Liprolog

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

insulin lispro

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

A10AB04, A10AD04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin lispro

Terapeuttinen ryhmä:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

Terapeuttinen alue:

Sladkorna bolezen

Käyttöaiheet:

Za zdravljenje odraslih in otrok s sladkorno boleznijo, ki potrebujejo insulin za vzdrževanje normalne glukozne homeostaze. Zdravilo Liprolog je indicirano tudi za začetno stabilizacijo diabetesa mellitusa.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2001-08-01

Pakkausseloste

51
Ne zamrzujte. Ne izpostavljajte čezmerni vročini ali neposredni
sončni svetlobi.
Po tem, ko viale začnete uporabljati, so te uporabne še 28 dni.
Viale, ki jih uporabljate, shranjujte pri
temperaturi do 30
°
C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/01/195/001
EU/1/01/195/008
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
52 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
NOTRANJA ŠKATLA (BREZ MODREGA OKENCA) SESTAVNI DEL VEČJEGA PAKIRANJA
- VIALA
1.
IME ZDRAVILA
Liprolog 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali
insulin lispro
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 ml raztopine vsebuje 100 enot insulina lispro (kar je enako 3,5 mg).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat z
metakrezolom kot konzervansom
v vodi za injekcije.
Za uravnavanje kislosti sta morda bila uporabljena natrijev hidroksid
in/ali klorovodikova kislina.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
Večje pakiranje: 5 vial po 10 ml. Sestavnih delov večjega pakiranja
ni mogoče prodajati posamično.
5.
POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
za subkutano in intravensko uporabo
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Ne zamrzujte. Ne izpostavljajte čezmerni vročini ali neposredni
sončni svetlobi.
53
Po tem, ko vi

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
_ _
2
1.
IME ZDRAVILA
Liprolog 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali
Liprolog 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku
Liprolog 100 enot/ml KwikPen raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
Liprolog 100 enot/ml Junior KwikPen raztopina za injiciranje v
napolnjenem injekcijskem peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml vsebuje 100 enot insulina lispro* (ekvivalentno 3,5 mg).
Viala
Ena viala vsebuje 1000 enot insulina lispro v 10 ml raztopine.
Vložek
En vložek vsebuje 300 enot insulina lispro v 3 ml raztopine.
KwikPen
En napolnjen peresnik vsebuje 300 enot insulina lispro v 3 ml
raztopine.
En peresnik KwikPen dostavi od 1 do 60 enot v korakih po 1 enoto.
Junior KwikPen
En napolnjen peresnik vsebuje 300 enot insulina lispro v 3 ml
raztopine.
En peresnik Junior KwikPen dostavi od 0,5 do 30 enot v korakih po 0,5
enote.
*izdelanega s pomočjo rekombinantne DNA v
_E. coli._
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Bistra, brezbarvna vodna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Za zdravljenje odraslih in otrok z diabetesom mellitusom, ki
potrebujejo insulin za vzdrževanje
normalne homeostaze glukoze. Zdravilo Liprolog je indicirano tudi za
začetno stabilizacijo diabetesa.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odmerjanje naj določi zdravnik glede na potrebe bolnika.
_Junior KwikPen _
Zdravilo Liprolog 100 enot/ml Junior KwikPen je primerno za bolnike,
ki jim bodo mogoče koristile
natančnejše prilagoditve odmerka insulina.
Zdravilo Liprolog se lahko vzame kratek čas pred obrokom. Po potrebi
se lahko Zdravilo Liprolog
vzame tudi kmalu po obroku.
3
Subkutano dano zdravilo Liprolog začne delovati hitro in deluje
krajši čas (2 do 5 ur) v primerjavi s
topnim insulinom. Ta hitri začetek delovanja omogoča, da si je
injekcijo zdravila Liprolog (ali bolus
zdravila Liprolog v primeru dajanja z neprekinjeno subkutano infuzijo)
mogoče dati