Maa: Italia
Kieli: italia
Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Sedativi della tosse e mucolitici
TEOFARMA S.R.L.
R05FB01
The sedative of the cough and mucolitici
"1,67 G/100 ML + 2 G/100 ML SOSPENSIONE ORALE" FLACONE DA 200 ML; "200" 20 COMPRESSE; 20 COMPRESSE; AD 10 SUPPOSTE; AD 30 BUSTIN
N
Sedativi della tosse e mucolitici
023483035 - 1,67 G/100 ML + 2 G/100 ML SOSPENSIONE ORALE FLACONE DA 200 ML - Revocato; 023483050 - BB 10 SUPPOSTE - Revocato; 023483074 - BB 30 BUSTINE - Revocato; 023483023 - 200 20 COMPRESSE - Revocato; 023483062 - AD 30 BUSTINE - Revocato; 023483011 - 20 COMPRESSE - Revocato; 023483047 - AD 10 SUPPOSTE - Revocato
Revocato
LIBEXIN MUCOLITICO 1,67 G/100 ML + 2 G/100 ML SOSPENSIONE ORALE PRENOXDIAZINA E CARBOCISTEINA CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Sedativo della tosse ed espettorante in associazione. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Sedativo della tosse. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti Ulcera gastroduodenale. Controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Gravidanza e allattamento. PRECAUZIONI PER L'USO Ove compaiano fenomeni di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto e deve essere istituita una terapia idonea. Occorre cautela anche nel trattamento di affezioni morbose con secrezione molto abbondante e fluida e in condizioni post-operatorie (narcosi da inalazione). INTERAZIONI Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Non note. AVVERTENZE SPECIALI I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo CONTROINDICAZIONI). GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Il prodotto è controindicato in caso di gravidanza e allattamento. _EFFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE VEICOLI E SULL’USO DI MACCHINARI_ Il prodotto può, anche se raramente, causare lieve sedazione (vedere Effetti indesiderati) che può influenzare la capacità di guidare veicoli o di azionare macchinari. _INFORMAZIONI IMPORTANTI SU ALCUNI ECCIPIENTI _ LIBEXIN MUCOLITICO contiene sodio solfito; tale sostanza raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo. LIBEXIN MUCOLITICO contiene saccarosio: in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale. LIBEXIN MUCOLITICO contiene m Lue koko asiakirja
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE LIBEXIN MUCOLITICO 1,67 g/100 ml + 2 g/100 ml Sospensione orale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 100 ml contengono: Principio attivo: Prenoxdiazina idrossibenzoilbenzoato g 1,67; carbocisteina g 2. Eccipienti: saccarosio, metile p-idrossibenzoato,propile p-idrossibenzoato,sodio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione orale. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Sedativo della tosse. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Adulti: 1 - 1½ misurini "Adulti" 3-4 volte al giorno. Bambini di età superiore ai 2 anni: da mezzo a 1 misurino "Bambini" 3-4 volte al giorno a seconda dell'eta'. 1 misurino "Adulti" = 10 ml, 1 misurino "Bambini" = 5 ml. Agitare prima dell’uso. 4.3 CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera gastroduodenale. Controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Gravidanza e allattamento. 4.4 SPECIALI AVVERTENZE E SPECIALI PRECAUZIONI D’IMPIEGO I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Ove compaiano fenomeni di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto e deve essere istituita una terapia idonea. Occorre cautela anche nel trattamento di affezioni morbose con secrezione molto abbondante e fluida e in condizioni post-operatorie (narcosi da inalazione). Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da p Lue koko asiakirja