Libbox 134 mg, spot-on oplossing voor middelgrote honden

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

FIPRONIL

Saatavilla:

Vetoquinol B.V.

ATC-koodi:

QP53AX15

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

FIPRONIL

Lääkemuoto:

Spot-on oplossing

Antoreitti:

Toediening als spot-on

Prescription tyyppi:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Terapeuttinen alue:

Fipronil

Valtuutus päivämäärä:

2013-12-11

Valmisteyhteenveto

BD/2013/REG NL 113059/zaak 310513
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Beschikkende op de aanvraag d.d. 22 november 2012 van Vetoquinol B.V.
te 'S-
HERTOGENBOSCH tot verkrijging van een vergunning voor het in de handel
brengen van
een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 2.19, eerste lid, van de
Wet dieren, in
samenhang met artikel 2.1, eerste lid, van het Besluit
diergeneesmiddelen, voor het
diergeneesmiddel LIBBOX 134 MG, SPOT-ON OPLOSSING VOOR MIDDELGROTE
HONDEN;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
Geregistreerd wordt met ingang van datum dezes, overeenkomstig het
hierna
bepaalde, het diergeneesmiddel LIBBOX 134 MG, SPOT-ON OPLOSSING VOOR
MIDDELGROTE HONDEN onder registratienummer REG NL 113059 van
Vetoquinol
B.V. te 'S-HERTOGENBOSCH welke verantwoordelijk is voor het in
Nederland in de
handel brengen. De toepassing waarvoor en de voorwaarden waaronder het
middel is
geregistreerd, staan omschreven in bijlage A behorende bij dit
besluit.
2.
Onverminderd hetgeen ter uitvoering van artikel 2.20 van de Wet dieren
is of wordt
bepaald,
a.
dient het etiket of, in voorkomend geval, de bijsluiter ten minste de
aanduidingen
te bevatten zoals opgenomen in bijlage B.
b.
dient de verpakking ten minste de gedeclareerde hoeveelheid te
bevatten en
overigens in overeenstemming te zijn met het gestelde onder punt 6.5
van
bijlage A.
BD/2013/REG NL 113059/zaak 310513
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 17 december 2013
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2013/REG NL 113059/zaak 310513
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2013/REG NL 113059/zaak 310513
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
LIBBOX 134 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 pipet van 1,34 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Fipronil
134
mg
HULPSTOFFEN:
Butylhydroxyanisol (E320)
0,536 mg
Butylhydroxytoluee