LEVOPIDON 20 mg oraaliliuos, kerta-annospakkaus

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

27-07-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

23-02-2021

Aktiivinen ainesosa:
Levomethadoni hydrochloridum
Saatavilla:
dne pharma as
ATC-koodi:
N07BC05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Levomethadoni hydrochloridum
Annos:
20 mg
Lääkemuoto:
oraaliliuos, kerta-annospakkaus
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
levometadoni
Tuoteyhteenveto:
Määräämisehto: Lääkettä tulee käyttää vain sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen "opioidiriippuvaisten vieroitus- ja korvaushoidosta eräillä lääkkeillä" mukaisesti ja siinä määrätyissä yksiköissä, joissa lääke luovutetaan käyttöön valvotusti. Sitä ei saa määrätä toimitettavaksi apteekista.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
35916
Valtuutus päivämäärä:
2018-09-24

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Levopidon 5 mg oraaliliuos, kerta-annospakkaus

Levopidon 10 mg oraaliliuos, kerta-annospakkaus

Levopidon 15 mg oraaliliuos, kerta-annospakkaus

Levopidon 20 mg oraaliliuos, kerta-annospakkaus

Levopidon 25 mg oraaliliuos, kerta-annospakkaus

Levopidon 30 mg oraaliliuos, kerta-annospakkaus

Levopidon 35 mg oraaliliuos, kerta-annospakkaus

Levopidon 40 mg oraaliliuos, kerta-annospakkaus

Levopidon 45 mg oraaliliuos, kerta-annospakkaus

Levopidon 50 mg oraaliliuos, kerta-annospakkaus

Levopidon 55 mg oraaliliuos, kerta-annospakkaus

Levopidon 60 mg oraaliliuos, kerta-annospakkaus

Levopidon 65 mg oraaliliuos, kerta-annospakkaus

Levopidon 70 mg oraaliliuos, kerta-annospakkaus

Levopidon 75 mg oraaliliuos, kerta-annospakkaus

levometadonihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Levopidon on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Levopidon-valmistetta

Miten Levopidon-valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Levopidon-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Levopidon on ja mihin sitä käytetään

Levopidon sisältää vaikuttavana aineena levometadonihydrokloridia. Se kuuluu hermostoon

vaikuttavien lääkkeiden ryhmään.

Levopidon-valmistetta käytetään aikuisille,

jotka ovat riippuvaisia opioideista tai huumaavista

kipulääkkeistä, kuten heroiinista ja morfiinista. Sitä käytetään näiden riippuvuutta aiheuttavien

aineiden korvaushoitona. Hoitoon on yhdistettävä lääketieteellinen, psykologinen ja sosiaalinen

kuntoutus ja seuranta.

Levometadonihydrokloridia, jota Levopidon sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai

muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Levopidon-valmistetta

On tärkeää, että noudatat aina lääkärin antamia ohjeita, kun käytät Levopidon-valmistetta.

Levometadoni (Levopidon) on vahvempaa kuin metadoni. Yliannostuksen välttämiseksi on

ehdottoman tärkeää, että käytät Levopidon-valmistetta lääkärin määräyksen mukaisesti (ks.

myös kohta 3. ”Miten Levopidon-valmistetta otetaan”).

Levopidon on tarkoitettu otettavaksi vain suun kautta. Tätä lääkettä ei missään nimessä saa antaa

pistoksena, koska se voi aiheuttaa vakavia ja pysyviä haittoja, jotka voivat mahdollisesti johtaa

kuolemaan.

Älä ota Levopidon-valmistetta:

jos olet allerginen levometadonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos otat masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä, joista käytetään nimitystä

MAO:n estäjät (monoamiinioksidaasin estäjät) tai jos olet ottanut niitä viimeksi kuluneiden 2 viikon

aikana (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Levopidon”)

jos sinulla on vakavia hengitys- tai keuhkovaivoja

jos olet riippuvainen muista kuin opioidityyppisistä huumeista.

Muita riippuvuuden hoitoon käytettäviä lääkkeitä ei saa käyttää Levopidon-hoidon aikana muutoin kuin

yliannostuksen hoitoon (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Levopidon”).

Älä ota Levopidon-valmistetta,

jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, käänny

lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen ennen kuin otat Levopidon-valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa, ennen kuin käytät Levopidon-valmistetta

jos sinulla on akuutteja astmakohtauksia

jos keuhkojesi toiminta on heikentynyt keuhkosairauden vuoksi tai jos sinulla on hengitysvaikeuksia.

Lääkärin on arvioitava hoitoasi tarkkaan.

jos kaliumin pitoisuus

elimistössäsi on pieni (hypokalemia)

jos sinulla on munuaisvaivoja (munuaiskivet ja sappikivet mukaan lukien)

jos sinulla on maksasairaus

jos sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi)

jos sinulla on suurentunut eturauhanen tai virtsanjohtimen ahtauma (voi aiheuttaa

virtsaamisvaikeuksia)

jos olet loukannut pääsi ja kallon sisäinen paine on normaalia suurempi (kysy tästä lääkäriltä).

Sinulla voi ilmetä voimakasta päänsärkyä.

jos sinulla on vatsakipua, ripulia tai ummetusta

jos sinulla on tietyntyyppisiä sydämen rytmin muutoksia tai muu vakava sydäntauti. Levopidon voi

etenkin suurina annoksina vaikuttaa sydämen supistumista sääteleviin sähköisiin signaaleihin. Kerro

lääkärillesi, jos sinulla on ollut sydänvaivoja.

jos käytät vahvoja kipulääkkeitä (opioideja) (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Levopidon”)

jos käytät rentouttavia ja nukahtamista auttavia lääkkeitä (barbituraatteja ja bentsodiatsepiineja) (ks.

”Muut lääkevalmisteet ja Levopidon”).

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa.

Opioidien pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa sukupuolihormonien

määrän vähenemistä ja

prolaktiinihormonin

määrän lisääntymistä. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee heikentyneen

sukupuolivietin,

impotenssin tai kuukautisten puuttumisen (amenorrean) kaltaisia oireita.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa, jos havaitset jonkin seuraavista oireista

Levopidon-valmisteen käytön aikana:

heikotus, väsymys, ruokahaluttomuus, pahoinvointi,

oksentelu tai alhainen verenpaine.

Nämä voivat olla oireita siitä, että lisämunuaiset tuottavat liian vähän kortisolihormonia,

ja sinun on

ehkä otettava hormonilisää.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Lapset ovat herkempiä levometadonille kuin aikuiset, joten jo hyvin pienet annokset voivat aiheuttaa

myrkytyksen. Jotta lapset eivät ota levometadonia vahingossa, säilytä sitä kotona turvallisessa paikassa

poissa lasten ulottuvilta.

Lapset ja nuoret

Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret eivät saa ottaa tätä lääkettä.

Muut lääkevalmisteet ja Levopidon

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Seuraavia lääkkeitä ei saa ottaa Levopidon-hoidon

aikana:

masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon käytettäviä, monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO:n

estäjiksi) kutsuttuja lääkkeitä, etenkin jos olet ottanut niitä viimeksi kuluneiden kahden viikon aikana

(ks. myös kohta ”Älä ota Levopidon-valmistetta”)

muita riippuvuuden hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten metadonia, naltreksonia, buprenorfiinia ja

naloksonia (paitsi yliannostuksen hoitoon).

Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

mitä tahansa mielentilaan vaikuttavaa lääkettä, kuten risperidonia, tioridatsiinia,

perfenatsiinia,

fentiatsiineja, haloperidolia ja sertindolia, joita käytetään esimerkiksi psykoosien hoitoon, ja

atomoksetiinia, jota käytetään ADHD:n hoitoon

vahvat kipulääkkeet (opioidit), kuten morfiini

ja pentatsosiini

sydänsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten verapamiili, kiniidiini,

propafenoni, flekainidi,

metoprololi, sotaloli,

amiodaroni

masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten klomipramiini, nortriptyliini, desipramiini,

nefatsodoni, fluoksetiini, fluvoksamiini, paroksetiini ja sertraliini

tamoksifeeni, jota käytetään syövän hoitoon

tulehdusta estävät lääkkeet ja elimistön immuunireaktioita

heikentävät lääkkeet, kuten

deksametasoni ja siklosporiini

virusinfektiolääkkeet, mukaan lukien jotkin HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten

amprenaviiri, nevirapiini, tsidovudiini, efavirentsi, nelfinaviiri,

ritonaviiri, lopinaviiri, sakinaviiri,

abakaviiri, delavirdiini, didanosiini

ja stavudiini

makrolidityyppiset antibiootit (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä), kuten

klaritromysiini, telitromysiini ja erytromysiini

sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli ja flukonatsoli

rifampisiini, jota käytetään tuberkuloosin hoitoon

epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten fenytoiini, fenobarbitaali ja karbamatsepiini

virtsan happamuutta lisäävät lääkkeet, kuten ammoniumkloridi (salmiakki) ja C-vitamiinitabletit

ripulin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten loperamidi ja difenoksilaatti

antikolinergeiksi kutsutut lääkkeet, koska ne voivat aiheuttaa ummetusta tai suolitukoksen, jos niitä

käytetään samanaikaisesti Levopidon-valmisteen kanssa

nesteenpoistolääkkeet, kuten spironolaktoni

kannabinoideja sisältävät lääkkeet tai valmisteet

mäkikuismaa sisältävät rohdosvalmisteet

rentouttavat ja nukahtamista auttavat lääkkeet (barbituraatit ja bentsodiatsepiinit).

Haittavaikutusten riski suurenee, jos käytät levometadonia samanaikaisesti masennuslääkkeiden (kuten

sitalopraamin, duloksetiinin, essitalopraamin, fluoksetiinin,

fluvoksamiinin, paroksetiinin, sertraliinin,

venlafaksiinin, amitriptyliinin,

klomipramiinin, imipramiinin

tai nortriptyliinin)

kanssa. Ota yhteyttä

lääkäriin, jos havaitset esimerkiksi seuraavia oireita:

mielentilan muutokset (kuten kiihtyneisyys, aistiharhat, kooma)

nopea sydämen syke, epävakaa verenpaine, kuume

refleksien kiihtyneisyys, heikentynyt koordinaatiokyky,

lihasjäykkyys

ruoansulatuskanavan oireet (kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli).

Levopidon-valmisteen ja rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien

ja sen kaltaisten lääkkeiden,

samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä, ja se voi

olla henkeä uhkaavaa. Sen vuoksi

samanaikaista käyttöä voidaan harkita vain, jos muut hoitovaihtoehdot

eivät ole mahdollisia.

Jos lääkäri määrää sinulle Levopidon-valmistetta samanaikaisesti rauhoittavien lääkkeiden kanssa, annosta

ja samanaikaisen hoidon kestoa on rajoitettava.

Kerro lääkärille kaikista

käyttämistäsi rauhoittavista lääkkeistä, ja noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi

annostussuosituksia. Voi olla hyödyllistä kertoa läheisille yllä kuvatuista oireista ja merkeistä. Ota yhteys

lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.

Levopidon juoman ja alkoholin kanssa

Levopidon-hoidon aikana ei saa juoda alkoholia, sillä se voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Älä juo

greippimehua Levopidon-hoidon aikana, sillä se voi vaikuttaa lääkkeen tehoon.

Raskaus ja imetys

Levopidon voi vaikuttaa sikiöön. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen

hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Kerro lääkärille, jos imetät tai suunnittelet

imettäväsi samanaikaisesti,

kun otat levometadonia,

sillä se saattaa vaikuttaa lapseesi. Tarkkaile lasta poikkeavien

oireiden ja merkkien varalta.

Tällaisia

ovat esimerkiksi lisääntynyt

uneliaisuus,

hengitysvaikeudet

tai velttous. Ota välittömästi

yhteyttä lääkäriin,

jos havaitset jonkin

näistä oireista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita Levopidon-hoidon aikana.

Sinulla voi ilmetä uneliaisuutta ja vireystilasi voi heikentyä lääkkeen käytön aikana ja jonkin aikaa käytön

lopettamisen jälkeen.

Lääkäri päättää, milloin voit ajaa autoa tai käyttää koneita, koska siinä on yksilöllisiä eroja.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Levopidon sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218)

Saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).

3.

Miten Levopidon-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Lääkäri päättää annoksen:

annos valitaan sinulle yksilöllisesti

se perustuu siihen, miten pian vieroitusoireet alkavat

levometadoni (Levopidon) on vahvempaa kuin metadoni, joten annostus on siksi erilainen.

Yliannostuksen välttämiseksi on ehdottoman tärkeää, että käytät Levopidon-valmistetta lääkärin

määräyksen mukaisesti.

Älä ota tätä lääkettä enempää tai vähempää kuin sinulle on määrätty.

Älä ota tätä lääkettä useammin tai harvemmin kuin sinulle on määrätty.

Hoito aloitetaan aloitusannoksella, jota suurennetaan vähitellen muutaman viikon aikana.

Aloitusjakson jälkeen annos vakiintuu, ja ylläpitoannosta säädetään sen mukaan, miten lääke vaikuttaa

sinuun.

Annos otetaan tavallisesti kerran vuorokaudessa.

Kerro lääkärille, jos sinusta tuntuu, että keskittymiskykysi heikkenee, tunnet uneliaisuutta tai

kiihtyneisyyttä tai sinua huimaa seistessä. Lääkärin täytyy ehkä pienentää annostasi.

Iäkkäät potilaat ja hyvin sairaat potilaat

Annosta voidaan pienentää, jos olet yli 65-vuotias tai jos terveydentilasi on hyvin huono. Tällaisessa

tilanteessa lääkäri saattaa haluta seurata tilaasi tarkemmin.

Munuais- ja maksasairaudet

Annosta voidaan pienentää, jos sinulla on munuaisvaivoja tai vakavia, pitkäaikaisia maksavaivoja.

Tällaisessa tilanteessa lääkäri saattaa haluta seurata tilaasi tarkemmin.

Antotapa

Levopidon-valmisteen saa ottaa vain suun kautta. Tätä valmistetta ei missään nimessä saa ottaa

pistoksena, koska se voi aiheuttaa vakavia ja pysyviä haittoja, jotka voivat mahdollisesti johtaa

kuolemaan.

Käyttövalmis oraaliliuos on pakattu kerta-annospakkauksiin.

Jos otat enemmän Levopidon-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh.0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi. Ota lääkepakkaus mukaasi. Seuraavia vaikutuksia voi ilmetä:

hengitysvaikeudet

voimakas uneliaisuus, pyörtyminen (tajuttomuus) tai kooma

silmän mustuaisten voimakas supistuminen

kylmä ja nihkeä iho

hyvin hidas syke, matala verenpaine, sydänkohtaus tai sokki

lihasheikkous

alhainen verensokeri.

Vaikeissa tapauksissa yliannostus voi johtaa kuolemaan.

Jos unohdat ottaa Levopidon-valmistetta

Jos annos jää väliin, on tärkeää, että otat sen heti kun muistat. Jos on pian jo aika ottaa seuraava annos, jätä

unohtunut annos ottamatta ja odota, kunnes on seuraavan annoksen aika. Älä ota kaksinkertaista annosta

korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Levopidon-valmisteen oton

Älä lopeta Levopidon-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Jos teet näin,

sinulle voi ilmaantua haittavaikutuksia ja vieroitusoireyhtymä. Jos sinun täytyy lopettaa hoito, lääkäri auttaa

sinua lopettamaan sen vähitellen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdollisia haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleinen: saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä

pahoinvointi,

oksentelu.

