (katso
kohdat 4.4 ja 4.8).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Annostus on yksi tabletti vuorokaudessa. Annostus on sama myös
iäkkäille potilaille. Tabletit niellään
veden tai muun nesteen kera, mieluiten aina samaan aikaan päivästä.
Postmenopausaalisten oireiden hoidon aloituksessa ja jatkohoidossa
tulisi käyttää matalinta tehokasta
annosta mahdollisimman
lyhyen aikaa (ks. myös kohta 4.4).
Livial-hoidon aikana ei tule antaa lisäksi erillistä
progestiinihoitoa.
LIVIAL-HOIDON ALOITTAMINEN
Luonnollisen menopaussin jälkeen Livial-hoito tulee aloittaa vasta,
kun vuodot ovat olleet poissa
vähintään 12 kuukautta. Kirurgisen menopaussin jälkeen
Livial-hoito
voidaan aloittaa välittömästi.
Mikä tahansa epäsäännöllinen/odottamaton emätinverenvuoto, joko
hormonikorvaushoidon
aikainen
tai ei, pitää tutkia pahalaatuisen muutoksen poissulkemiseksi ennen
Livialin aloittamista (ks.
kohta 4.3).
SIIRTYMINEN JAKSOITTAISESTA TAI JATKUVASTA
YHDISTELMÄHORMONIKORVAUSHOIDOSTA
2
Siirryttäess