Libtayo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Cemiplimab

Saatavilla:

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

ATC-koodi:

L01XC33

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cemiplimab

Terapeuttinen ryhmä:

Agenti antineoplastici

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, cellule squamose

Käyttöaiheet:

Cutaneous Squamous Cell CarcinomaLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma (mCSCC or laCSCC) who are not candidates for curative surgery or curative radiation. Basal Cell CarcinomaLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic basal cell carcinoma (laBCC or mBCC) who have progressed on or are intolerant to a hedgehog pathway inhibitor (HHI). Non-Small Cell Lung CancerLibtayo as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) expressing PD-L1 (in ≥ 50% tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have:locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, ormetastatic NSCLC. Libtayo in combination with platinum‐based chemotherapy is indicated for the first‐line treatment of adult patients with NSCLC expressing PD-L1 (in ≥ 1% of tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have:locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, ormetastatic NSCLC. Cervical CancerLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with recurrent or metastatic cervical cancer and disease progression on or after platinum-based chemotherapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2019-06-28

Pakkausseloste

44
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
45
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
LIBTAYO 350 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
cemiplimab
▼
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
È importante che porti con sé la Scheda di allerta per il paziente
durante il trattamento.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è LIBTAYO e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere LIBTAYO
3.
Come prendere LIBTAYO
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare LIBTAYO
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È LIBTAYO E A COSA SERVE
LIBTAYO è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo
cemiplimab, che è un anticorpo
monoclonale.
LIBTAYO è usato negli adulti per trattare:
•
un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma cutaneo a cellule
squamose (CSCC) avanzato
•
un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma basocellulare (BCC)
avanzato, per il quale ha
ricevuto un trattamento con un inibitore della via di segnalazione di
Hedgehog (Hedgehog
pathway) e questo trattamento non ha funzionato bene o non è stato
ben tollerato
•
un tipo di cancro del polmone chiamato cancro del polmone non a
piccole cellule (NSCLC)
avanzato
•
un tipo di cancro chiamato cancro della cervice che è peggiorato
durante o dopo la
chemioterapia.
LIBTAYO può essere somministrato in combinazione con chemiote

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
▼
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
LIBTAYO 350 mg concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un mL di concentrato contiene 50 mg di cemiplimab.
Ogni flaconcino contiene 350 mg di cemiplimab in 7 mL.
Cemiplimab è prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in
colture di cellule ovariche di
criceto cinese (
_Chinese hamster ovary,_
CHO) in sospensione.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Soluzione da incolore a giallo pallido, da limpida a leggermente
opalescente, con un pH di 6,0 e
osmolalità compresa tra 300 e 360 mmol/kg. La soluzione può
contenere quantità minime di particelle
da traslucide a bianche in un flaconcino monouso.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Carcinoma cutaneo a cellule squamose
LIBTAYO in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti
adulti con carcinoma cutaneo a
cellule squamose metastatico o localmente avanzato (mCSCC o laCSCC)
che non sono candidati ad
intervento chirurgico curativo o radioterapia curativa.
_ _
Carcinoma basocellulare
LIBTAYO, in monoterapia, è indicato per il trattamento di pazienti
adulti con carcinoma basocellulare
localmente avanzato o metastatico (laBCC o mBCC) la cui malattia è
progredita o che sono
intolleranti a un inibitore del
_pathway_
di Hedgehog (HHI).
_ _
Carcinoma del polmone non a piccole cellule
LIBTAYO in monoterapia è indicato per il trattamento di prima linea
di pazienti adulti con carcinoma
del polmone non a piccole cellule (NSCLC), con espressione di PD-L1
(in ≥50% delle cellule
tumorali
),