Yleinen: saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä

nesteen kertyminen elimistöön

hyvänolon tunne (euforia)

näkö- tai kuuloharhat (hallusinaatiot)

uneliaisuus

näön hämärtyminen

pienet (nuppineula) pupillit

ummetus

ihottuma

hikoilu

väsymys

painon nousu.

Melko harvinainen: saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta

ruokahaluttomuus

masentuneisuus

kiihtyneisyys

univaikeudet

ajan ja paikan tajun hämärtyminen

seksuaalisen halukkuuden väheneminen

päänsärky

pyörtyminen

kasvojen punoitus

matala verenpaine

nesteen kertyminen keuhkoihin

hengitysvaikeudet (joihin voi liittyä

yskää)

suun kuivuminen

kielen tulehdus

sappiteiden kouristukset (vatsakipu)

kutina

nokkosihottuma

vaikea-asteinen nesteen kertyminen elimistöön

virtsaamisvaikeudet

vaikeus saavuttaa erektio tai ylläpitää

sitä

kuukautishäiriöt

jalkojen turvotus

heikkous.

Harvinainen: saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta

sydämen sykkeen hidastuminen

sydämenlyöntien tunteminen (sydämentykytys)

sydänvaivat (etenkin suuria annoksia käytettäessä).

Tuntematon: (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

pieni veren kalium- tai magnesiumpitoisuus

pieni verihiutaleiden määrä

alhainen verensokeri.

Jotkin haittavaikutukset voivat lievittyä ajan mittaan. Ummetus ja lisääntynyt hikoilu eivät kuitenkaan

todennäköisesti vähene. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa siitä, miten näitä

haittavaikutuksia voi lievittää.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Levopidon-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ei saa jäätyä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin

eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Levopidon sisältää

Vaikuttava aine on levometadonihydrokloridi.

Yksi annos oraaliliuosta sisältää 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg, 35 mg, 40 mg,

45 mg, 50 mg, 55 mg, 60 mg, 65 mg, 70 mg tai 75 mg levometadonihydrokloridia.

Muut aineet ovat metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218), betaiinihydrokloridi, glyseroli, puhdistettu

vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Levopidon on kirkas ja väritön oraaliliuos, kerta-annospakkaus. Se on saatavana ruskeissa 50 ml:n

lasipulloissa, joissa on peukaloinnin

paljastava, lapsiturvallinen

muovinen kierrekorkki.

Pakkauskoot: 1, 3 tai 7 pulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

dne pharma as

Karihaugveien 22

NO-1086 OSLO

NORJA

Valmistaja

Pharma Production AS

Karihaugveien 22

NO-1086 OSLO

NORJA

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 27.07.2020

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean www.fimea.fi verkkosivuilla.

Bipacksedel: Information till användaren

Levopidon 5 mg oral lösning i endosbehållare

Levopidon 10 mg oral lösning i endosbehållare

Levopidon 15 mg oral lösning i endosbehållare

Levopidon 20 mg oral lösning i endosbehållare

Levopidon 25 mg oral lösning i endosbehållare

Levopidon 30 mg oral lösning i endosbehållare

Levopidon 35 mg oral lösning i endosbehållare

Levopidon 40 mg oral lösning i endosbehållare

Levopidon 45 mg oral lösning i endosbehållare

Levopidon 50 mg oral lösning i endosbehållare

Levopidon 55 mg oral lösning i endosbehållare

Levopidon 60 mg oral lösning i endosbehållare

Levopidon 65 mg oral lösning i endosbehållare

Levopidon 70 mg oral lösning i endosbehållare

Levopidon 75 mg oral lösning i endosbehållare

levometadonhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Levopidon är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Levopidon

Hur du tar Levopidon

Eventuella biverkningar

Hur Levopidon ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Levopidon är och vad det används för

Levopidon innehåller den aktiva substansen levometadonhydroklorid. Det tillhör en grupp läkemedel som

påverkar nervsystemet.

Levopidon används för behandling av vuxna som är beroende av substanser som kallas opioider eller

narkotiska smärtstillande medel, t.ex. heroin och morfin. Det fungerar som ett substitut för dessa

beroendeframkallande ämnen. Behandlingen ska kombineras med medicinsk, psykologisk och social

uppföljning.

Levometadonhydroklorid som finns i Levopidon kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Levopidon

Det är viktigt att du alltid använder Levopidon enligt läkarens anvisningar. Levometadon

(Levopidon) är starkare än metadon. För att undvika överdosering är det mycket viktigt att du

använder Levopidon enligt läkarens ordination (se även avsnitt 3 “Hur du tar Levopidon”).

Levopidon får endast intas via munnen. Du får under inga omständigheter injicera läkemedlet. Injektion av

läkemedlet kan orsaka allvarlig och permanent skada på din kropp, vilket eventuellt kan ha dödlig utgång.

Ta inte Levopidon

om du är allergisk mot levometadon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du använder läkemedel mot depression eller Parkinsons sjukdom som kallas

monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller har tagit sådana läkemedel under de senaste två

veckorna (se avsnitt ”Andra läkemedel och Levopidon”)

om du har svåra andningsproblem eller lungproblem

om du är beroende av andra substanser än opioider.

Inga andra läkemedel för behandling av beroende får användas under behandling med Levopidon, med

undantag för läkemedel som används för behandling av överdosering (se avsnitt “Andra läkemedel och

Levopidon”).

Ta inte Levopidon om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller

apotekspersonal innan du tar Levopidon.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Levopidon:

om du har akuta astmaanfall

om du har försämrad lungkapacitet pga. någon lungsjukdom eller har andningssvårigheter.

Läkaren kommer att behöva utvärdera din behandling noggrant.

om du har låg halt av kalium i kroppen (hypokalemi)

om du har problem med njurarna (inklusive njursten och gallsten)

om du har problem med levern

om du har underaktiv sköldkörtel (hypotyreos)

om du har förstorad prostatakörtel eller urinrörsförträngning (kan göra det svårt att kissa)

om du har drabbats av en huvudskada och trycket i hjärnan är högre än det bör vara (kontrollera

detta med din läkare). Du kan få svår huvudvärk.

om du har magsmärtor, diarré eller förstoppning

om du har vissa förändringar i hjärtrytmen eller annan allvarlig hjärtsjukdom. Levopidon kan

påverka de elektriska signaler som styr hjärtats sammandragningar, speciellt vid höga doser. Tala

därför om för din läkare om du tidigare har haft hjärtproblem.

om du tar starka smärtstillande medel (opioider) (se avsnitt ”Andra läkemedel och Levopidon”)

om du tar läkemedel som får dig att slappna av och hjälper dig att sova (barbiturater och

bensodiazepiner) (se avsnitt ”Andra läkemedel och Levopidon”).

Om något av tillstånden ovan stämmer in på dig ska du tala med din läkare.

Långvarig användning av opioidläkemedel kan leda till minskade nivåer av könshormoner och ökade

nivåer av hormonet prolaktin. Kontakta läkare om du får symtom som minskad sexlust, impotens eller

utebliven menstruation.

Tala med läkare eller apotekspersonal om du får något av följande symtom medan du tar Levopidon:

svaghet, trötthet, aptitlöshet, illamående, kräkningar eller lågt blodtryck.

Detta kan vara symtom på att binjurarna producerar för lite av hormonet kortisol, och du kan behöva ta

hormontillskott.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn

Barn är känsligare för levometadon än vuxna. Därför kan förgiftning uppkomma vid mycket låga doser. För

att undvika att barn av misstag får i sig levometadon när du använder det i hemmet ska du förvara det på

en säker plats, utom räckhåll för barn.

