LISATHYONE

Maa: Italia

Kieli: italia

Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiivinen ainesosa:

Glutatione

Saatavilla:

LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA S.P.A.

ATC-koodi:

V03AB32

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Glutathione

Kpl paketissa:

"600 MG/3 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE DA 3 ML; "600 MG/3 ML POLVERE

luokka:

N

Terapeuttinen alue:

Glutatione

Tuoteyhteenveto:

041360025 - 600 MG/3 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI POLVERE + 10 FIALE SOLVENTE DA 3 ML - Autorizzato; 041360013 - 600 MG/3 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE DA 3 ML - Autorizzato

Valtuutuksen tilan:

Autorizzato

Pakkausseloste

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
LISATHYONE 600 MG/3 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
GLUTATIONE
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Lisathyone e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Lisathyone
3.
Come usare Lisathyone
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Lisathyone
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È LISATHYONE E A COSA SERVE
Lisathyone contiene il principio attivo glutatione e fa parte di un
gruppo di
farmaci che si usano per prevenire i disturbi dei nervi (neuropatie)
che si
possono verificare in seguito all’uso di farmaci antitumorali come
il cisplatino o
farmaci analoghi, proteggendo le cellule nervose.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE LISATHYONE
NON USI LISATHYONE
Se è allergico al Glutatione o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Lisathyone .
BAMBINI E ADOLESCENTI
Il farmaco non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti
in quanto
non si conoscono gli effetti in queste fasce di età.
ALTRI MEDICINALI E LISATHYONE
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può es

Valmisteyhteenveto

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Lisathyone 600 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 flaconcino contiene
Principio attivo:
glutatione sale sodico
643 mg
pari a glutatione 600 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi della neuropatia conseguente a trattamento chemioterapico
con
cisplatino o analoghi.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
1-2 flaconcini al giorno per somministrazione intramuscolare o
endovenosa lenta o
per infusione endovenosa.
Il dosaggio è dipendente da età, peso e condizioni cliniche del
paziente, e
dovrebbe essere altresì correlato con la dose e lo schema posologico
del
chemioterapico.
_Popolazione pediatrica_
Nei bambini la sicurezza e l'efficacia non sono state determinate.
Modo di somministrazione
La somministrazione dovrebbe avvenire entro i 15 - 30 minuti
precedenti l’inizio
della chemioterapia.
Per la somministrazione intramuscolare o endovenosa in bolo, il
contenuto del
flaconcino deve essere disciolto nel solvente presente nella fiala
annessa. Per la
somministrazione
per
infusione
endovenosa,
tale
soluzione
deve
essere
ulteriormente diluita in almeno 20 ml di acqua per preparazioni
iniettabili.
La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente dopo
la
preparazione.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati al
paragrafo 6.1.
4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione
ricostituita deve essere
limpida, incolore e priva di particelle visibili e serve per una sola
ed ininterrotta
somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
4.5 INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE
Non sono descritti casi di interazioni farmacologiche con il
g