Levosimendan Kalceks 2.5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Levosimendan

Saatavilla:

AS KALCEKS

ATC-koodi:

C01CX08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Levosimendan

Annos:

2.5 mg/ml

Lääkemuoto:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 5 ml, 4 x 5 ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 5 ml, 4 x 5 ml

Terapeuttinen alue:

levosimendaani

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2520

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2022-02-25

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LEVOSIMENDAN KALCEKS 2,5 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
levosimendaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
─
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
─
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
─
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Levosimendan Kalceks on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Levosimendan
Kalceks -valmistetta
3.
Miten Levosimendan Kalceks -valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Levosimendan Kalceks -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LEVOSIMENDAN KALCEKS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Levosimendan Kalceks on lääkeainekonsentraatti, joka on
laimennettava ennen laskimoinfuusion
antamista.
Levosimendaani lisää sydämen supistusvoimaa ja laajentaa
verisuonia. Tämän ansiosta keuhkojen
verentungos vähenee ja kudosten veren- ja hapensaanti paranee. Tämä
lääke vähentää vaikeaan
sydämen vajaatoimintaan liittyvää hengenahdistusta.
Levosimendan Kalceks -valmistetta käytetään sydämen vajaatoiminnan
hoitoon henkilöillä, joilla on
edelleen hengitysvaikeuksia, vaikka he käyttävätkin muita
lääkkeitä liiallisen nesteen poistamiseksi
elimistöstä.
Levosimendan Kalceks -valmistetta käytetään aikuisille.
Levosimendaani, jota Levosimendan Kalceks sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnal ta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, EN

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml konsentraattia sisältää 2,5 mg levosimendaania.
Yksi injektiopullo,
jossa on 5 ml liuosta, sisältää 12,5 mg levosimendaania.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Tämä lääkevalmiste sisältää 785 mg/ml etanolia (alkoholia).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas, keltainen tai oranssi liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Levosimendan Kalceks -valmistetta käytetään äkillisesti
pahentuneen vaikean kroonisen sydämen
vajaatoiminnan lyhytkestoiseen hoitoon silloin,
kun tavanomainen hoito ei riitä, ja tapauksissa, joissa
inotrooppinen tuki katsotaan tarpeelliseksi (ks. kohta 5.1).
LEVOSIMENDAN KALCEKS -VALMISTE ON TARKOITETTU AIKUISILLE.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Levosimendan Kalceks -valmiste on tarkoitettu vain
sairaalakäyttöön. Sitä tulee antaa
sairaalaolosuhteissa, joissa on riittävät seurantamahdollisuudet
sekä asiantuntemus inotrooppisten
lääkkeiden käytöstä.
Annostus
Annostus ja hoidon kesto on määritettävä yksilöllisesti
potilaan kliinisen tilan ja hoitovasteen mukaan.
Hoito aloitetaan 6–12 mikrog/kg latausannoksella, joka annetaan 10
minuuttia kestävänä infuusiona.
Tämän jälkeen infuusiota jatketaan nopeudella 0,1 mikrog/kg/min
(ks. kohta 5.1). Pienemmän
6 mikrog/kg latausannoksen käyttöä suositellaan, mikäli potilas
saa infuusion aloitusvaiheessa
laskimoon myös vasodilataattoreita, inotrooppisia lääkkeitä tai
molempia. Tämän annosalueen
yläpäähän asettuvilla latausannoksilla saavutetaan voimakkaampi
hemodynaaminen vaste, mutta
haittavaikutusten ilmaantuvuus voi ohimenevästi lisääntyä.
Potilaan hoitovaste arvioidaan latausannoksen antamisen yhteydessä
tai 30–60 minuutin kuluttua
annoksen mukauttamisesta ja aina, kun se katsotaan kliinisesti
tarpeelliseksi