LEVONAT 750 MG FILM TABLET, 7 ADET

Maa: Turkki

Kieli: turkki

Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiivinen ainesosa:

levofloxacin

Saatavilla:

ATABAY KİMYA SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-koodi:

J01MA12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

levofloxacin

Prescription tyyppi:

Normal

Terapeuttinen alue:

Levofloksasin

Valtuutuksen tilan:

Pasif

Valtuutus päivämäärä:

2010-01-11

Pakkausseloste

1
KULLANMA TALİMATI
LEVONAT 750 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
750 mg levofloksasine eşdeğer 768,69 mg levofloksasin hemihidrat.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Mikrokristalin selüloz (Avisel pH 102), krospovidon, oktadekanil
hidrojen fumarat sodyum, hidroksipropil metil selüloz (Hypromellose),
saf su, titanyum
dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E 172), sarı demir oksit (E
172), Macrogol 8000, talk
UYARI:
TENDİNİT
VE
TENDON
YIRTILMASI
(KASLARI
KEMIKLERE
BAĞLAYAN
DOKULARDA ILTIHAPLANMA VEYA YIRTILMA), PERİFERAL NÖROPATİ
(MERKEZDEN UZAK
SINIRLERDE HERHANGI BIR NEDENLE GÖRÜLEN BOZUKLUKLAR - DUYU KAYBI),
SANTRAL SİNİR
SİSTEMİ (MERKEZI SINIR SISTEMI) ETKİLERİ VE MYASTENİA
GRAVİS’İN (BIR TÜR
KAS GÜÇSÜZLÜĞÜ HASTALIĞI) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN
CİDDİ İSTENMEYEN
ETKİLER

LEVONAT’ın içerdiği etkin maddelerden biri olan levofloksasin de
dahil olmak üzere
florokinolon adı verilen antibiyotikler aşağıdaki gibi
sakatlıklara yol açan ve geri
dönüşümsüz istenmeyen etkilere neden olabilir:
o
Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri
eklemlerde şiddetli
ağrı, şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere
bağlayan doku (tendon)
yırtılması (belirtileri kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı
morarma, kuvvetsizlik,
hareket ettirememe olabilir)
o
Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar
– duyu kaybı
(periferal
nöropati;
belirtileri
sinirlerde
ağrı,
hassasiyet,
ayak
ve
ellerde
karıncalanma ile uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme
olabilir)
o
Merkezi
sinir
sistemi
(santral
sinir
sistemi)
etkileri
(belirtileri
hayal
görme
(halüsinasyon), endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon),
intihar eğilimi,
uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı
(konfüzyon) olabilir)
LEVONAT kullanımı sırasında bu istenmeyen etkilerden herhangi biri
sizde gerçekleşirse
LEVONAT
kullanmayı
derhal
bırakınız,
florokinolon
grubu
antibiyotiklerin
(örn.
l

Valmisteyhteenveto

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LEVONAT 750 mg film tablet
2. KALİTATİF KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Levofloksasin Hemihidrat …………….768.69 mg
(750 mg levofloksasine eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Somon renkli, bikonveks, kenarları ve iki yüzü düz, oblong, film
kaplı tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
AKUT
BAKTERIYAL
SINÜZIT,
KRONIK
BRONŞITIN
AKUT
BAKTERIYEL
ALEVLENMESI
VE
KOMPLIKE
OLMAYAN ÜRINER ENFEKSIYONLARDA ALTERNATIF TEDAVI SEÇENEKLERININ
VARLIĞINDA CIDDI YAN ETKI
RISKI
NEDENIYLE
KULLANILMAMALIDIR.
BUNA
ILAVE
OLARAK
ÜRINER
ENFEKSIYONLARDA
ANTIBIYOGRAMLA DUYARLIK KANITLANMASI GEREKMEKTEDIR.
UYARI:
TENDİNİT
VE
TENDON
YIRTILMASI,
PERİFERAL
NÖROPATİ,
SANTRAL
SİNİR
SİSTEMİ
ETKİLERİ
VE
MYASTENİA
GRAVİS’İN
ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR

LEVONAT da dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi
sakatlığa yol açan ve
geri dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:
o
Tendinit ve tendon yırtılması
o
Periferal nöropati
o
Santral sinir sistemi etkileri
Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda LEVONAT
kullanımı derhal
bırakılması ve florokinolon kullanımında kaçınılmalıdır.

LEVONAT da dahil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli
hastalarda kas
güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis
öyküsü olanlarda LEVONAT
kullanımından kaçınılmalıdır.

LEVONAT’ın da dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi
advers reaksiyonlarla
ilişkili
olduğu
bilindiğinden
aşağıdaki
endikasyonlarda
başka
alternatif
yoksa
kullanılabilir.
o
Akut bakteriyel sinüzit
o
Komplike olmayan üriner enfeksiyon
o
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi
2
LEVONAT duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda
belirtilen erişkinlerdeki
enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
•
TOPLUM KÖKENLI PNÖMONI:
Metisiline
du