Levosimendan EQL Pharma 2.5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Levosimendan

Saatavilla:

EQL PHARMA AB

ATC-koodi:

C01CX08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Levosimendan

Annos:

2.5 mg/ml

Lääkemuoto:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 5 ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 5 ml

Terapeuttinen alue:

levosimendaani

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2520

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2023-01-12

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LEVOSIMENDAN EQL PHARMA 2,5 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA
VARTEN
levosimendaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Levosimendan EQL Pharma on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Levosimendan
EQL Pharmaa
3.
Miten Levosimendan EQL Pharma annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Levosimendan EQL Pharman säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LEVOSIMENDAN EQL PHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Levosimendan EQL Pharma on lääkeainekonsentraatti (-tiiviste), joka
laimennetaan ennen kuin lääke
annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon. Levosimendan EQL Pharman
vaikuttava aine on
levosimendaani.
Levosimendaani lisää sydämen supistusvoimaa ja laajentaa
verisuonia. Tämän ansiosta keuhkojen
verentungos vähenee ja kudosten veren- ja hapensaanti paranee.
Levosimendaani vähentää vaikeaan
sydämen vajaatoimintaan liittyvää hengenahdistusta.
Levosimendan EQL Pharmaa käytetään äkillisesti pahentuneen vaikean
kroonisen (pitkäaikaisen)
sydämen vajaatoiminnan lyhytkestoiseen hoitoon aikuisilla,
joilla on edelleen hengitysvaikeuksia,
vaikka he käyttävätkin lääkitystä liian nesteen poistamiseksi
elimistöstä.
Levosimendaania, jota Levosimendan EQL Pharma sisältää, voidaan
joskus käyttää myös muiden kuin
tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy
neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa j

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Levosimendan EQL Pharma 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta
varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 2,5 mg
levosimendaania.
Yksi 5 ml:n injektiopullo
sisältää 12,5 mg levosimendaania.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Tämä lääkevalmiste sisältää 780 mg etanolia (alkoholia) per ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Infuusiokonsentraatti on kirkas, keltainen tai oranssi liuos, jossa ei
ole näkyviä hiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Levosimendan EQL Pharma on tarkoitettu äkillisesti pahentuneen
vaikean kroonisen sydämen
vajaatoiminnan lyhytkestoiseen hoitoon silloin,
kun tavanomainen hoito ei riitä, tai mikäli
inotrooppinen tuki katsotaan tarpeelliseksi (ks. kohta 5.1).
Levosimendan EQL Pharma on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Levosimendan EQL Pharma on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön. Sitä
tulee antaa sairaalaolosuhteissa,
joissa on riittävät seurantamahdollisuudet sekä asiantuntemusta
inotrooppisten lääkkeiden käytöstä.
Annostus
Annostus ja hoidon kesto on määritettävä yksilöllisesti
potilaan kliinisen tilan ja hoitovasteen mukaan.
Hoito aloitetaan 6–12 mikrog/kg aloitusannoksella, joka annetaan 10
minuuttia kestävänä infuusiona.
Tämän jälkeen aloitetaan jatkuva infuusio nopeudella 0,1
mikrog/kg/min
(ks. kohta 5.1). Pienemmän
6 mikrog/kg aloitusannoksen käyttöä suositellaan, mikäli potilas
saa infuusion aloitusvaiheessa
laskimoon myös vasodilatoijia,
inotrooppisia lääkkeitä tai molempia. Tämän annosalueen
yläpäähän
asettuvilla aloitusannoksilla saavutetaan voimakkaampi hemodynaaminen
vaste, mutta
haittavaikutusten esiintyminen voi ohimenevästi lisääntyä.
Potilaan hoitovaste arvioidaan
aloitusannoksen antamisen yhteydessä tai 30–60 minuutin kuluessa
annoksen mukauttamisesta ja aina,
kun se katsotaan kliinisesti