Libmyris

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

adalimumab

Saatavilla:

Stada Arzneimittel AG

ATC-koodi:

L04AB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

adalimumab

Terapeuttinen ryhmä:

Leki immunosupresyjne

Terapeuttinen alue:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Hidradenitis Suppurativa; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Uveitis

Käyttöaiheet:

Rheumatoid arthritisLibmyris in combination with methotrexate, is indicated for:- the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) including methotrexate has been inadequate. - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Libmyris can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. Adalimumab, jak wykazano, aby zmniejszyć szybkość progresji uszkodzenia stawów jak mierzy się promieniowanie x i ulepszać fizyczną funkcję, w momencie powołania, w połączeniu z metotreksatem. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisLibmyris in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more DMARD. Libmyris can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5. Adalimumab nie została zbadana u pacjentów w wieku poniżej 2 lat. Enthesitis-related arthritisLibmyris is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Libmyris is indicated for the treatment of adults with severe active AS who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASLibmyris is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Psoriatic arthritisLibmyris is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous DMARD therapy has been inadequate. Adalimumab, jak wykazano, aby zmniejszyć prędkość postęp ośrodkowego uszkodzenia stawów, mierzonego za pomocą promieniowania rentgenowskiego u pacjentów z полиартикулярным rozwiązaniem symetryczny podtypów choroby i ulepszać fizyczną funkcję. PsoriasisLibmyris is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasisLibmyris is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Libmyris is indicated for the treatment of active moderate to severe HS (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 i 5. Crohn’s diseaseLibmyris is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's diseaseLibmyris is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitisLibmyris is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric ulcerative colitisLibmyris is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisLibmyris is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitisLibmyris is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2021-11-12

Pakkausseloste

127
B. ULOTKA DLA PACJENTA
128
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LIBMYRIS 40 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
adalimumab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Lekarz także przekaże pacjentowi „KARTĘ PRZYPOMINAJĄCĄ DLA
PACJENTA” zawierającą ważne
informacje o bezpieczeństwie stosowania leku, o których należy
pamiętać przed rozpoczęciem i
w trakcie leczenia lekiem Libmyris. „KARTĘ PRZYPOMINAJĄCĄ DLA
PACJENTA” PACJENT POWINIEN
MIEĆ PRZY SOBIE PODCZAS LECZENIA I PRZEZ 4 MIESIĄCE PO OSTATNIM
WSTRZYKNIĘCIU LEKU
LIBMYRIS.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Libmyris i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Libmyris
3.
Jak stosować lek Libmyris
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Libmyris
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
7.
Instrukcje dotyczące stosowania
1.
CO TO JEST LEK LIBMYRIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Libmyris zawiera substancję czynną adalimumab.
Lek Libmyris jest stosowany w leczeniu:

Reu

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
▼Niniejszy produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu.
Umożliwi to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Libmyris 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Libmyris 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Libmyris 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Jedna ampułko-strzykawka 0,4 ml zawiera 40 mg adalimumabu.
Libmyris 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Jeden wstrzykiwacz 0,4 ml zawiera 40 mg adalimumabu.
Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym
uzyskiwanym przez
ekspresję w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Reumatoidalne zapalenie stawów
Produkt Libmyris w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w:

leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego
u dorosłych pacjentów, gdy odpowiedź na leki modyfikujące przebieg
choroby (DMARDs, ang.
Disease-Modifying. Antirheumatic Drugs), w tym metotreksat, okazała
się niewystarczająca.

leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego
zapalenia stawów u dorosłych
pacjentów, którzy nie byli uprzednio leczeni metotreksatem.
Produkt Libmyris można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat
jest źle tolerowany lub gdy dalsze
leczenie metotreksatem jest niewskazane.
Wykazano, że adalimumab stosowany z metotreksatem zmniejsza
szybkość postępu uszkodzenia
stawów, mierzonego radiologicznie oraz powoduje poprawę stanu
czynnościowego.
Młodzieńcze idiopatycz