Linezolid AL 600 mg Filmtabletten

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Linezolid

Saatavilla:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATC-koodi:

J01XX08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Linezolid

Lääkemuoto:

Filmtablette

Koostumus:

Teil 1 - Filmtablette; Linezolid (29667) 600 Milligramm

Antoreitti:

zum Einnehmen

Tuoteyhteenveto:

PZN: 11182671 EAN: 4150111826719 Darreichung: Filmtabletten Menge: 10 St; PZN: 11182688 EAN: 4150111826887 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

2014-03-25

Pakkausseloste

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
LINEZOLID AL 600 MG FILMTABLETTEN
Linezolid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Linezolid AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Linezolid AL beachten?
3.
Wie ist Linezolid AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Linezolid AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST LINEZOLID AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Linezolid AL enthält den Wirkstoff Linezolid.
Linezolid AL
ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Oxazolidinone. Es wirkt,
indem es das Wachstum bestimmter Bakterien (Krankheitskeime) hemmt,
die
Infektionen verursachen. Es wird zur Behandlung von Lungenentzündung
oder
von bestimmten Infektionen in oder unter der Haut eingesetzt. Ihr Arzt
hat
entschieden, dass Linezolid AL zur Behandlung Ihrer Infektion geeignet
ist.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LINEZOLID AL BEACHTEN?
Sprechen sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unsicher sind, ob Sie zu einer
der im
nächsten Abschnitt erwähnten Patientengruppen gehören.
LINEZOLID AL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
•
wenn Sie ALLERGISCH gegen Linezolid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten zwei Wochen
e

Valmisteyhteenveto

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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Linezolid AL 600 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 600 mg Linezolid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält
3,339 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Oblonge, bikonvexe, weiße bis fast weiße Filmtablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Nosokomiale Pneumonie / Ambulant erworbene Pneumonie
Linezolid AL ist zur Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie und
nosokomialer Pneumonie angezeigt, wenn bekannt ist oder vermutet wird,
dass
sie durch empfindliche grampositive Erreger verursacht sind. Um zu
entscheiden, ob Linezolid AL eine angemessene Therapie darstellt,
sollten die
Ergebnisse von mikrobiologischen Tests oder Informationen zur
Prävalenz
antibiotikaresistenter grampositiver Mikroorganismen berücksichtigt
werden
(siehe Abschnitt 5.1 für empfindliche Erreger).
Linezolid ist nicht wirksam bei Infektionen durch gramnegative
Erreger. Bei
Nachweis von oder Verdacht auf einen gramnegativen Erreger muss
gleichzeitig eine spezifische Therapie gegen gramnegative Erreger
eingeleitet
werden.
Schwere Haut- und Weichteilinfektionen (siehe Abschnitt 4.4)
Linezolid AL ist zur Behandlung von schweren Haut- und
Weichteilinfektionen
NUR DANN angezeigt, wenn ein mikrobiologischer Test ergeben hat, dass
die
Infektion durch empfindliche grampositive Erreger verursacht ist.
Linezolid ist nicht wirksam bei Infektionen durch gramnegative
Erreger. Bei
2
Patienten mit schweren Haut- und Weichteilinfektionen und
gleichzeitigem
Nachweis von oder Verdacht auf eine begleitende Infektion durch
gramnegative
Erreger darf Linezolid nur beim Fehlen alternativer Therapieoptionen
angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4). Unter diesen Umständen muss
gleichzeitig eine Therapie gegen gramnegative Erreger eingeleitet
werden.
Die Behandlung mit Linezolid sollte