Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Maa: Itävalta

Kieli: saksa

Lähde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiivinen ainesosa:

LEVOSIMENDAN

Saatavilla:

Accord Healthcare B.V.

ATC-koodi:

C01CX08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

levosimendan

Prescription tyyppi:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Tuoteyhteenveto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Valtuutus päivämäärä:

2022-02-18

Pakkausseloste

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LEVOSIMENDAN ACCORD 2,5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Levosimendan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung und
wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Levosimendan Accord 2,5 mg/ml
Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung beachten?
3.
Wie ist Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEVOSIMENDAN ACCORD 2,5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung ist ein
konzentriertes Arzneimittel, das verdünnt werden muss, bevor es als
Infusion in Ihre Venen
verabreicht wird.
Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung führt zu einer
Steigerung der Pumpkraft des Herzens und zu einer Erschlaffung der
Blutgefäße. Levosimendan
Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
wird die Lungenstauung
verringern und es für Blut und Sauerstoff einfacher machen, durch
Ihren Körper zu strömen. Es wird
helfen, die Kurzatmigkeit, die durch eine schwere Herzschwäche
(Herzinsuffizienz) h

Valmisteyhteenveto

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml des Konzentrates enthält 2,5 mg Levosimendan.
Eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 12,5 mg Levosimendan.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol
Dieses Arzneimittel enthält 785 mg/ml, d. h. 98 Vol.-% Ethanol
(Alkohol).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das Konzentrat ist eine klare gelbe oder orangefarbene Lösung zur
Verdünnung vor der
Verabreichung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung wird angewendet
zur Kurzzeit-Behandlung bei akut dekompensierter schwerer chronischer
Herzinsuffizienz (ADHF),
wenn eine konventionelle Therapie nicht ausreichend ist, und in
Fällen, wo die Verabreichung von
Inotropika als geeignet betrachtet wird (siehe Abschnitt 5.1).
Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung wird bei
Erwachsenen angewendet.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung dient nur zur
Anwendung im Krankenhaus. Es ist nur an Abteilungen des Krankenhauses
zu verwenden, die über
adäquate Überwachungsmöglichkeiten verfügen und auch Erfahrung im
Umgang mit inotropen
Substanzen haben.
Dosierung
Dosis und Behandlungsdauer sind individuell entsprechend dem
klinischen Zustand und Ansprechen
des Patienten abzustimmen.
Die Behandlung ist mit einer Initialdosis von 6–12 Mikrogramm/kg
über einen Zeitraum von 10
Minuten zu beginnen, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von
0,1 Mikrogramm/kg/min (siehe
Abschnitt 5.1). Die niedrigere Initialdosis von 6 Mikrogramm/kg wird
für Patienten empfohlen, die
eine gleichzeitige intravenöse Gabe eines Vasodilatators oder eines
In