Linspec 50 mg/ml - 100 mg/ml Oplossing voor injectie

Maa: Belgia

Kieli: hollanti

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Spectomycinesulfaat

Saatavilla:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing

ATC-koodi:

QJ01FF02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Spectinomycin Sulfate

Annos:

50 mg/ml - 100 mg/ml

Lääkemuoto:

Oplossing voor injectie

Koostumus:

Spectomycinesulfaat

Antoreitti:

Intramusculair gebruik

Terapeuttinen ryhmä:

hond; kat; rund; varken

Terapeuttinen alue:

Lincomycin

Tuoteyhteenveto:

CTI-code: 429694-02 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3254588 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 429694-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3254570 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Valtuutuksen tilan:

Niet gecommercialiseerd

Pakkausseloste

Bijsluiter – NL versie
LINSPEC
BIJSLUITER
Linspec 50/100 mg/ml Oplossing voor injectie voor honden, katten,
varkens en pre-ruminerende
kalveren.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway,
Ierland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway,
Ierland
en
Cenavisa S.A. C/Camí Pedra Estela s/n 43205, Reus, Tarragona, Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Linspec 50/100 mg/ml Oplossing voor injectie voor honden, katten,
varkens en pre-ruminerende
kalveren.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Heldere, kleurloze oplossing.
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Lincomycine (als lincomycine hydrochloride)
50 mg/ml
Spectinomycine (als spectinomycine sulfaat tetrahydraat)
100 mg/ml
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol (E1519)
9 mg/ml
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van respiratoire infecties, intestinale infecties,
infecties van de urinewegen, huidinfecties
(inclusief wonden en abcessen) en artritis veroorzaakt door organismen
die gevoelig zijn voor
lincomycine en / of spectinomycine inclusief:
_Actinobacillus _spp.
_Pasteurella_ spp.
_Brachyspira hyodysenteriae_
_Escherichia coli_
_Salmonella_ spp.
Bijsluiter – NL versie
LINSPEC
_Campylobacter_ spp.
_Bacteroides_ spp.
_Clostridium_ spp.
_Fusobacterium_ spp.
_Actinomyces_ spp.
_Staphylococcus_ spp.
_Streptococcus_ spp.
_Mycoplasma_ spp.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Zoals bij alle diergeneesmiddelen is het gebruik van dit product niet
aangewezen bij dieren waarbij
eerder is aangetoond dat ze overgevoelig zijn voor de werkzame
bestanddelen of een van de
hulpstoffen.
Niet toedienen aan konijnen, hamsters, cavia’s, chinchilla’s,
paarden of herkauwers aangezien dit kan
leiden tot een ernstige gastro-intestinale verstoring.
6.
BIJWERKINGEN
Incidenteel kan het gebruik van dit product bij injectie lokale
ongemakken veroorzaken.
Vo

Valmisteyhteenveto

SKP – NL versie
LINSPEC
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Linspec 50/100 mg/ml Oplossing voor injectie voor honden, katten,
varkens en pre-ruminerende
kalveren.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Lincomycine (als lincomycine hydrochloride)
50 mg
Spectinomycine (als spectinomycine sulfaat tetrahydraat)
100 mg
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol (E1519)
9 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Runderen (pre-ruminerende kalveren), varkens, honden en katten.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Behandeling van respiratoire infecties, intestinale infecties,
infecties van de urinewegen, huidinfecties
(inclusief wonden en abcessen) en artritis veroorzaakt door organismen
die gevoelig zijn voor
lincomycine en / of spectinomycine inclusief:
_Actinobacillus _spp.
_Pasteurella_ spp.
_Brachyspira hyodysenteriae_
_Escherichia coli_
_Salmonella_ spp.
_Campylobacter_ spp.
_Bacteroides_ spp.
SKP – NL versie
LINSPEC
_Clostridium_ spp.
_Fusobacterium_ spp.
_Actinomyces_ spp.
_Staphylococcus_ spp.
_Streptococcus_ spp.
_Mycoplasma_ spp.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of
een van de hulpstoffen.
Niet toedienen aan konijnen, hamsters, cavia’s, chinchilla’s,
paarden of herkauwers aangezien dit kan
leiden tot een ernstige gastro-intestinale verstoring.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het gebruik van het product zou gebaseerd moeten zijn op
gevoeligheidstesten op bacteriën
geïsoleerd uit het dier. Indien dit niet mogelijk is, dient de
behandeling gebaseerd te zijn op lokale
(regionale, bedrijfsniveau) epidemiologische informatie betreffende de
gevoeligheid van de beoogde
bacte