LITALGIN 1 g / 10 mg peräpuikko

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Beta-dimethyl-aminoethylbenzilati hydrochloridum,Metamizolum natricum,Pitofenoni hydrochloridum

Saatavilla:

Takeda Oy Takeda Oy

ATC-koodi:

A03DA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Beta-dimethyl-aminoethylbenzilati hydrochloridum,Metamizolum natricum,Pitofenoni hydrochloridum

Annos:

1 g / 10 mg

Lääkemuoto:

peräpuikko

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

pitofenoni ja analgeetti

Tuoteyhteenveto:

Määräämisehto: Valmistetta luovutettaessa on apteekin farmaseuttisen henkilökunnan annettava asiakkaalle myyntiluvan haltijan toimittama potilaskortti.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1966-05-04

Pakkausseloste

Litalgin
saattaa
aiheuttaa
vakavia
verenkuvan
muutoksia
(agranulosytoosia)
ja
häiriöitä
luuytimen
toiminnassa, joihin on raportoitu liittyneen lisääntynyttä
kuolleisuutta. ON TÄRKEÄÄ, ETTÄ KÄYTÄT LITALGIN-
VALMISTETTA VAIN LYHIMMÄN TARVITTAVAN AJAN. JOS KUITENKIN JOUDUT
KÄYTTÄMÄÄN LITALGIN-VALMISTETTA
YLI VIIKON AJAN, VERIARVOJASI PITÄÄ SEURATA VIIKOITTAIN (MUKAAN
LUKIEN VALKOSOLUJEN ERITTELYLASKENTA).
Raportoiduissa agranulosytoositapauksissa potilaat olivat altistuneet
Litalgin-valmisteelle vaihtelevan
ajan (1 vrk – lähes 2 vuotta), joten agranulosytoosiriski pitää
huomioida koko Litalgin-hoidon ajan.
Lopeta hoito ja hakeudu välittömästi lääkäriin, jos sinulle
ilmaantuu agranulosytoosiin liittyviä oireita
(kuten selittämätöntä kuumeilua, suun limakalvojen tulehduksia,
kurkkukipua ja nivelvaivoja). Älä
koskaan
käytä
Litalgin-valmistetta,
jos
aikaisempaan
metamitsoli-hoitoosi
on
liittynyt
luuytimen
toiminnan heikkeneminen tai agranulosytoosi (ks. kohta 2 ja 4).
Litalgin-valmistetta tulisi käyttää ainoastaan hyväksyttyihin
käyttöaiheisiin: Ruoansulatuskanavan sekä
sappi- ja virtsateiden äkillisten kiputilojen tilapäiseen hoitoon
(ks. kohta 1).
Litalgin-valmisteen käytön esteitä ovat mm.: Aikaisempi
agranulosytoosi ja aikaisempaan Litalgin-
hoitoon tai muuhun lääkehoitoon liittynyt luuytimen toiminnan
heikkeneminen (ks. kohta 2).
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LITALGIN
®
1G/10 MG PERÄPUIKKO
metamitsolinatrium ja pitofenonihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia,

Valmisteyhteenveto

Litalgin saattaa aiheuttaa
agranulosytoosia ja
häiriöitä
luuytimen
toiminnassa,
joihin
on
raportoitu
liittyneen lisääntynyttä kuolleisuutta. ON TÄRKEÄÄ, ETTÄ
LITALGIN-VALMISTEITA KÄYTETÄÄN VAIN LYHIMMÄN
TARVITTAVAN
AJAN.
JOS
LITALGIN-VALMISTEITA
KUITENKIN
KÄYTETÄÄN
YLI
VIIKON
AJAN,
PITÄÄ
POTILAAN
VERENKUVAA
SEURATA
VIIKOITTAIN,
MUKAAN
LUKIEN
VALKOSOLUJEN
ERITTELYLASKENTA.
Raportoiduissa
agranulosytoositapauksissa potilaat olivat altistuneet
Litalgin-valmisteelle vaihtelevan ajan (1 vrk – lähes
2 vuotta), joten agranulosytoosiriski pitää huomioida koko
Litalgin-hoidon ajan. Potilaalle pitää antaa
ohjeet lopettaa hoito ja hakeutua välittömästi lääkäriin, jos
agranulosytoosiin liittyviä oireita ilmaantuu
(kuumeilu, nivelkivut ja kurkkukipu jne.). Jos potilaalla on
esiintynyt metamitsolin käyttöön liittyvä
luuytimen
toiminnan
heikkeneminen
tai
agranulosytoosi,
häntä
ei
saa
koskaan
altistaa
lääkkeelle
uudelleen (ks. kohta 4.2, 4.4 ja 4.8).
Litalgin-valmistetta tulisi käyttää ainoastaan hyväksyttyihin
käyttöaiheisiin: Ruoansulatuskanavan sekä
sappi- ja virtsateiden koliikkikivut ja rakkokouristukset (ks. kohta
4.1).
Litalgin-valmisteiden vasta-aiheita ovat mm.: Aikaisempi
agranulosytoosi ja aikaisempaan Litalgin-
hoitoon tai muuhun lääkehoitoon liittynyt luuytimen toiminnan
heikkeneminen (ks. kohta 4.3).
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Litalgin 1 g/10 mg peräpuikot
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 peräpuikko sisältää 1,0 g metamitsolinatriumia ja 10 mg
pitofenonihydrokloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Peräpuikko
Valkoinen, torpedonmuotoinen peräpuikko, paino n. 2,41 g
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ruoansulatuskanavan sekä sappi- ja virtsateiden koliikkikivut.
Rakkokouristukset.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Aikuisille keskivaikean kivun hoitoon 1 peräpuikko syvälle
peräsuoleen 2–3 kertaa vuorokaudessa.
LITALGIN-VALMISTETTA TULEE KÄYTTÄÄ VAIN LYHIMMÄN TARVITTAVAN AJAN.
JOS LITALGIN-VALMISTETT