Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Maa: Moldova

Kieli: romania

Lähde: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

Levosimendanum

Saatavilla:

Kalceks SA

ATC-koodi:

C01CX08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Levosimendanum

Annos:

2,5 mg/ml

Lääkemuoto:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Kpl paketissa:

N4

Prescription tyyppi:

cu prescripție

Valmistaja:

Kalceks SA, Letonia

Valtuutus päivämäärä:

2023-03-30

Pakkausseloste

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LEVOSIMENDAN KALCEKS 2,5 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
Levosimendan
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect! S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Levosimendan Kalceks și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Levosimendan
Kalceks
3.
Cum se administrează Levosimendan Kalceks
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Levosimendan Kalceks
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE LEVOSIMENDAN KALCEKS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Levosimendan Kalceks este o formă concentrată a unui medicament,
care trebuie diluat înainte de a
fi administrat sub formă de perfuzie în vene.
Levosimendan acționează prin creșterea forței de pompare a inimii
și permite relaxarea vaselor de
sânge. Levosimendan Kalceks va reduce congestia plămânilor și va
facilita trecerea sângelui și a
oxigenului prin corpul dumneavoastră. Acest medicament va ajuta la
ameliorarea dificultății de
respirație determinată de insuficiența cardiacă severă.
Levosimendan Kalceks este utilizat pentru tratamentul insuficienței
cardiace, la persoanele care au
încă dificultate la respirație, chiar dacă iau alte medicamente
pentru eliminarea surplusului de apă
din organism.
Levosimendan Kalceks este utilizat la adulți.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE LEVOSIMENDAN
KALCEKS
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE LEVOSIMENDAN KALCEKS:
2
-
dacă sunteţi alergic la levosimendan sau

Valmisteyhteenveto

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de concentrat conține levosimendan 2,5 mg.
Fiecare flacon cu 5 ml soluție conține levosimendan 12,5 mg.
Excipien cu efect cunoscut
Acest medicament conține etanol (alcool etilic) 785 mg/ml.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
Soluție transparentă de culoare galbenă sau portocalie, practic
lipsită de particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Levosimendan
Kalceks
este
indicat
pentru
tratamentul
pe
termen
scurt
al
episoadelor
de
decompensare
acută
a
insuficienţei
cardiace
cronice
(DAICC)
severe, în situațiile în care
tratamentul standard nu este suficient și când suportul inotrop este
considerat adecvat (vezi pct. 5.1).
Levosimendan Kalceks este indicat la adulți.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Levosimendan Kalceks este destinat pentru utilizarea numai în spital.
Acesta trebuie administrat
în condiții de staționar, cu asigurarea unei monitorizări adecvate
și prezența specialiștilor cu
experiență în utilizarea medicamentelor inotrope.
Doze
Doza și durata tratamentului trebuie selectate individual, în
funcție de starea clinică a pacientului
și de răspunsul la tratament.
Tratamentul
trebuie
inițiat
cu
o
doză
de
încărcare
de
levosimendan
6-12
micrograme/kg,
administrată
în
10
minute,
urmată
de
o
perfuzie
intravenoasă
continuă
cu
viteza
de
0,1
micrograme/kg/minut (vezi pct. 5.1). O doză mai mică de încărcare
de 6 micrograme/kg este
recomandată la pacienţii tratați concomitent cu vasodilatatoare
administrate intravenos sau cu
medicamente inotrope sau cu ambele la începutul perfuziei. Dozele de
încărcare mai mari în
intervalul dozelor indicate, vor produce un răspuns hemodinamic mai
puternic, dar pot fi asociate
cu o creștere temporară a