Barn och ungdomar

Barn och ungdomar under 18 år ska inte ta detta läkemedel.

Andra läkemedel och Levopidon

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Följande läkemedel får inte användas under behandling med Levopidon:

läkemedel för behandling av depression eller Parkinsons sjukdom som kallas

monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), särskilt om du har tagit dem under de senaste två

veckorna (se även avsnitt ”Ta inte Levopidon”).

andra läkemedel för behandling av beroende, t.ex. metadon, naltrexon, buprenorfin och naloxon (med

undantag för behandling av överdosering).

Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:

något läkemedel som påverkar ditt psykiska tillstånd,

t.ex. risperidon, tioridazin, perfenazin,

fentiaziner, haloperidol och sertindol (används för behandling av t.ex. psykoser) och atomoxetin

(används för behandling av ADHD)

starka smärtstillande medel (opioider) såsom morfin och pentazocin

läkemedel mot hjärtsjukdomar, t.ex. verapamil, kinidin, propafenon, flekainid, metoprolol, sotalol,

amiodaron

läkemedel mot depression, t.ex. klomipramin, nortriptylin, desipramin, nefazodon, fluoxetin,

fluvoxamin,

paroxetin och sertralin

tamoxifen för behandling av cancer

läkemedel som dämpar inflammation och läkemedel som hämmar immunsystemets funktion, t.ex.

dexametason och ciklosporin

antivirala läkemedel, inklusive vissa läkemedel mot HIV, t.ex. amprenavir, nevirapin, zidovudin,

efavirenz, nelfinavir, ritonavir, lopinavir, sakvinavir, abacavir, delavirdin, didanosin och stavudin

antibiotika av makrolidtyp (läkemedel mot bakterieinfektioner), t.ex. klaritromycin, telitromycin och

erytromycin

läkemedel mot svampinfektioner, t.ex. ketokonazol, itrakonazol och flukonazol

rifampicin mot tuberkulos

läkemedel mot epilepsi, t.ex. fenytoin, fenobarbital och karbamazepin

produkter som gör urinen surare, t.ex. ammoniumklorid och C-vitamintabletter

läkemedel mot diarré, t.ex. loperamid och difenoxilat

läkemedel som kallas antikolinergika, eftersom dessa läkemedel kan orsaka förstoppning eller

blockering av tarmen om de tas tillsammans med Levopidon

urindrivande läkemedel, t.ex. spironolakton

läkemedel eller produkter som innehåller kannabinoider

(traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört

läkemedel som får dig att slappna av och hjälper dig att sova (barbiturater och bensodiazepiner).

Risken för biverkningar ökar om du använder levometadon samtidigt med antidepressiva läkemedel

(t.ex. citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin,

amitriptylin,

klomipramin,

imipramin och nortriptylin).

Kontakta läkare om du får symtom som:

påverkan på psykisk hälsa (t.ex. oro (agitation), hallucinationer eller koma)

snabb hjärtrytm, instabilt blodtryck eller feber

överdrivna reflexer, nedsatt koordination,

muskelstelhet

symtom från magtarmkanalen (t.ex. illamående, kräkningar eller diarré)

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Levopidon 5 mg oraaliliuos, kerta-annospakkaus

Levopidon 10 mg oraaliliuos, kerta-annospakkaus

Levopidon 15 mg oraaliliuos, kerta-annospakkaus

Levopidon 20 mg oraaliliuos, kerta-annospakkaus

Levopidon 25 mg oraaliliuos, kerta-annospakkaus

Levopidon 30 mg oraaliliuos, kerta-annospakkaus

Levopidon 35 mg oraaliliuos, kerta-annospakkaus

Levopidon 40 mg oraaliliuos, kerta-annospakkaus

Levopidon 45 mg oraaliliuos, kerta-annospakkaus

Levopidon 50 mg oraaliliuos, kerta-annospakkaus

Levopidon 55 mg oraaliliuos, kerta-annospakkaus

Levopidon 60 mg oraaliliuos, kerta-annospakkaus

Levopidon 65 mg oraaliliuos, kerta-annospakkaus

Levopidon 70 mg oraaliliuos, kerta-annospakkaus

Levopidon 75 mg oraaliliuos, kerta-annospakkaus

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Levopidon 5 mg oraaliliuos, kerta-annospakkaus

Yksi annos (10 ml) oraaliliuosta sisältää 5 mg levometadonihydrokloridia. Yksi ml oraaliliuosta

sisältää 0,5 mg levometadonihydrokloridia.

Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: 1,8 g glyserolia (E 422), 10 mg

metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218)

Levopidon 10 mg oraaliliuos, kerta-annospakkaus

Yksi annos (20 ml) oraaliliuosta sisältää 10 mg levometadonihydrokloridia. Yksi ml oraaliliuosta

sisältää 0,5 mg levometadonihydrokloridia.

Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: 3,60 g glyserolia (E 422), 20 mg

metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218)

Levopidon 15 mg oraaliliuos, kerta-annospakkaus

Yksi annos (15 ml) oraaliliuosta sisältää 15 mg levometadonihydrokloridia. Yksi ml oraaliliuosta

sisältää 1,0 mg levometadonihydrokloridia.

Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: 2,70 g glyserolia (E 422), 15 mg

metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218)

Levopidon 20 mg oraaliliuos, kerta-annospakkaus

Yksi annos (20 ml) oraaliliuosta sisältää 20 mg levometadonihydrokloridia. Yksi ml oraaliliuosta

sisältää 1,0 mg levometadonihydrokloridia.

Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: 3,60 g glyserolia (E 422), 20 mg

metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218)

Levopidon 25 mg oraaliliuos, kerta-annospakkaus

Yksi annos (25 ml) oraaliliuosta sisältää 25 mg levometadonihydrokloridia. Yksi ml oraaliliuosta

sisältää 1,0 mg levometadonihydrokloridia.

Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: 4,50 g glyserolia (E 422), 25 mg

metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218)

Levopidon 30 mg oraaliliuos, kerta-annospakkaus

Yksi annos (30 ml) oraaliliuosta sisältää 30 mg levometadonihydrokloridia. Yksi ml oraaliliuosta

sisältää 1,0 mg levometadonihydrokloridia.

Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: 5,40 g glyserolia (E 422), 30 mg

metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218)

Levopidon 35 mg oraaliliuos, kerta-annospakkaus

Yksi annos (14 ml) oraaliliuosta sisältää 35 mg levometadonihydrokloridia. Yksi ml oraaliliuosta

sisältää 2,5 mg levometadonihydrokloridia.

Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: 2,52 g glyserolia (E 422), 14 mg

metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218)

Levopidon 40 mg oraaliliuos, kerta-annospakkaus

Yksi annos (16 ml) oraaliliuosta sisältää 40 mg levometadonihydrokloridia. Yksi ml oraaliliuosta

sisältää 2,5 mg levometadonihydrokloridia.

Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: 2,88 g glyserolia (E 422), 16 mg

metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218)

Levopidon 45 mg oraaliliuos, kerta-annospakkaus

Yksi annos (18 ml) oraaliliuosta sisältää 45 mg levometadonihydrokloridia. Yksi ml oraaliliuosta

sisältää 2,5 mg levometadonihydrokloridia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: 3,24 g glyserolia (E 422), 18 mg

metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218)

Levopidon 50 mg oraaliliuos, kerta-annospakkaus

Yksi annos (20 ml) oraaliliuosta sisältää 50 mg levometadonihydrokloridia. Yksi ml oraaliliuosta

sisältää 2,5 mg levometadonihydrokloridia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: 3,60 g glyserolia (E 422), 20 mg

metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218)

Levopidon 55 mg oraaliliuos, kerta-annospakkaus

Yksi annos (22 ml) oraaliliuosta sisältää 55 mg levometadonihydrokloridia. Yksi ml oraaliliuosta

sisältää 2,5 mg levometadonihydrokloridia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: 3,96 g glyserolia (E 422), 22 mg

metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218)

Levopidon 60 mg oraaliliuos, kerta-annospakkaus

Yksi annos (24 ml) oraaliliuosta sisältää 60 mg levometadonihydrokloridia. Yksi ml oraaliliuosta

sisältää 2,5 mg levometadonihydrokloridia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: 4,32 g glyserolia (E 422), 24 mg

metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218)

Levopidon 65 mg oraaliliuos, kerta-annospakkaus

Yksi annos (26 ml) oraaliliuosta sisältää 65 mg levometadonihydrokloridia. Yksi ml oraaliliuosta

sisältää 2,5 mg levometadonihydrokloridia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: 4,68 g glyserolia (E 422), 26 mg

metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218)

Levopidon 70 mg oraaliliuos, kerta-annospakkaus

Yksi annos (28 ml) oraaliliuosta sisältää 70 mg levometadonihydrokloridia. Yksi ml oraaliliuosta

sisältää 2,5 mg levometadonihydrokloridia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: 5,04 g glyserolia (E 422), 28 mg

metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218)

Levopidon 75 mg oraaliliuos, kerta-annospakkaus

Yksi annos (30 ml) oraaliliuosta sisältää 75 mg levometadonihydrokloridia. Yksi ml oraaliliuosta

sisältää 2,5 mg levometadonihydrokloridia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: 5,40 g glyserolia (E 422), 30 mg

metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218)

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Oraaliliuos, kerta-annospakkaus.

Kirkas ja väritön liuos.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Levopidon on tarkoitettu korvaushoidoksi opioidiriippuvaisten aikuisten ylläpitohoitoon

lääketieteellisen ja psykososiaalisen hoidon sekä sosiaalisen kuntoutuksen yhteydessä.

4.2

Annostus ja antotapa

Levometadonihoidon aloittaa mieluiten erikoislääkäri osana viranomaisten hyväksymää

opioidiriippuvaisille aikuisille tarkoitettua korvaushoito-ohjelmaa, johon kuuluu lääkehoito,

psykososiaalinen hoito ja sosiaalinen kuntoutus.

Levometadoni on noin kaksi kertaa vahvempaa kuin raseeminen metadoni, ja ne voidaan yleensä

korvata toisillaan suhteessa 2:1.

Annostus

Aikuiset

Annos määräytyy vieroitusoireiden ilmenemisen perusteella, ja se säädetään kullekin potilaalle

yksilöllisesti ja subjektiivisten tuntemusten perusteella. Ylläpitoannoksena käytetään tavallisesti

pienintä annosta, joka riittää vieroitusoireiden hallintaan.

Aloitusannos on tavallisesti 5–15 mg. Aloitusannos potilaille, joilla on korkea opioiditoleranssi, on

10 20 mg. Annosta suurennetaan kolmen viikon aikana aina 5 mg kerrallaan, yleensä 35 tai 40 mg:aan

asti. Neljän viikon suositellun vakauttamisjakson jälkeen annosta muutetaan, kunnes potilaalla ei enää

ole tarvetta päihtymystilan saavuttamiseen eikä kliinisiä merkkejä psykomotorisista vaikutuksista tai

vieroitusoireita.

Tavanomainen levometadoniannos on 30-60 mg päivässä, mutta jotkut henkilöt voivat tarvita

suurempia annoksia. Yli 50-60 mg:n levometadoniannosta saa käyttää vain poikkeustapauksissa, joissa

sen tarpeellisuus on osoitettu, ja kun muiden päihdyttävien aineiden samanaikainen käyttö on ensin

suljettu pois luotettavalla tavalla.

Levometadoni otetaan tavallisesti kerran vuorokaudessa.

Jos potilasta on hoidettu yhdistetyllä agonisti-antagonistilla (esim. buprenorfiinilla), sen annosta

pienennetään vähitellen, kun levometadonihoito aloitetaan. Jos levometadonihoito keskeytetään ja

siirtymistä kielen alle annettavaan buprenorfiiniin (etenkin yhdistelmänä naloksonin kanssa)

suunnitellaan, levometadoniannosta pienennetään aluksi 15 mg:aan vuorokaudessa, jotta vältyttäisiin

buprenorfiinin/naloksonin aiheuttamilta vieroitusoireilta.

Levometadoniannosta voi olla tarpeen suurentaa muiden lääkevalmisteiden aiheuttamien

yhteisvaikutusten ja/tai entsyymi-induktion vuoksi (ks. kohta 4.5). Tästä syystä myös vakiintunutta

annosta käyttäviä potilaita on seurattava vieroitusoireiden varalta ja annosta on tarvittaessa säädettävä

edelleen.

Katso lisätietoja metadonihoitoa koskevista kansallisista suosituksista.

Hoidon keskeyttäminen

Hoito pitää keskeyttää, jos sen teho ei ole riittävä tai jos potilas ei siedä hoitoa. Vaikutusta on

arvioitava kansallisten suositusten mukaisesti.

Jos hoito lopetetaan, se tehdään pienentäen annosta vähitellen. Annosta voidaan pienentää alussa

suhteellisen nopeasti, mutta loppuvaiheessa annoksen pienentäminen pitää tehdä hitaammin (kun

annos on 20 mg vuorokaudessa tai vähemmän).

Erityiset potilasryhmät

Iäkkäät potilaat

Iäkkäiden potilaiden annostusta suositellaan pienentämään.

Maksan vajaatoiminta

Krooninen viruksen aiheuttama hepatiitti on yleinen huumeiden käyttäjillä. Levometadonia on

annettava varoen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta. Maksakirroosia sairastavilla potilailla

metabolia viivästyy ja alkureitin metabolia vähenee. Tämä saattaa johtaa levometadonipitoisuuden

suurenemiseen plasmassa. Levometadonia pitää antaa suositusannosta pienempinä annoksina, ja

seuraavien annosten suuruus määritetään kliinisen vasteen mukaan.

Munuaisten vajaatoiminta

Levometadonia on annettava varoen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Annosväliä on

pidennettävä vähintään 32 tuntiin, jos glomerulusten suodatusnopeus (GFR) on 10-50 ml/min, ja

vähintään 36 tuntiin, jos GFR on alle 10 ml/min.

Pediatriset potilaat

Levometadonin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole

varmistettu.

Levopidon-valmisteen käyttö on vasta-aiheista lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa (ks.

kohta 4.3).

Antotapa

Levopidon on tarkoitettu otettavaksi vain suun kautta. Sitä ei saa injisoida.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Samanaikainen anto MAO:n estäjien kanssa tai antaminen kahden viikon kuluessa MAO:n

estäjien käytön lopettamisen jälkeen.

Levometadonihoidon aikana ei saa antaa huumeantagonisteja tai muita agonisteja/antagonisteja

(esim. pentatsosiinia ja buprenorfiinia) muutoin kuin yliannostuksen hoitoon.

Hengityslama.

Hengitysteitä ahtauttava sairaus.

Riippuvuus ei-opioidisista aineista.

Lapset ja alle 18 vuoden ikäiset nuoret.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Levometadonia käytettäessä on tärkeää ottaa huomioon, että levometadoni on noin kaksi kertaa

voimakkaampi kuin raseeminen metadoni (ks. myös kohta 4.2). Potilaille on kerrottava yliannostuksen

riskistä.

