Maa: Italia
Kieli: italia
Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
LEVOSIMENDANO
ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.
C01CX08
LEVOSIMENDANO
M
LEVOSIMENDANO
049798010 - 2,5 Mg/Ml Concentrato Per Soluzione Per Infusione 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 049798022 - 2,5 Mg/Ml Concentrato Per Soluzione Per Infusione 4 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 049798034 - 2,5 Mg/Ml Concentrato Per Soluzione Per Infusione 10 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE LEVOSIMENDAN ACCORD 2,5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Levosimendan Accord e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Levosimendan Accord 3. Come usare Levosimendan Accord 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Levosimendan Accord 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È LEVOSIMENDAN ACCORD E A COSA SERVE Levosimendan Accord è un medicinale in forma concentrata, che deve essere diluito prima di essere somministrato come infusione endovenosa. Levosimendan Accord agisce aumentando la forza contrattile cardiaca e consente il rilassamento della parete dei vasi sanguigni. Levosimendan Accord ridurrà la congestione nei suoi polmoni e faciliterà l’apporto di sangue e ossigeno agli organi. L’aiuterà ad alleviare il respiro corto causato dall’insufficienza cardiaca grave. Levosimendan Accord è indicato nel trattamento dello scompenso cardiaco in persone che hanno ancora difficoltà a respirare, nonostante l’assunzione di medicinali che eliminano i liquidi corporei in eccesso. Levosimendan Accord è indicato negli adulti. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE LEVOSIMENDAN ACCORD NON USI LEVOSIMENDAN ACCORD - se è allergico al levosimendan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - se ha una pressione sanguigna molto bassa o un battito cardiaco accelerato in maniera anomala. - se ha una malattia grave del fegato o dei reni. - se ha una malattia cardiaca che impedisce il riempimento e lo Lue koko asiakirja
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Levosimendan Accord 2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di concentrato contiene 2,5 mg di levosimendan. Un flaconcino da 5 ml contiene 12,5 mg di levosimendan. Eccipiente con effetti noti: Etanolo Questo medicinale contiene 785 mg/ml, che equivale a circa il 98 vol% di etanolo (alcol). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Il concentrato è una soluzione trasparente di colore giallo o arancio da diluire prima della somministrazione. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Levosimendan Accord è indicato nel trattamento a breve termine dello scompenso cardiaco cronico grave, in fase di instabilità acuta (ADHF) e laddove la terapia convenzionale non sia sufficiente, e in casi dove il supporto di un farmaco inotropo sia considerato appropriato (vedere paragrafo 5.1). Levosimendan Accord è indicato negli adulti. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Levosimendan Accord è solo per uso ospedaliero. Deve essere somministrato in ambiente ospedaliero dove siano disponibili adeguate apparecchiature di monitoraggio ed esperienza nell’uso di agenti inotropi. Posologia La dose e la durata della terapia vanno individualizzate a seconda delle condizioni cliniche del paziente e della risposta al farmaco. Il trattamento deve iniziare con un’infusione in bolo di 6-12 mcg/kg somministrati nell’arco di 10 minuti, seguiti da un’infusione continua di 0,1 mcg/kg/min (vedere paragrafo 5.1). L’infusione in bolo più bassa di 6 microgrammi/kg è raccomandata per pazienti che all’inizio dell’infusione sono in concomitante trattamento con vasodilatatori o con inotropi per via endovenosa o con entrambi. Dosi di carico più elevate, entro questo range, produrranno una risposta emodinamica maggiore ma possono essere associate con un aumento transitorio dell’incidenza di reazioni a Lue koko asiakirja