Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
telitromycyna
Aventis Pharma S.A.
J01FA15
telithromycin
Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,
Community-Acquired Infections; Pharyngitis; Bronchitis, Chronic; Pneumonia; Tonsillitis; Sinusitis
Kiedy przepisując Levviax uwagę należy zwrócić na oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych i lokalnego występowania oporności (patrz również punkty 4. 4 i 5. Levviax jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń:u pacjentów w wieku 18 lat i powyżej:-zapaleniem płuc łagodne lub umiarkowane (patrz punkt 4. - W leczeniu zakażeń wywołanych przez znanych lub podejrzanych beta-лактама i/lub makrolidowe szczepów opornych (według historii pacjentów lub krajowych i/lub regionalnych trwałość danych), pokryta antybakteryjnym zakresem telithromycin (patrz rozdziały 4. 4 i 5. 1):- zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, ostre sinusitisIn pacjentów 12 lat i powyżej:- zapalenie migdałków/zapalenie gardła, spowodowane przez paciorkowca-pyogenes, jako alternatywy, gdy antybiotyki beta-laktamowe antybiotyki nie są potrzebne w krajach/regionach o wysokiej częstości występowania makrolidowe łożysko z. pyogenes, w których pośredniczy ermTR lub mefA (patrz punkty 4). 4 i 5.
Revision: 10
Wycofane
2001-07-09
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 23 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 24 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA LEVVIAX 400 MG TABLETKI POWLEKANE Telitromycyna NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Levviax i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levviax 3. Jak stosować Levviax 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Levviax 6. Inne informacje _ _ 1. CO TO JEST LEVVIAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Levviax należy do jednej z grup leków zwanych ketolidami. Jest to nowa klasa antybiotyków, pochodnych makrolidów. Antybiotyki hamują wzrost bakterii wywołujących zakażenia. Levviax stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych w celu leczenia zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na telitromycynę. U młodzieży w wieku 12 lat i starszych Levviax jest wskazany w leczeniu zakażeń gardła. U dorosłych Levviax jest wskazany w leczeniu zakażeń gardła, zatok, klatki piersiowej u pacjentów z długotrwałymi trudnościami w oddychaniu oraz zapalenia płuc. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LEVVIAX KIEDY NIE ZAŻYWAĆ LEKU LEVVIAX - jeśli u pacjenta występuje m iastenia, rzadka choroba, która powoduje osłabienie mięśni - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na telitromycynę, inne antybiot Lue koko asiakirja
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levviax 400 mg tabletki powlekane. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana preparatu zawiera 400 mg telitromycyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Podłużne, dwuwypukłe tabletki w kolorze jasnopomarańczowym, z napisem H3647 wytłoczonym na jednej stronie i napisem 400 na drugiej stronie tabletki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Przepisując Levviax należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych i lokalne występowanie oporności (patrz także punkty 4.4 i 5.1). Preparat Levviax jest wskazany do leczenia zakażeń wymienionych poniżej: _U pacjentów w wieku 18 lat i starszych: _ • Zapalenie płuc pozaszpitalne, lekkie lub umiarkowane (patrz punkt 4.4) • W przypadku zakażeń spowodowanych przez znane lub podejrzewane szczepy oporne na beta-laktamy i (lub) makrolidy (zgodnie z wywiadem przeprowadzonym u pacjenta oraz krajowymi i ((lub) regionalnymi danymi dotyczącymi oporności) pozostające w zakresie przeciwbakteryjnego spektrum telitromycyny (patrz punkty 4.4 i 5.1). - Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli - Ostre zapalenie zatok _U pacjentów w wieku 12 lat i starszych : _ • Zapalenie migdałków lub zapalenie gardła wywołane przez _Streptoccocus pyogenes_, jako lek alternatywny, gdy nie można zastosować antybiotyków beta-laktamowych w krajach lub regionach, gdzie występuje znacząca oporność _S. pyogenes_ na makrolidy, pośredniczona erm TR lub mefA (patrz punkt 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Zalecana dawka wynosi 800 mg raz na dobę, tzn. dwie tabletki po 400 mg podawane raz na dobę. Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody. Lek można przyjm Lue koko asiakirja