Levometadonihoidon aikana ja erityisesti suuria annoksia käytettäessä on ilmoitettu QT-ajan

pidentymistä ja kääntyvien kärkien takykardiaa. Levometadonia pitää antaa varoen potilaille, joilla on

QT-ajan pidentymisen riski, kuten esimerkiksi potilaille,

joilla on aiemmin todettu QT-ajan pidentyminen

joilla on pitkälle edennyt sydänsairaus

joita hoidetaan samanaikaisesti QT-aikaa mahdollisesti pidentävillä lääkkeillä

joita hoidetaan samanaikaisesti CYP3A4-entsyymin estäjillä

joilla on elektrolyyttipoikkeavuuksia (hypokalemia, hypomagnesemia).

EKG-seurantaa pitää harkita potilaille, etenkin naisille, joilla on QT-ajan pidentymisen riskitekijöitä.

Lapset ovat herkempiä kuin aikuiset, joten hyvin pienet annokset voivat aiheuttaa myrkytyksen. Jos

levometadonia viedään kotiin, sitä on säilytettävä turvallisessa paikassa poissa lasten ulottuvilta, jotta

he eivät ota sitä vahingossa.

Levometadonin käyttöön liittyvät varotoimet ovat samat kuin muita opioideja käytettäessä.

Akuutit astmakohtaukset, krooninen ahtauttava keuhkosairaus, cor pulmonale, heikentynyt

hengitysreservi, hypoksia ja hyperkapnia ovat suhteellisia vasta-aiheita. Jokainen tapaus on arvioitava

yksilöllisesti.

Muut opiaatit, alkoholi, barbituraatit, bentsodiatsepiinit ja muut voimakkaasti sedatoivat ja

psykoaktiiviset lääkkeet voimistavat levometadonin vaikutuksia ja haittavaikutuksia, joten niiden

samanaikaista antoa on vältettävä.

Sedatiivisten lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien ja sen kaltaisten lääkkeiden, samanaikaisen käytön

aiheuttamat riskit:

Levopidon-valmisteen ja sedatiivisten lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien ja sen kaltaisten

lääkkeiden, samanaikainen käyttö voi aiheuttaa sedaatiota, hengityslamaa, koomaa ja kuoleman.

Näiden riskien vuoksi näitä sedatiivisia lääkkeitä voidaan määrätä samanaikaisesti vain sellaisille

potilaille, joille muut hoitovaihtoehdot eivät sovi. Jos potilaalle päätetään määrätä Levopidon -

valmistetta samanaikaisesti sedatiivisten lääkkeiden kanssa, on määrättävä pienin tehoava annos ja

hoidon on oltava mahdollisimman lyhytkestoinen.

Potilasta on seurattava tarkkaan hengityslaman ja sedaation merkkien ja oireiden varalta. On erittäin

suositeltavaa neuvoa potilasta ja hänen läheisiään tarkkailemaan näitä oireita (ks. kohta 4.5).

Huumeantagonistien tai agonisti-antagonistien samanaikaista antoa pitää välttää (paitsi hoidettaessa

yliannostusta), sillä se saattaa aiheuttaa vieroitusoireita fyysisesti riippuvaisilla potilailla.

Kun annoksen suurantaminen aloitetaan, potilasta on tarkkailtava lääkkeen annon jälkeen, jotta

mahdolliset poikkeavat reaktiot ja haittavaikutukset voidaan havaita. Lääkkeen pitoisuudet seerumissa

suurenevat noin kahden tunnin ajan, ja on tärkeää havaita yliannostusreaktiot tai muut

vaaralliset/vaikeat reaktiot.

Maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille levometadonia on käytettävä varoen.

Maksan vajaatoiminta voi heikentää levometadonin metaboliaa ja siksi annosta voi olla tarpeen

muuttaa (ks. kohta 4.2). Aloitusannosta on pienenettävä, jos potilaalla on kilpirauhasen vajaatoiminta ,

myksedeema (voi lisätä hengityslaman ja pidentyneen keskushermostolaman riskiä), munuaisten

vajaatoiminta (lisääntynyt kouristusten riski), maksan vajaatoiminta (opioidit metaboloituvat

maksassa), astma tai pienentynyt keuhkotilavuus (saattaa vähentää hengitysvireyttä ja lisätä

hengitysteiden virtausvastusta), virtsaputken kurouma tai eturauhasen liikakasvu (saattaa aiheuttaa

virtsaretentiota) (ks. kohta 4.2).

Lisämunuaisten vajaatoiminta: Opioidit voivat aiheuttaa palautuvaa lisämunuaisten vajaatoimintaa,

joka edellyttää seurantaa ja glukokortikoidikorvaushoitoa. Lisämunuaisten vajaatoiminnan oireita

voivat olla pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, väsymys, heikotus, heitehuimaus ja alhainen

verenpaine.

Sukupuolihormonien väheneminen ja kohonnut prolaktiini

Pitkäaikaiseen opioidien käyttöön saattaa liittyä sukupuolihormonien määrän vähenemistä ja

prolaktiinin määrän lisääntymistä. Oireita ovat muun muassa libidon heikentyminen, impotenssi ja

amenorrea.

Hypoglykemia: Metadonin (levometadonin ja dekstrometadonin raseemisen seoksen) yliannostuksen

ja annoksen suurentamisen yhteydessä on havaittu hypoglykemiaa. Verensokerin säännöllistä

seurantaa suositellaan annosta suurennettaessa (ks. kohdat 4.8 ja 4.9).

Erityisen suurta varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on pään vamma tai

kallonsisäisen paineen nousua aiheuttava tila. Levometadonia ei pidä käyttää potilaille, joilla on

suoliston pseudo-obstruktio, akuutti vatsa tai tulehduksellinen suolistosairaus.

Atropiinin tai muun spasmolyytin antaminen profylaktisesti voi olla tarpeen potilailla, joilla on

munuaiskiviä tai sappikiviä.

Iäkkäillä potilailla sekä potilailla, joilla on jokin kardiovaskulaarisairaus, on suurentunut hypotension

ja pyörtymisen riski.

Levopidon on tarkoitettu otettavaksi vain suun kautta. Levopidon-valmisteen laskimonsisäisellä

väärinkäytöllä voi olla vakavia haittavaikutuksia, kuten sepsis, laskimotulehdus tai keuhkoemboliat.

Levopidon sisältää apuaineena metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218), joka voi aiheuttaa allergisia

reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).

Pediatriset potilaat

Lapset ovat herkempiä kuin aikuiset, joten jo hyvin pienet annokset voivat aiheuttaa myrkytyksen. Jos

levometadonia viedään kotiin, sitä on säilytettävä turvallisessa paikassa poissa lasten ulottuvilta, jotta

he eivät ota sitä vahingossa.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Farmakokineettiset yhteisvaikutukset

P-glykoproteiinin estäjät:

Levometadoni on p-glykoproteiinin substraatti; kaikki p-glykoproteiinia estävät lääkeaineet (esim.

kinidiini, verapamiili, siklosporiini) voivat siksi suurentaa levometadonin pitoisuuksia seerumissa.

Levometadonin farmakodynaaminen vaikutus voi myös tehostua lisääntyneen veri-aivoesteen läpäisyn

vuoksi.

CYP3A4-entsyymin induktorit:

Levometadoni on CYP3A4:n substraatti (ks. kohta 5.2). CYP3A4-entsyymin induktio lisää

levometadonin puhdistumaa ja pienentää sen pitoisuutta plasmassa. Tämän entsyymin induktorit

(barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, nevirapiini, rifampisiini, efavirentsi, amprenaviiri,

spironolaktoni, deksametasoni, Hypericum perforatum (mäkikuisma)) voivat indusoida maksan

metaboliaa. Esimerkiksi kun levometadonilla (15–50 mg/vrk) hoidetut potilaat saivat kolmen viikon

ajan efavirentsiä 600 mg vuorokaudessa, plasman huippupitoisuus pieneni 48 % ja AUC 57 %.

Entsyymi-induktion seuraukset ovat selvempiä, jos induktori annetaan levometadonihoidon alettua.

