Litak 10 Injektions- / Infusionslösung

Maa: Sveitsi

Kieli: italia

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

cladribinum

Saatavilla:

Lipomed AG

ATC-koodi:

L01BB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cladribinum

Lääkemuoto:

Injektions- / Infusionslösung

Koostumus:

cladribinum 10 mg, natrii chloridum, acidum hydrochloridum aut natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml corresp. natrium max. 17.84 mg.

luokka:

A

Terapeuttinen ryhmä:

Synthetika

Terapeuttinen alue:

Farmaco

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

1999-03-11

Pakkausseloste

•
Ricerca
•
Cerca SAI
•
Nuove omologazioni
•
Testi modificati
•
Scaricare
•
Aiuto
•
Accedi
IT
DE
FR
EN
AIPS - RICERCA INDIVIDUALE
Piattaforma di notifica elettronica per la vigilanza (ElViS)
Nessun risultato

Valmisteyhteenveto

DESIGNAZIONE DEL MEDICAMENTO
Litak® 10
Composizione
Principi attivi
Cladribina (2-cloro-2’-deossi-b-D-adenosina; 2-CdA)
Sostanze ausiliarie
Cloruro di sodio, idrossido di sodio o acido cloridrico (per regolare
il pH), acqua per preparazioni
iniettabili per 5 ml, corrisp. a sodio max. 17,84 mg.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile o per infusione. Flaconcino da 10 mg/5 ml.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Trattamento della leucemia a cellule capellute.
Può essere utilizzato come terapia di seconda linea per il
trattamento di pazienti affetti da patologie
linfoproliferative refrattarie a basso grado di malignità (linfoma
non-Hodgkin follicolare diffuso,
leucemia linfatica cronica e morbo di Waldenström).
Posologia/impiego
La terapia con LITAK 10 deve essere somministrata solo sotto la
sorveglianza di un medico con
esperienza nel trattamento chemioterapico.
Posologia abituale
Leucemia a cellule capellute
La posologia raccomandata per la leucemia a cellule capellute prevede
un singolo ciclo di
somministrazione in bolo per via sottocutanea alla dose giornaliera di
0,14 mg/kg per 5 giorni
consecutivi.
In alternativa è possibile un singolo ciclo di trattamento, della
durata di 7 giorni consecutivi, con
somministrazione per infusione endovenosa continua alla dose
giornaliera di 0,1 mg/kg.
Linfoma non-Hodgkin, leucemia linfatica cronica e morbo di
Waldenström
La posologia raccomandata prevede una somministrazione in bolo per via
sottocutanea alla dose
giornaliera di 0,1 mg/kg per 5 giorni consecutivi ad intervalli
mensili. Le esperienze con un utilizzo di
più di 3 cicli sono limitate.
Aggiustamento della dose a causa di effetti indesiderati/interazioni
Posologia in presenza di effetti collaterali
In caso di comparsa di tossicità grave la terapia con LITAK 10 deve
essere sospesa o l'utilizzo deve
essere interrotto fino alla scomparsa degli effetti collaterali. In
caso di comparsa di infezioni deve essere
iniziato il trattamento antibiotico del caso. Il trattament