Libbox 268 mg, spot-on oplossing voor grote honden

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

FIPRONIL

Saatavilla:

Vetoquinol B.V.

ATC-koodi:

QP53AX15

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

FIPRONIL

Lääkemuoto:

Spot-on oplossing

Antoreitti:

Toediening als spot-on

Prescription tyyppi:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Terapeuttinen alue:

Fipronil

Valtuutus päivämäärä:

2013-12-11

Valmisteyhteenveto

BD/2013/REG NL 113060/zaak 310514
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Beschikkende op de aanvraag d.d. 22 november 2012 van Vetoquinol B.V.
te 'S-
HERTOGENBOSCH tot verkrijging van een vergunning voor het in de handel
brengen van
een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 2.19, eerste lid, van de
Wet dieren, in
samenhang met artikel 2.1, eerste lid, van het Besluit
diergeneesmiddelen, voor het
diergeneesmiddel LIBBOX 268 MG, SPOT-ON OPLOSSING VOOR GROTE HONDEN;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
Geregistreerd wordt met ingang van datum dezes, overeenkomstig het
hierna
bepaalde, het diergeneesmiddel LIBBOX 268 MG, SPOT-ON OPLOSSING VOOR
GROTE
HONDEN onder registratienummer REG NL 113060 van Vetoquinol B.V. te
'S-
HERTOGENBOSCH welke verantwoordelijk is voor het in Nederland in de
handel
brengen. De toepassing waarvoor en de voorwaarden waaronder het middel
is
geregistreerd, staan omschreven in bijlage A behorende bij dit
besluit.
2.
Onverminderd hetgeen ter uitvoering van artikel 2.20 van de Wet dieren
is of wordt
bepaald,
a.
dient het etiket of, in voorkomend geval, de bijsluiter ten minste de
aanduidingen
te bevatten zoals opgenomen in bijlage B.
b.
dient de verpakking ten minste de gedeclareerde hoeveelheid te
bevatten en
overigens in overeenstemming te zijn met het gestelde onder punt 6.5
van
bijlage A.
BD/2013/REG NL 113060/zaak 310514
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 17 december 2013
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2013/REG NL 113060/zaak 310514
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2013/REG NL 113060/zaak 310514
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
LIBBOX 268 mg spot-on oplossing voor grote honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 pipet van 2,68 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Fipronil
268
mg
HULPSTOFFEN:
Butylhydroxyanisol (E320)
1,072 mg
Butylhydroxytolueen (E321)
0,536 mg