Vieroitusoireita on ilmoitettu tällaisten yhteisvaikutusten seurauksena, ja sen vuoksi voi olla tarpeen

suurentaa levometadoniannosta. Jos hoito CYP3A4-induktorilla keskeytetään, levometadoniannosta

pitää pienentää

CYP3A4-entsyymin estäjät:

Levometadoni on CYP3A4:n substraatti (ks. kohta 5.2). CYP3A4-entsyymin esto aiheuttaa

levometadonin puhdistuman vähenemistä. Samanaikainen CYP3A4:n estäjien (esim. kannabinoidit,

klaritromysiini, delavirdiini, erytromysiini, flukonatsoli, greippimehu, itrakonatsoli, ketokonatsoli,

fluvoksamiini, nefatsodoni ja telitromysiini) anto saattaa suurentaa levometadonin pitoisuuksia

plasmassa. Samanaikaisen fluvoksamiinihoidon on osoitettu suurentavan seerumipitoisuuksien ja

levometadoniannoksen välistä suhdetta 40–100 %. Jos näitä lääkevalmisteita määrätään

levometadoniylläpitohoitoa saaville potilaille, yliannostuksen riski on tiedostettava.

Fluoksetiini estää CYP2D6:ta ja suurentaa siten R-metadonin pitoisuutta. Virtsan happamuuteen

vaikuttavat valmisteet:

Levometadoni on heikko emäs. Virtsan happamuutta lisäävät aineet (kuten ammoniumkloridi ja

askorbiinihappo) saattavat lisätä levometadonin puhdistumaa munuaisissa. Levometadonihoitoa saavia

potilaita kehotetaan välttämään ammoniumkloridia sisältäviä valmisteita.

Samanaikainen HIV-infektion hoito:

Jotkin proteaasiestäjät (amprenaviiri, nelfinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri ja ritonaviiri/sakinaviiri)

näyttävät voivan alentaa levometadonin pitoisuutta seerumissa. Pelkän ritonaviirin annon on todettu

suurentavan levometadonin AUC-arvon kaksinkertaiseksi. Levometadonin käyttö suurentaa sekä

peroraalisesti että laskimoon annetun tsidovudiinin (nukleosidianalogi) pitoisuuksia plasmassa.

Pitoisuudet suurenevat enemmän tsidovudiinin peroraalisen kuin laskimonsisäisen annon jälkeen.

Tämä johtuu todennäköisesti tsidovudiinin glukuronidaation estymisestä ja sen myötä tsidovudiinin

puhdistuman vähenemisestä. Levometadonihoidon aikana potilaita on seurattava tarkkaan

tsidovudiinin aiheuttaman toksisuuden merkkien varalta. Tsidovudiiniannosta voi olla tarpeen

pienentää.

Didanosiini ja stavudiini:

Levometadoni viivästyttää stavudiinin ja didanosiinin imeytymistä ja lisää niiden alkureitin

metaboliaa, mikä johtaa stavudiinin ja didanosiinin hyötyosuuden vähenemiseen.

Abakaviiri:

Farmakokineettisessä tutkimuksessa levometadonin ja abakaviirin (600 mg kahdesti vuorokaudessa)

samanaikainen anto pienensi abakaviirin Cmax-arvoa 35 % ja viivästytti tmax-aikaa 1 tunnin, mutta

AUC ei muuttunut. Muutoksia abakaviirin farmakokinetiikassa ei pidetä kliinisesti merkitsevinä.

Tässä tutkimuksessa abakaviiri lisäsi levometadonin systeemistä puhdistumaa 22 %. Lääkeainetta

metaboloivien entsyymien induktiota ei voida sulkea pois. Levometadonia ja abakaviiria käyttäviä

potilaita on seurattava liian pieneen annostukseen viittaavien vieroitusoireiden varalta, sillä toisinaan

levometadonin annos on säädettävä uudelleen.

Levometadoni saattaa kaksinkertaistaa desipramiinin (CYP2D6:n substraatti) pitoisuudet seerumissa.

CYP2D6:n inhibitio saattaa johtaa samanaikaisesti annettujen, tämän entsyymin avulla

metaboloituvien lääkkeiden pitoisuuksien suurenemiseen plasmassa. Tällaisia lääkkeitä ovat mm.

trisykliset masennuslääkkeet (kuten klomipramiini, nortriptyliini ja desipramiini), fentiatsiini-

neuroleptit (esim. perfenatsiini ja tioridatsiini), risperidoni, atomoksetiini, jotkin tyypin 1c

rytmihäiriölääkkeet (esim. propafenoni ja flekainidi) sekä metoprololi.

Tamoksifeeni on aihiolääke, joka tarvitsee CYP2D6:ta metaboloituakseen aktiiviseen muotoon.

Tamoksifeenin aktiivinen metaboliitti, endoksifeeni, muodostuu CYP2D6:n välityksellä ja lisää

merkittävästi tamoksifeenin vaikutusta. CYP2D6:n esto levometadonilla saattaa pienentää

endoksifeenin pitoisuuksia plasmassa.

Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset

Opioidiantagonistit:

Naloksoni ja naltreksoni ehkäisevät levometadonin vaikutuksia ja aiheuttavat vieroitusoireita.

Sedatiiviset lääkkeet kuten bentsodiatsepiinit ja niiden kaltaiset lääkkeet:

Opioidien ja keskushermostoa lamaavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai bentsodiatsepiinien

kaltaisten lääkkeiden, samanaikainen käyttö lisää hengityslaman, hypotension, syvän sedaation,

kooman ja kuoleman riskiä keskushermostoa lamaavien additiivisten vaikutusten takia. Tämän vuoksi

jommankumman tai kummankin lääkkeen annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen. Annostusta ja

samanaikaisen hoidon kestoa on rajoitettava (ks. kohta 4.4). Levometadonihoidossa hitaasti

eliminoituvalle levometadonille kehittyy vähitellen toleranssi ja hengityslaman oireita saattaa esiintyä

1-2 viikkoa jokaisen annoslisäyksen jälkeen. Annosmuutokset on siksi tehtävä varoen ja annosta

suurennettava asteittain potilasta huolellisesti tarkkaillen.

Peristaltiikan estyminen:

Levometadonin ja peristaltiikkaa estävien lääkevalmisteiden (loperamidi ja difenoksylaatti)

samanaikainen käyttö voi aiheuttaa vaikeaa ummetusta ja lisätä keskushermostoa lamaavaa vaikutusta.

Opioidikipulääkkeiden ja antikolinergisten lääkkeiden samanaikainen käyttö voi johtaa vaikeaan

ummetukseen tai suolilamaan, erityisesti pitkäaikaiskäytössä.

QT-ajan pidentyminen:

Levometadonia ei saa käyttää samanaikaisesti QT-aikaa mahdollisesti pidentävien lääkevalmisteiden

kanssa. Näitä ovat mm. rytmihäiriölääkkeet (sotaloli, amiodaroni, flekainidi), psykoosilääkkeet

(tioridatsiini, haloperidoli, sertindoli, fentiatsiinit), masennuslääkkeet (paroksetiini, sertraliini) ja

antibiootit (erytromysiini, klaritromysiini).

MAO:n estäjät:

MAO:n estäjien samanaikainen käyttö saattaa johtaa keskushermostolaman voimistumiseen, vaikeaan

hypotoniaan ja/tai hengityspysähdykseen. Levometadonia ei saa käyttää samanaikaisesti MAO:n

estäjien kanssa eikä kahteen viikkoon MAO:n estäjähoidon päättymisestä (ks. kohta 4.3).

