Libtayo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Cemiplimab

Saatavilla:

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

ATC-koodi:

L01XC33

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cemiplimab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastilised ained

Terapeuttinen alue:

Kartsinoom, Squamous Cell

Käyttöaiheet:

Cutaneous Squamous Cell CarcinomaLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma (mCSCC or laCSCC) who are not candidates for curative surgery or curative radiation. Basal Cell CarcinomaLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic basal cell carcinoma (laBCC or mBCC) who have progressed on or are intolerant to a hedgehog pathway inhibitor (HHI). Non-Small Cell Lung CancerLibtayo as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) expressing PD-L1 (in ≥ 50% tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have:locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, ormetastatic NSCLC. Libtayo in combination with platinum‐based chemotherapy is indicated for the first‐line treatment of adult patients with NSCLC expressing PD-L1 (in ≥ 1% of tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have:locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, ormetastatic NSCLC. Cervical CancerLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with recurrent or metastatic cervical cancer and disease progression on or after platinum-based chemotherapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2019-06-28

Pakkausseloste

43
B. PAKENDI INFOLEHT
44
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
LIBTAYO 350 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
tsemiplimab
_(cemiplimabum) _
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Ravi ajal on oluline hoida alles patsiendi hoiatuskaart.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on LIBTAYO ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne LIBTAYO teile manustamist
3.
Kuidas teile LIBTAYO’t manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas LIBTAYO’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON LIBTAYO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
LIBTAYO on kasvajavastane ravim, mille toimeaine on monoklonaalne
antikeha tsemiplimab.
LIBTAYO’t kasutatakse täiskasvanutel, et ravida:
•
teatud tüüpi nahavähki, mida nimetatakse kaugelearenenud naha
lamerakk-kartsinoomiks
(CSCC);
•
teatud tüüpi nahavähki, mida nimetatakse kaugelearenenud
basaalrakk-kartsinoomiks (BCC) ja
mille puhul olete saanud ravi Hedgehog’i signaalraja inhibiitoriga
ning see ravi ei toiminud
hästi või ei olnud hästi talutav;
•
teatud tüüpi kopsuvähki, mida nimetatakse kaugelearenenud
mitteväikerakk-kopsuvähiks
(NSCLC);
•
teatud tüüpi vähki, mida nimetatakse emakakaelavähiks ja mis on
keemiaravi ajal või järel
halvenenud.
LIBTAYO’t võidakse teile manustada kombinatsioonis keemiaraviga
mitteväikerakk-kopsuvähi
raviks. On tähtis lugeda ka teie keemiaravi ravimite pakendi
infolehti. Kui teil on mis tahes küsimusi
nende ravimite kohta, pidage nõu oma arstiga.
LIB

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LIBTAYO 350 mg infusioonilahuse kontsentraat.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml kontsentaati sisaldab 50 mg tsemiplimabi.
Üks viaal sisaldab 350 mg tsemiplimabi 7 ml-s.
Tsemiplimab on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina
hamstri munasarja
rakususpensiooni kultuuris.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane lahus,
mille pH on 6,0 ja osmolaalsus
vahemikus 300 mmol/kg kuni 360 mmol/kg. Lahus ühekordselt kasutatavas
viaalis võib vähesel
määral sisaldada poolläbipaistvaid või valgeid osakesi.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Naha lamerakk-kartsinoom
LIBTAYO on näidustatud monoteraapiana metastaatilise või lokaalselt
kaugelearenenud naha
lamerakk-kartsinoomi (
_metastatic advanced cutaneous squamous cell carcinoma_
, mCSCC, või
_locally _
_advanced cutaneous squamous cell carcinoma_
, laCSCC) raviks täiskasvanud patsientidel, kellele
kuratiivne kirurgiline või kuratiivne kiiritusravi ei sobi.
Basaalrakk-kartsinoom
LIBTAYO on näidustatud monoteraapiana lokaalselt kaugelearenenud või
metastaatilise naha
basaalrakk-kartsinoomi (
_locally advanced basal cell carcinoma_
, laBCC, või
_metastatic basal cell _
_carcinoma_
, mBCC) raviks täiskasvanud patsientidel, kelle haigus on
progresseerunud ravi ajal
Hedgehog’i signaalraja inhibiitoriga või kes ei talu seda.
Mitteväikerakk-kopsuvähk
LIBTAYO on näidustatud monoteraapiana mitteväikerakk-kopsuvähi (
_non-small cell lung cancer_
,
NSCLC) esimese rea raviks täiskasvanud patsientidel, kelle kasvaja
ekspresseerib PD-L1 (≥ 50%
vähirakkudes), kellel puuduvad EGFR, ALK või ROS1 aberratsioonid