LINEZOLID TEVA 2 mg/ml

Maa: Romania

Kieli: romania

Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

LINEZOLIDUM

Saatavilla:

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.

ATC-koodi:

J01XX08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

LINEZOLIDUM

Annos:

2mg/ml

Lääkemuoto:

SOL. PERF.

Prescription tyyppi:

PRF

Valmistaja:

TEVA PHARM. WORKS PRIVATE LTD. COMPANY

Terapeuttinen ryhmä:

ALTE ANTIBACTERIENE ALTE ANTIBACTERIENE

Pakkausseloste

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 8559/2016/01-02-03-04-05-06 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LINEZOLID TEVA 2 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Linezolid
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Linezolid Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Linezolid Teva
3.
Cum se administrează Linezolid Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Linezolid Teva
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE LINEZOLID TEVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Linezolid Teva este un antibiotic din grupa oxazolidinonelor care
acţionează prin oprirea dezvoltării
anumitor tipuri de bacterii (germeni) care provoacă infecţii. Este
utilizat pentru tratamentul
pneumoniei şi anumitor infecţii complicate ale pielii şi
ţesuturilor de sub piele. Medicul
dumneavoastră va decide dacă Linezolid Teva este adecvat pentru a
trata infecţia dumneavoastră.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA LINEZOLID TEVA
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE LINEZOLID TEVA:

dacă sunteţi alergic la linezolid sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
•
dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni orice
medicament cunoscut ca inhibitor al
monoaminooxidazelor (IMAO, de exemplu fenelzină, izocarboxazidă,
selegilină, moclobemidă).
Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau
boli

Valmisteyhteenveto

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 8559/2016/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PORDUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Linezolid Teva 2 mg/ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie perfuzabilă conţine linezolid 2 mg.
Fiecare pungă a 300 ml soluţie perfuzabilă conţine linezolid 600
mg.
Fiecare mililitru de soluţie conţine glucoză 45,7 mg (adică 13710
mg/300 ml). Această informaţie
trebuie avută în vedere în cazul pacienţilor cu diabet zaharat sau
alte afecţiuni asociate intoleranţei la
glucoză.
Fiecare mililitru de soluţie conţine sodiu 0,38 mg (adică 114
mg/300 ml).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede, fără particule vizibile.
pH:
4,6-5,0
Osmolalitate:
270-330 mOsmol/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pneumonie nosocomială.
Pneumonie dobândită în comunitate.
Linezolid Teva este indicat la adulți în tratamentul pneumoniei
comunitare dobândite şi pneumoniei
nosocomiale, în cazul în care se cunoaşte sau se suspectează că
sunt determinate de bacterii Gram-
pozitiv sensibile. Pentru a determina în ce măsură Linezolid Teva
reprezintă tratamentul adecvat, se va
ţine seama de rezultatele testelor microbiologice sau de
informaţiile privind prevalenţa rezistenţei
bacteriilor Gram pozitiv la medicamentele antibacteriene (vezi pct.
5.1. pentru microorganismele
sensibile).
Linezolid nu este activ împotriva infecţiilor determinate de germeni
Gram negativ. Dacă este
evidenţiată sau suspicionată o infecţie concomitentă cu germeni
Gram negativ, trebuie iniţiat
tratamentul specific împotriva bacteriilor Gram negativ.
Tratamentul infecţiilor tegumentelor şi ţesuturilor moi complicate
(vezi pct. 4.4)
2
Linezolid Teva este indicat la adulți pentru tratamentul infecţiilor
complicate ale tegumentului şi
ţesuturilor moi
NUMAI
dacă testarea microbiologică a stabilit cu c