Serotonergiset lääkkeet:

Serotonergistä oireyhtymää voi ilmetä, jos metadonia (levometadonin ja dekstrometadonin raseemista

seosta) käytetään samanaikaisesti petidiinin, monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjien tai

serotoniinitasoon vaikuttavien lääkeaineiden, kuten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI),

serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI) tai trisyklisten masennuslääkkeiden

(TCA), kanssa. Serotoniinioireyhtymän oireita voivat olla mielentilan muutokset, autonomisen

hermoston epävakaus, neuromuskulaariset poikkeavuudet ja/tai ruoansulatuskanavan oireet.

Opioidianalgeetit hidastavat mahan tyhjentymistä ja näin ollen häiritsevät koetuloksia. Teknetium Tc

99m -disofeniinin kulkeutumien ohutsuoleen voi estyä ja plasman amylaasi- ja lipaasiaktiivisuus

lisääntyä, koska opioidikipulääkkeet voivat supistaa Oddin sulkijalihasta ja suurentaa sappiteiden

painetta. Nämä vaikutukset viivästyttävät kuvantumista ja muistuttavat sapenjohtimen tukkeumaa.

Näiden entsyymien määrityksen diagnostinen käyttökelpoisuus saattaa heikentyä jopa 24 tunniksi sen

jälkeen, kun lääke on annettu. Aivo-selkäydinnesteen paine saattaa nousta, mikä johtuu hengityslaman

indusoimasta hiilidioksidin retentiosta.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Levometadonin käytöstä raskauden aikana on vain vähän tietoja, eivätkä ne viittaa synnynnäisten

poikkeavuuksien riskin suurenemiseen. Vastasyntyneellä voi esiintyä vieroitusoireita/hengityslamaa,

jos äiti sai pitkäaikaista levometadonihoitoa raskauden aikana. Äidin levometadonialtistuksen

vaikutusta lapsen QT-ajan pidentymiseen ei voida sulkea pois, ja 12-kytkentäinen EKG-tutkimus on

tehtävä, jos vastasyntyneellä on bradykardia, takykardia tai epäsäännöllinen rytmi.

Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3). Potilaan vieroittamista ei yleensä

suositella, etenkään 20. raskausviikon jälkeen. Vastasyntyneen hengityslamariskin vuoksi

levometadoniannosta on pienennettävä juuri ennen synnytystä ja synnytyksen aikana, jos mahdollista.

Imetys

Levometadoni erittyy pieninä määrinä äidinmaitoon., ja keskimääräinen maito/plasma-suhde on 0,8.

Levometadonin kohdalla imetyssuositusta koskevassa päätöksessä on otettava huomioon

erikoislääkärin neuvot, onko naispotilaalla levometadonihoitona vakaa ylläpitoannos ja käyttääkö

potilas huumeita. Jos imetystä harkitaan, levometadoniannoksen on oltava mahdollisimman pieni.

Lääkkeen määrääjän on kehotettava imettävää naista tarkkailemaan lasta sedaation ja

hengitysvaikeuksien varalta ja hankkimaan lapselle välittömästi hoitoa, jos tällaisia oireita ilmenee.

Vaikka äidinmaitoon erittyvä levometadonimäärä ei riitä täysin estämään vieroitusoireita

rintaruokituilla vauvoilla, se saattaa lieventää vastasyntyneen vieroitusoireyhtymän vaikeusastetta. Jos

imetys on lopetettava, se on tehtävä vähitellen, koska äkillinen lopettaminen saattaa lisätä lapsen

vieroitusoireita.

Hedelmällisyys

Levometadonin mahdollisesta vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Levometadoni vaikuttaa potilaan psykomotorisiin toimintoihin niin kauan kunnes potilaan tila on

vakautettu sopivalle tasolle. Potilaan ei sen vuoksi pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita, ennen kuin

vakaa tila on saavutettu ja huumeiden väärinkäyttöön liittyviä oireita ei ole esiintynyt kuuteen

kuukauteen. Ajokyvyn ja koneidenkäyttökyvyn palautuminen on paljolti yksilöllistä, ja sen

arvioiminen kuuluu lääkärille. Lisätietoja on metadonihoitoa koskevissa kansallisissa suosituksissa.

4.8

Haittavaikutukset

Levometadonihoidon haittavaikutukset ovat yleisesti ottaen samoja kuin muita opioideja käytettäessä.

Yleisimmät haittavaikutukset ovat pahoinvointi ja oksentelu, joita esiintyy keskimäärin 20 prosentilla

levometadonihoitoa saavista avohoitopotilaista, joilla lääkehoidon hallinta on usein riittämätöntä.

Levometadonin vakavin haittavaikutus on hengityslama, joka voi ilmaantua vakauttamisvaiheen

aikana. Hengityspysähdyksiä, sokkeja ja sydämenpysähdyksiä on myös ilmennyt.

Haittavaikutustaulukko

Haittavaikutukset on lueteltu jäljempänä esiintymistiheyden ja elinjärjestelmän mukaan. Näitä

haittavaikutuksia esiintyy useimmin henkilöillä, joilla ei ole opioiditoleranssia. Esiintymistiheydet on

määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen

(≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) tuntematon

(koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Elinjärjestelmäluokka

Esiintyvyys

Haittavaikutus

Veri ja imukudos

Tuntematon

Palautuvaa trombosytopeniaa on raportoitu

kroonista hepatiittia sairastavilla

opioidipotilailla.

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Yleinen

Melko

Harvinainen

Tuntematon

Nesteretentio

Ruokahaluttomuus

Hypokalemia, hypomagnesemia, hypoglykemia

Psyykkiset häiriöt

Yleinen

Melko harvinainen

Euforia, hallusinaatiot

Dysphoria, agitaatio, unettomuus,

desorientaatio, heikentynyt libido

Hermosto

Yleinen

Melko harvinainen

Sedaatio

Päänsärky, pyörtyminen

Silmät

Yleinen

Näön hämärtyminen, mioosi

Sydän

Harvinainen

Bradykardiaa, sydämentykytystä, QT-ajan

pidentymistä ja kääntyvien kärkien

kammiotakykardiaa (torsade de pointes) on

raportoitu levometadonihoidon aikana, etenkin

käytettäessä suuria annoksia.

Verisuonisto

Melko

harvinainen

Kasvojen punoitus, hypotensio

Hengityselimet, rintakehä ja

välikarsina

Melko

harvinainen

Keuhkoedeema, hengityslama

Ruoansulatuselimistö

Hyvin yleinen

Yleinen

Melko harvinainen

Pahoinvointi, oksentelu

Ummetus

Suun kuivuus, glossiitti

Maksa ja sappi

Melko

harvinainen

Sappiteiden toimintahäiriö

Iho ja ihonalainen kudos

Yleinen

Melko harvinainen

Ohimenevä ihottuma, hikoilu

Kutina, nokkosihottuma, muut ihottumat sekä

hyvin harvoissa tapauksissa verta vuotava

nokkosihottuma

Munuaiset ja virtsatiet

Melko

harvinainen

Virtsaumpi ja antidiureettinen vaikutus

Sukupuolielimet ja rinnat

Melko

harvinainen

Potenssin heikkeneminen ja amenorrea

Yleisoireet ja antopaikassa

todettavat haitat

Yleinen

Melko harvinainen

Väsymys

Alaraajojen turvotus, voimattomuus, turvotus

Tutkimukset

Yleinen

Painon nousu

Levometadonin pitkäaikaiskäytössä, kuten levometadonin ylläpitohoito-ohjelmassa, haittavaikutukset

vähenevät jatkuvasti useiden viikkojen kuluessa. Ummetus ja hikoilu jatkuvat kuitenkin usein pitkään.

Katsaustutkimusten mukaan levometadonilla on ylläpitohoidossa erittäin harvoja sivuvaikutuksia ja

sen on osoitettu olevan ei-sedatiivinen.

Levometadonin pitkäaikainen käyttö voi johtaa samanlaiseen riippuvuuteen kuin morfiinin käyttö.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot