Levosimendan Mercapharm 2,5 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Maa: Puola

Kieli: puola

Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiivinen ainesosa:

Levosimendanum

Saatavilla:

Mercapharm Sp. z o.o.

ATC-koodi:

C01CX08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Levosimendanum

Annos:

2,5 mg/ml

Lääkemuoto:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Tuoteyhteenveto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991506841

Valtuutuksen tilan:

2028-01-17

Pakkausseloste

1 (6)
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Levosimendan Mercapharm, 2,5 mg/mL, koncentrat do sporządzania
roztworu do infuzji
Levosimedanum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Levosimendan Mercapharm i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levosimendan Mercapharm
3.
Jak stosować lek Levosimendan Mercapharm
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Levosimendan Mercapharm
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Levosimendan Mercapharm i w jakim celu się go stosuje
Levosimendan Mercapharm jest lekiem w postaci koncentratu, który musi
zostać rozcieńczony przed
podaniem pacjentowi jako infuzja dożylna.
Levosimendan Mercapharm zwiększa siłę, z jaką serce pompuje krew i
pozwala rozkurczyć się
naczyniom krwionośnym. Dzięki temu Levosimendan Mercapharm zmniejsza
przekrwienie w płucach
i ułatwia przepływ krwi i tlenu w organizmie. Levosimendan
Mercapharm pomaga złagodzić
duszność, spowodowaną ciężką niewydolnością serca.
Levosimendan Mercapharm stosowany jest jako
dodatkowe, krótkotrwałe
leczenie ostrych
stanów niewyrównania ciężkiej przewlekłej niewydolności serca u
dorosłych pacjentów,
u których nadal występują trudności z oddychaniem pomimo
przyjmowania innych leków
usuwających nadmiar wody z organizmu.
Levosimendan Mercapharm jest stosowany u dorosłych.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levosimendan Mercapharm
Kiedy nie stosować leku Levosimendan Mercapharm:
-

Valmisteyhteenveto

1 (14)
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Levosimendan Mercapharm, 2,5 mg/mL, koncentrat do sporządzania
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mililitr koncentratu zawiera 2,5 mg lewozymendanu.
Jedna fiolka 5 mL zawiera 12,5 mg lewozymendanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol.
Ten produkt leczniczy zawiera 785 mg/mL etanolu (alkoholu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Koncentrat jest klarownym, żółtym lub pomarańczowym roztworem,
wolnym od cząstek stałych, do
rozcieńczenia przed podaniem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Levosimendan Mercapharm jest wskazany do
krótkotrwałego leczenia ostrych
stanów niewyrównania ciężkiej przewlekłej niewydolności serca
(ang. acutely decompensated severe
chronic heart failure, ADHF) w sytuacjach, gdy konwencjonalna terapia
nie jest wystarczająca oraz
w przypadkach, gdy za właściwe uważa się zastosowanie leków o
działaniu inotropowym dodatnim
(patrz punkt 5.1).
Produkt leczniczy Levosimendan Mercapharm jest wskazany do stosowania
u dorosłych.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Levosimendan Mercapharm jest przeznaczony do użytku wyłącznie w
szpitalach. Lek należy podawać
w warunkach szpitalnych, gdzie dostępny jest odpowiedni sprzęt
monitorujący oraz personel
doświadczony w stosowaniu produktów leczniczych o działaniu
inotropowym.
Dawkowanie
Dawkę oraz czas trwania leczenia należy dostosować indywidualnie do
stanu klinicznego pacjenta
i odpowiedzi na leczenie.
Leczenie należy rozpocząć od infuzji dawki nasycającej,
wynoszącej 6-12 mikrogramów/kg mc.,
podawanej przez 10 minut, a następnie zastosować infuzję ciągłą
w dawce
0,1 mikrograma/kg mc./min (patrz punkt 5.1).
Mniejsza dawka nasycająca, wynosząca 6 mikrogramów/kg mc., zalecana
jest u pacjentów
równocześnie przyjmujących dożylne produkty lecznicze
rozszerzając