LEVOMETHADONE G.L. PHARMA 20 mg tabletti

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

05-05-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

26-02-2020

Aktiivinen ainesosa:
Levomethadoni hydrochloridum
Saatavilla:
G.L. Pharma GmbH
ATC-koodi:
N07BC05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Levomethadoni hydrochloridum
Annos:
20 mg
Lääkemuoto:
tabletti
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
levometadoni
Tuoteyhteenveto:
Määräämisehto: Lääkettä tulee käyttää vain sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen "opioidiriippuvaisten vieroitus- ja korvaushoidosta eräillä lääkkeillä" mukaisesti ja siinä määrätyissä yksiköissä, joissa lääke luovutetaan käyttöön valvotusti. Sitä ei saa määrätä toimitettavaksi apteekista.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
36514
Valtuutus päivämäärä:
2020-03-06

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Levomethadone G.L. Pharma 2,5 mg tabletti

Levomethadone G.L. Pharma 5 mg tabletti

Levomethadone G.L. Pharma 10 mg tabletti

Levomethadone G.L. Pharma 20 mg tabletti

Levomethadone G.L. Pharma 30 mg tabletti

levometadonihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Levomethadone G.L. Pharma on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Levomethadone G.L. Pharma -valmistetta

Miten Levomethadone G.L. Pharma -valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Levomethadone G.L. Pharma -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Levomethadone G.L. Pharma on ja mihin sitä käytetään

Levomethadone G.L. Pharma sisältää vaikuttavana aineena levometadonihydrokloridia. Se kuuluu

hermostoon vaikuttavien lääkkeiden ryhmään.

Levomethadone G.L. Pharma -valmistetta käytetään aikuisille, jotka ovat riippuvaisia opioideista tai

huumaavista kipulääkkeistä, kuten heroiinista ja morfiinista. Sitä käytetään näiden riippuvuutta

aiheuttavien aineiden korvaushoitona. Hoitoon on yhdistettävä lääketieteellinen, psykologinen ja

sosiaalinen kuntoutus ja seuranta.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Levomethadone G.L. Pharma -valmistetta

On tärkeää, että noudatat aina lääkärin antamia ohjeita, kun käytät Levomethadone G.L. Pharma -

valmistetta. Levomethadone G.L. Pharma on vahvempaa kuin metadoni. Yliannostuksen välttämiseksi

on ehdottoman tärkeää, että käytät Levopidon -valmistetta lääkärin määräyksen mukaisesti (ks. myös

kohta 3. ”Miten Levomethadone G.L. Pharma -valmistetta otetaan”).

Älä ota Levomethadone G.L. Pharma -valmistetta

jos olet allerginen levometadonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos sinua hoidetaan MAO:n estäjillä (masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon käytettäviä

lääkkeitä) tai jos olet lakannut ottamasta niitä viimeksi kuluneiden 2 viikon aikana

jos sinulla on vakavia hengitys- tai keuhkovaivoja

jos olet riippuvainen muista kuin opioidityyppisistä huumeista.

jos olet alle 18-vuotias.

Älä käytä mitään huumeantagonisteja tai agonisteja/antagonisteja (aineita, jotka voivat estää

Levomethadone G.L. Pharma -valmisteen vaikutukset, kuten esim. pentatsosiini ja buprenorfiini)

Levomethadone G.L. Pharma -hoidon aikana, muutoin kuin yliannostuksen hoitoon.

Älä ota Levomethadone G.L. Pharma -valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet

epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin otat Levomethadone G.L.

Pharma -valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin otat Levomethadone G.L. Pharma -

valmistetta,

jos sinulla on akuutteja astmakohtauksia

jos keuhkojesi toiminta on heikentynyt keuhkosairauden vuoksi tai jos sinulla on

hengitysvaikeuksia. Lääkärin on arvioitava hoitoasi tarkkaan

jos kaliumin pitoisuus elimistössäsi on pieni (hypokalemia)

jos sinulla on munuaisvaivoja (munuaiskivet ja sappikivet mukaan lukien)

jos sinulla on maksasairaus

jos sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi)

jos sinulla on suurentunut eturauhanen tai virtsanjohtimen ahtauma (voi aiheuttaa

virtsaamisvaikeuksia)

jos olet loukannut pääsi ja kallon sisäinen paine on normaalia suurempi (kysy tästä lääkäriltä).

Sinulla voi ilmetä voimakasta päänsärkyä.

jos sinulla on vatsakipua, ripulia tai ummetusta

jos sinulla on tietyntyyppisiä sydämen rytmin muutoksia tai muu vakava sydäntauti.

Levomethadone G.L. Pharma voi etenkin suurina annoksina vaikuttaa sydämen supistumista

sääteleviin sähköisiin signaaleihin. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut sydänvaivoja.

jos käytät vahvoja kipulääkkeitä (opioideja) (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Levomethadone G.L.

Pharma”)

jos käytät rentouttavia ja nukahtamista auttavia lääkkeitä (barbituraatteja ja bentsodiatsepiineja)

(ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Levomethadone G.L. Pharma”).

jos magnesiumtasosi ovat alhaiset

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista

kun käytät Levomethadone G.L. Pharma -valmistetta:

- Heikotus, väsymys, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu tai alhainen verenpaine. Nämä voivat

olla oireita siitä, että lisämunuaiset tuottavat liian vähän kortisolihormonia ja sinun on ehkä otettava

hormonilisää.

Pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa sukupuolihormonien määrän vähenemistä ja prolaktiinihormonin

määrän lisääntymistä. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee heikentyneen sukupuolivietin,

impotenssin tai kuukautisten puuttumisen (amenorrean) kaltaisia oireita.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville

Lapset ovat herkempiä levometadonille

kuin aikuiset, joten jo hyvin pienetkin annokset voivat

aiheuttaa myrkytyksen. Jos levometadonia käytetään kotona, se on säilytettävä turvallisessa paikassa

poissa lasten ulottuvilta,

jotta he eivät ota sitä vahingossa.

Lapset ja nuoret

Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret eivät saa ottaa tätä lääkettä.

Muut lääkevalmisteet ja Levomethadone G.L. Pharma

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä.

Seuraavia lääkkeitä ei saa ottaa Levomethadone G.L. Pharma -hoidon aikana:

masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon käytettäviä, monoamiinioksidaasin

estäjiksi

(MAO:n estäjiksi) kutsuttuja lääkkeitä, etenkin jos olet ottanut niitä viimeksi kuluneiden kahden

viikon aikana (ks. myös kohta ”Älä ota Levomethadone G.L. Pharma -valmistetta”)

muita riippuvuuden hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten metadonia, naltreksonia, buprenorfiinia

ja naloksonia (paitsi yliannostuksen hoitoon).

Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

mitkä tahansa mielentilaan vaikuttavat lääkkeet, kuten risperidoni, tioridatsiini, perfenatsiini,

fentiatsiinit, haloperidoli

ja sertindoli, joita käytetään esimerkiksi psykoosien hoitoon, ja

atomoksetiini, jota käytetään ADHD:nhoitoon

vahvat kipulääkkeet (opioidit), kuten morfiini ja pentatsosiini

sydänsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten verapamiili, kiniidiini, propafenoni,

flekainidi,

metoprololi, sotaloli, amiodaroni

masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten klomipramiini,

nortriptyliini, desipramiini,

nefatsodoni, fluoksetiini,

fluvoksamiini,

paroksetiini, sertraliini, sitalopraami ja essitalopraami

tamoksifeeni, jota käytetään syövän hoitoon

tulehdusta estävät lääkkeet ja elimistön immuunireaktioita

heikentävät lääkkeet, kuten

deksametasoni ja siklosporiini

virusinfektiolääkkeet, mukaan lukien jotkin HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten

amprenaviiri, nevirapiini, tsidovudiini,

efavirentsi, nelfinaviiri, ritonaviiri, lopinaviiri,

sakinaviiri, abakaviiri, delavirdiini, didanosiini

ja stavudiini

antibiootit,

kuten levofloksasiini

ja moksifloksasiini

makrolidityyppiset antibiootit (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä), kuten

klaritromysiini,

telitromysiini ja erytromysiini

sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli ja flukonatsoli

rifampisiini,

jota käytetään tuberkuloosin hoitoon

epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten fenytoiini,

fenobarbitaali ja karbamatsepiini

virtsan happamuutta lisäävät lääkkeet, kuten ammoniumkloridi

(salmiakki) ja C-vitamiinitabletit

ripulin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten loperamidi ja difenoksilaatti

antikolinergeiksi kutsutut lääkkeet, koska ne voivat aiheuttaa ummetusta tai suolitukoksen, jos

niitä käytetään samanaikaisesti Levomethadone G.L. Pharma -valmisteen kanssa

nesteenpoistolääkkeet, kuten spironolaktoni

kannabinoideja sisältävät lääkkeet tai valmisteet

mäkikuismaa sisältävät rohdosvalmisteet

rentouttavat ja nukahtamista auttavat lääkkeet (barbituraatit ja bentsodiatsepiinit)

Haittavaikutusten riski suurenee, jos käytät levometadonia samanaikaisesti masennuslääkkeiden (kuten

sitalopraamin, duloksetiinin, essitalopraamin, fluoksetiinin,

fluvoksamiinin, paroksetiinin, sertraliinin,

venlafaksiinin, amitriptyliinin,

klomipramiinin, imipramiinin

tai nortriptyliinin)

kanssa. Ota yhteyttä

lääkäriin, jos havaitset esimerkiksi seuraavia oireita:

mielentilan muutokset (kuten kiihtyneisyys, aistiharhat, kooma)

nopea sydämen syke, epävakaa verenpaine, kuume

refleksien kiihtyneisyys, heikentynyt koordinaatiokyky,

lihasjäykkyys

ruoansulatuskanavan oireet (kuten pahoinvointi, oksentelu ripuli).

Levomethadone G.L. Pharma -valmisteen ja rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien ja sen

kaltaisten lääkkeiden, samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman)

ja kooman riskiä, ja voi olla hengenvaarallista. Sen vuoksi samanaikaista käyttöä voidaan harkita vain,

jos muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.

Jos lääkäri kuitenkin määrää sinulle Levomethadone G.L. Pharma -valmistetta samanaikaisesti

rauhoittavien lääkkeiden kanssa, lääkärin on rajoitettava annosta ja samanaikaisen hoidon kestoa.

Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi rauhoittavista lääkkeistä, ja noudata tarkkaan lääkäriltä saamiasi

annossuosituksia. Voi olla hyödyllistä kertoa läheisille yllä kuvatuista oireista ja merkeistä. Ota yhteys

lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.

Levomethadone G.L. Pharma juoman ja alkoholin kanssa

Levomethadone G.L. Pharma -hoidon aikana ei saa juoda alkoholia, sillä se voi aiheuttaa vakavia

haittavaikutuksia. Älä juo greippimehua Levomethadone G.L. Pharma -hoidon aikana, sillä se voi

muuttaa lääkkeen vaikutusta.

Raskaus ja imetys

Kerro lääkärille, jos imetät tai suunnittelet imettäväsi samanaikaisesti kun käytät levometadonia, sillä

se saattaa vaikuttaa lapseesi. Tarkkaile lasta poikkeavien oireiden ja merkkien varalta. Tällaisia ovat

esimerkiksi lisääntynyt uneliaisuus, hengitysvaikeudet tai velttous. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin,

jos havaitset jonkin näistä oireista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita Levomethadone G.L. Pharma -hoidon aikana. Saatat tuntea

itsesi uneliaaksi ja tarkkaavaisuutesi voi olla heikentynyt lääkkeen käytön aikana ja jonkin aikaa sen

käytön lopettamisen jälkeen.

Lääkäri päättää, milloin voit ajaa autoa tai käyttää koneita, koska siinä on yksilöllisiä eroja.

Levomethadone G.L. Pharma sisältää laktoosia ja sakkaroosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen

tämän lääkkeen käyttöä.

3.

Miten Levomethadone G.L. Pharma -valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Lääkäri päättää annoksesta:

annos valitaan sinulle yksilöllisesti

se perustuu siihen, miten pian vieroitusoireet alkavat

levometadoni on vahvempaa kuin metadoni, ja annostus on siksi erilainen.Yliannostuksen

välttämiseksi on ehdottoman tärkeää, että käytät Levomethadone G.L. Pharma -valmistetta

lääkärin määräyksen mukaisesti.

Älä ota tätä lääkettä enempää tai vähempää kuin sinulle on määrätty

Älä ota tätä lääkettä useammin tai harvemmin kuin sinulle on määrätty

Hoito aloitetaan aloitusannoksella, jota suurennetaan vähitellen muutaman viikon aikana.

Aloitusjakson jälkeen annos vakiintuu, ja ylläpitoannosta säädetään sen mukaan, miten lääke vaikuttaa

sinuun.

Annos otetaan tavallisesti kerran vuorokaudessa. Kerro lääkärille, jos sinusta tuntuu, että

keskittymiskykysi heikkenee, tunnet olosi uneliaaksi tai kiihtyneeksi tai sinua huimaa seistessä.

Lääkärin tarvitsee ehkä pienentää annostasi.

Iäkkäät potilaat ja hyvin sairaat potilaat

Annosta voidaan pienentää, jos olet yli 65-vuotias tai jos terveydentilasi on hyvin huono. Tällaisessa

tilanteessa lääkäri saattaa haluta seurata tilaasi tarkemmin.

Munuais- ja maksasairaudet

Annosta voidaan pienentää, jos sinulla on munuaisvaivoja tai vakavia, pitkäaikaisia maksavaivoja.

Tällaisessa tilanteessa lääkäri saattaa haluta seurata tilaasi tarkemmin.

Jos otat enemmän Levomethadone G.L. Pharma -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi. Ota lääkepakkaus mukaasi. Seuraavia vaikutuksia voi ilmetä:

hengitysvaikeudet

voimakas uneliaisuus, pyörtyminen (tajuttomuus) tai kooma

silmän mustuaisten voimakas supistuminen

kylmä ja nihkeä iho

hyvin hidas pulssi, matala verenpaine, sydänkohtaus tai sokki

lihasheikkous.

Se voi johtaa alhaiseen verensokeriin.

Vaikeissa tapauksissa yliannostus voi johtaa kuolemaan.

Jos unohdat ottaa Levomethadone G.L. Pharma -valmistetta

Jos annos jää väliin hoidon aikana, on tärkeää, että otat sen heti kun muistat. Jos on pian jo aika ottaa

seuraava annos, jätä unohtunut annos ottamatta ja odota, kunnes on seuraavan annoksen aika. Älä ota

kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Levomethadone G.L. Pharma -valmisteen oton

Älä lopeta Levomethadone G.L. Pharma -valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin

kanssa. Tämä siksi, että sinulle voi ilmaantua haittavaikutuksia ja vieroitusoireyhtymä. Jos sinun pitää

lopettaa Levomethadone G.L. Pharma -valmisteen käyttö, lääkäri auttaa sinua lopettamaan sen

vähitellen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Levomethadone G.L. Pharma -valmistetta saa ottaa vain suun kautta. Älä missään tapauksessa ota tätä

valmistetta pistoksena, sillä se voi aiheuttaa vakavia ja pysyviä haittoja, jotka voivat mahdollisesti

johtaa kuolemaan.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdollisia haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä)

pahoinvointi,

oksentelu.

Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä)

nesteen kertyminen elimistöön

hyvänolontunne (euforia)

näkö- tai kuuloharhat (hallusinaatiot)

uneliaisuus

näön hämärtyminen

voimakkaasti supistuneet mustuaiset

ummetus

ihottuma

hikoilu

väsymys

painon nousu

Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta) :

ruokahaluttomuus

epämiellyttävä olo (dysforia)

levottomuus

univaikeudet

ajan ja paikan tajun hämärtyminen

seksuaalisen halukkuuden väheneminen

päänsärky

pyörtyminen

kasvojen punoitus

matala verenpaine

nesteen kertyminen keuhkoihin

hengitysvaikeudet (joihin voi liittyä yskää)

suun kuivuminen

kielen tulehdus

sappiteiden kouristukset (vatsakipu)

kutina

nokkosihottuma

vaikea-asteinen nesteen kertyminen elimistöön

virtsaamisvaikeudet

vaikeus saavuttaa erektio tai ylläpitää sitä

kuukautishäiriöt

jalkojen turvotus

heikkous

Harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1 000:sta):

sydämen sykkeen hidastuminen

sydämenlyöntien tunteminen (sydämentykytys)

sydänvaivat (etenkin suuria annoksia käytettäessä)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

liian alhainen veren kalium- tai magnesiumpitoisuus

alentunut verihiutaleiden määrä

alhainen verensokeri.

Jotkut haittavaikutukset voivat lievittyä ajan mittaan. Ummetus ja lisääntynyt hikoilu eivät kuitenkaan

todennäköisesti vähene. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa siitä, miten näitä

haittavaikutuksia voi lievittää.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän

kautta (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Levomethadone G.L. Pharma -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän [EXP] jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Levomethadone G.L. Pharma sisältää

Vaikuttava aine on levometadonihydrokloridi. Yksi tabletti sisältää 2,5 mg, 5 mg, 10 mg,

20 mg, 30 mg levometadonihydrokloridia.

Muut apuaineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, laktoosimonohydraatti,

kokoonpuristuva sakkaroosi (96 % sakkaroosia, 4 % maltodekstriiniä),

magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Levomethadone G.L. Pharma on saatavana 2,5 mg:n, 5 mg:n, 10 mg:n, 20 mg:n ja 30 mg:n tabletteina.

Tablettien kuvaus on alla.

2,5 mg:

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, toiselta puolelta kupera tabletti, jonka toisella puolella on

kohomerkintä ”L2” ja toisella puolella jakouurre. Tabletin läpimitta on 7,1 ± 0.2 mm ja paksuus 2,8 ±

0,5 mm. Tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.

5, mg:

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, toiselta puolelta kupera tabletti, jonka toisella puolella on

kohomerkintä ”L5” ja toisella puolella jakouurre. Tabletin läpimitta on 9,2 ± 0,2 mm ja paksuus 3,9 ±

0,5 mm. Tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.

10 mg:

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pitkänomainen, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on

kohomerkintä ”L10” ja toisella puolella jakouurre. Tabletin pituus on 13,5 ± 0,2 mm, leveys 5,5 ±

0,2 mm ja paksuus 3,6 ± 0,5 mm. Tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.

20 mg:

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, toiselta puolelta kupera tabletti, jonka toisella puolella on

kohomerkintä ”L20” ja toisella puolella ristikkäisjakouurre. Tabletin läpimitta on 12,1 ± 0,2 mm ja

paksuus 4,8 ± 0,6 mm. Tabletin voi jakaa kahteen ja neljään yhtä suureen annokseen.

30 mg:

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on

kohomerkintä ”L30” ja toisella puolella jakouurre. Tabletin pituus on 17,5 ± 0,2 mm, leveys 9,0 ±

0,2 mm ja paksuus 6,2 ± 0,8 mm. Tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.

Tabletit on pakattu läpikuultamattomiin läpipainopakkauksiin,

joissa on PVC-PVdC-pohjakalvo ja

alumiininen

päällyskalvo (folio).

Levomethadone G.L. Pharma on saatavana 20 tai 100 tabletin pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Itävalta

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa

seuraavilla kauppanimillä:

Tanska

Levomethadon G.L. Pharma

Suomi

Levomethadone G.L. Pharma 2,5/5/10/20/30 mg tabletti

Norja

Levometadon G.L.

Ruotsi

Levomethadone G.L. 2,5/5/10/20/30 mg tabletter

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05.05.2020

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Yliannostus

Yliannostukselle on ominaista hengityslama (hengitystaajuuden hidastuminen ja/tai

kertahengitystilavuuden pieneneminen, Cheyne-Stokesin hengitys, syanoosi), äärimmäinen

uneliaisuus, joka johtaa horrokseen tai koomaan, mioosi, luustolihasten rentoutuminen, ihon kylmyys

ja nihkeys sekä toisinaan sydämen harvalyöntisyys ja hypotensio. Vaikeasta myrkytyksestä, varsinkin

laskimonsisäisen annon jälkeen, voi olla seurauksena hengityspysähdys, verenkierron romahdus,

sydämenpysähdys ja kuolema.

Hoito

Tarvittaessa ensihoito- tai tehohoitotoimenpiteisiin (esim. intubaatio ja ventilaatio) on ryhdyttävä

välittömästi. Myrkytysoireiden hoitoon voidaan käyttää erityisiä opioidiantagonisteja (esim.

naloksonia). Eri opioidiantagonistien

annostukset poikkeavat toisistaan (ota huomioon valmistajan

antamat tiedot!). Erityisesti on tärkeää ottaa huomioon, että levometadonin hengitystä lamaava

vaikutus voi kestää pitkään (36–48 tuntia), kun taas opioidiantagonistit

ovat lyhytvaikutteisia (1–3

tuntia). Lisäinjektiot voivat siksi olla tarpeen, kun antagonistinen vaikutus heikkenee.

Ruumiinlämmön

menetystä estävät toimenpiteet ja verivolyymin

korvaaminen voivat olla tarpeen.

Tavanomaisen opiaattiantagonistiannoksen

anto potilaalle, joka on fyysisesti riippuvainen

huumausaineista, aiheuttaa akuutteja vieroitusoireita. Antagonistien käyttöä tällaiselle potilaalle pitää

sen vuoksi välttää mahdollisuuksien

mukaan, mutta erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos niitä

tarvitaan vaikean hengityslaman hoitoon.

Suun kautta otetun levometadonin aiheuttamassa myrkytyksessä mahahuuhtelu on suoritettava vasta

antagonistin annon jälkeen.

Hengitysteiden suojaaminen intubaatiolla on erityisen tärkeää sekä mahahuuhtelun yhteydessä että

ennen antagonistin antoa (voi aiheuttaa oksentelua).

Levometadoni ei ole dialysoitavissa.

Bipacksedel: Information till patienten

Levomethadone G.L. Pharma 2,5 mg tabletter

Levomethadone G.L. Pharma 5 mg tabletter

Levomethadone G.L. Pharma 10 mg tabletter

Levomethadone G.L. Pharma 20 mg tabletter

Levomethadone G.L. Pharma 30 mg tabletter

levometadonhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Levomethadone G.L. Pharma är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Levomethadone G.L. Pharma

Hur du tar Levomethadone G.L. Pharma

Eventuella biverkningar

Hur Levomethadone G.L. Pharma ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Levomethadone G.L. Pharma är och vad det används för

Levomethadone G.L. Pharma innehåller den aktiva substansen levometadonhydroklorid.

Det tillhör en

grupp läkemedel som påverkar nervsystemet.

Levomethadone G.L. Pharma används för behandling av vuxna som är beroende av substanser som

kallas opioider eller narkotiska smärtstillande medel, t.ex. heroin och morfin. Det fungerar som ett

substitut för dessa beroendeframkallande ämnen. Behandlingen ska kombineras med medicinsk,

psykologisk och social uppföljning.

Levometadonhydroklorid

som finns i Levomethadone G.L. Pharma kan också vara godkänd för att

behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller

annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Levomethadone G.L. Pharma

Det är viktigt att du alltid använder Levomethadone G.L. Pharma enligt läkarens anvisningar.

Levometadonhydroklorid

G.L. är starkare än metadon. För att undvika överdosering är det mycket

viktigt att du använder Levomethadone G.L. Pharma enligt läkarens ordination (se även avsnitt 3 ”Hur

du tar Levomethadone G.L. Pharma

Ta inte Levomethadone G.L. Pharma:

om du är allergisk mot levometadon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du får behandling med MAO-hämmare (mot depression eller Parkinsons sjukdom) eller har

avbrutit behandling med MAO-hämmare under de senaste två veckorna

om du har svåra andningsproblem eller lungproblem

om du är beroende av andra substanser än opioider

om du är under 18 år.

Narkotiska antagonister eller andra agonister/antagonister (som kan blockera effekten av

Levomethadone G.L. Pharma, t.ex. pentazocin och buprenorfin) får inte användas under behandling

med levometadon, med undantag för läkemedel som används för behandling av överdosering.

Ta inte Levomethadone G.L. Pharma om något av ovanstående gäller dig, Om du är osäker, tala med

läkare eller apotekspersonal innan du tar Levomethadone G.L. Pharma

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Levomethadone G.L om du:

har akuta astmaanfall

har försämrad lungkapacitet p.g.a. en lungsjukdom eller har andningssvårigheter. Läkaren

kommer att behöva utvärdera din behandling noggrant

har låg halt av kalium i kroppen (hypokalemi)

har problem med njurarna (inklusive njursten och gallsten)

har problem med levern

har underaktiv sköldkörtel (hypotyreos)

har förstorad prostatakörtel eller urinrörsförträngning (kan göra det svårt att kissa)

har drabbats av en huvudskada och trycket i hjärnan är högre än det bör vara (kontrollera detta

med din läkare). Du kan få svår huvudvärk

har magsmärtor, diarré eller förstoppning

har vissa förändringar i hjärtrytmen eller annan allvarlig hjärtsjukdom. Levomethadone G.L.

Pharma kan påverka de elektriska signaler som styr hjärtats sammandragningar, speciellt vid

höga doser. Tala därför om för din läkare om du tidigare har haft hjärtproblem

tar starka smärtstillande medel (opioider) (se avsnitt ”Andra läkemedel och Levomethadone

G.L. Pharma”)

tar läkemedel som får dig att slappna av och hjälper dig att sova (barbiturater och

bensodiazepiner) (se avsnitt ”Andra läkemedel och Levomethadone G.L. Pharma”)

har låg halt av magnesium i kroppen.

Om något av tillstånden ovan stämmer in på dig ska du tala med din läkare.

Tala med läkare eller apotekspersonal om du får något av följande symtom medan du tar

Levomethadone G.L. Pharma:

- Svaghet, trötthet, aptitlöshet, illamående, kräkningar eller lågt blodtryck. Detta kan vara symtom på

att binjurarna producerar för lite av hormonet kortisol, och du kan behöva ta hormontillskott.

Långvarig användning kan leda till minskade nivåer av könshormoner och ökade nivåer av hormonet

prolaktin. Kontakta läkare om du får symtom som minskad sexlust, impotens eller utebliven

menstruation (amenorré).

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn

Barn är känsligare för levometadon än vuxna och förgiftning kan därför uppkomma vid mycket låga

doser. För att undvika att barn av misstag får i sig levometadon när du använder det i hemmet ska du

förvara det på en säker plats, utom räckhåll för barn.

Barn och ungdomar

Barn och ungdomar under 18 år ska inte ta detta läkemedel.

Andra läkemedel och Levomethadone G.L. Pharma

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Följande läkemedel får inte användas under behandling med Levomethadone G.L. Pharma:

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Levomethadone G.L. Pharma 2,5 mg tabletti

Levomethadone G.L. Pharma 5 mg tabletti

Levomethadone G.L. Pharma 10 mg tabletti

Levomethadone G.L. Pharma 20 mg tabletti

Levomethadone G.L. Pharma 30 mg tabletti

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Levomethadone G.L. Pharma 2,5 mg tabletti

Yksi tabletti sisältää 2,5 mg levometadonihydrokloridia.

Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan

Yksi tabletti sisältää 53,862 mg laktoosia (monohydraattina) ja 6,075 mg sakkaroosia.

Levomethadone G.L. Pharma 5 mg tabletti

Yksi tabletti sisältää 5 mg levometadonihydrokloridia.

Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan

Yksi tabletti sisältää 107,726 mg laktoosia (monohydraattina) ja 12,150 mg sakkaroosia.

Levomethadone G.L. Pharma 10 mg tabletti

Yksi tabletti sisältää 10 mg levometadonihydrokloridia.

Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan

Yksi tabletti sisältää 107,726 mg laktoosia (monohydraattina) ja 12,150 mg sakkaroosia.

Levomethadone G.L. Pharma 20 mg tabletti

Yksi tabletti sisältää 20 mg levometadonihydrokloridia.

Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan

Yksi tabletti sisältää 215,451 mg laktoosia (monohydraattina) ja 24,300 mg sakkaroosia.

Levomethadone G.L. Pharma 30 mg tabletti

Yksi tabletti sisältää 30 mg levometadonihydrokloridia.

Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan

Yksi tabletti sisältää 323,177 mg laktoosia (monohydraattina) ja 36,450 mg sakkaroosia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti

2,5 mg:

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, toiselta puolelta kupera tabletti, jonka toisella puolella on

kohomerkintä ”L2” ja toisella puolella jakouurre. Tabletin läpimitta on 7,1 ± 0.2 mm ja paksuus 2,8 ±

0,5 mm. Tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.

5, mg:

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, toiselta puolelta kupera tabletti, jonka toisella puolella on

kohomerkintä ”L5” ja toisella puolella jakouurre. Tabletin läpimitta on 9,2 ± 0,2 mm ja paksuus 3,9 ±

0,5 mm. Tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.

10 mg:

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pitkänomainen, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on

kohomerkintä ”L10” ja toisella puolella jakouurre. Tabletin pituus on 13,5 ± 0,2 mm, leveys 5,5 ±

0,2 mm ja paksuus 3,6 ± 0,5 mm. Tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.

20 mg:

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, toiselta puolelta kupera tabletti, jonka toisella puolella on

kohomerkintä ”L20” ja toisella puolella ristikkäisjakouurre. Tabletin läpimitta on 12,1 ± 0,2 mm ja

paksuus 4,8 ± 0,6 mm. Tabletin voi jakaa kahteen ja neljään yhtä suureen annokseen.

30 mg:

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on

kohomerkintä ”L30” ja toisella puolella jakouurre. Tabletin pituus on 17,5 ± 0,2 mm, leveys 9,0 ±

0,2 mm ja paksuus 6,2 ± 0,8 mm. Tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Levomethadone G.L. Pharma on tarkoitettu opioidiriippuvaisten aikuisten (≥ 18-vuotiaiden)

ylläpitohoitoon asianmukaisen lääketieteellisen ja psykososiaalisen hoidon sekä sosiaalisen

kuntoutuksen yhteydessä.

4.2

Annostus ja antotapa

Levometadonihoidon aloittaa mieluiten erikoislääkäri osana viranomaisten hyväksymää

opioidiriippuvaisille

aikuisille tarkoitettua korvaushoito-ohjelmaa, johon kuuluu lääkehoito,

psykososiaalinen hoito ja sosiaalinen kuntoutus.

Levometadoni on noin kaksi kertaa vahvempaa kuin raseeminen metadoni, ja ne voidaan yleensä

turvallisesti korvata toisillaan suhteessa 2:1. On viitteitä siitä, että levometadonia vapautuu

runsaammin raseemista metadonia käytettäessä, mikä saattaa muuttaa tätä suhdetta. Tämä on otettava

huomioon annostuksessa.

Annostus

Annos määräytyy vieroitusoireiden ilmenemisen perusteella, ja se säädetään kullekin potilaalle

yksilöllisesti

ja subjektiivisten tuntemusten mukaan. Ylläpitoannoksena käytetään tavallisesti pienintä

annosta, joka riittää vieroitusoireiden hallintaan.

Aloitusannos on tavallisesti 5–15 mg. Aloitusannos potilaille,

joilla on korkea opioiditoleranssi,

12,5–20 mg. Annosta suurennetaan kolmen viikon aikana aina 5 mg kerrallaan, yleensä 35 tai

40 mg:aan asti. Neljän viikon suositellun vakauttamisjakson jälkeen annosta muutetaan, kunnes

potilaalla ei enää ole tarvetta päihtymystilan saavuttamiseen eikä kliinisiä

merkkejä psykomotorisista

vaikutuksista tai vieroitusoireista.

Tavanomainen levometadoniannos on 30–60 mg päivässä, mutta jotkut henkilöt voivat tarvita

suurempia annoksia. Yli 50–60 mg:n levometadonihydrokloridiannosta saa käyttää vain

poikkeustapauksissa, joissa sen tarpeellisuus on osoitettu, ja kun muiden päihdyttävien aineiden

samanaikainen käyttö on ensin suljettu pois luotettavalla tavalla. Levometadoni otetaan tavallisesti

kerran vuorokaudessa.

Jos potilasta on hoidettu yhdistetyllä agonisti-antagonistilla (esim. buprenorfiinilla), sen annosta

pienennetään vähitellen, kun levometadonihoito

aloitetaan. Jos levometadonihoito

keskeytetään ja

siirtymistä kielen alle annettavaan buprenorfiiniin (etenkin yhdistelmänä naloksonin kanssa)

suunnitellaan, levometadoniannosta pienennetään aluksi 15 mg:aan vuorokaudessa, jotta vältyttäisiin

buprenorfiinin/naloksonin

aiheuttamilta vieroitusoireilta.

Levometadonin vuorokausiannosta voi olla tarpeen suurentaa muiden lääkevalmisteiden aiheuttamien

yhteisvaikutusten ja/tai entsyymi-induktion

vuoksi (ks. kohta 4.5). Tästä syystä myös vakiintunutta

annosta käyttäviä potilaita on seurattava vieroitusoireiden varalta ja annosta on tarvittaessa säädettävä

edelleen.

Katso lisätietoja metadonihoitoa koskevista kansallisista ohjeista.

Hoidon keskeyttäminen

Hoito pitää keskeyttää, jos sen teho ei ole riittävä tai jos potilas ei siedä hoitoa. Vaikutusta on

arvioitava kansallisten ohjeiden mukaisesti.

Hoitoa lopetettaessa annosta pienennetään asteittain. Aluksi annosta voi pienentää suhteellisen

nopeasti, mutta loppuvaiheessa (20 mg:n vuorokausiannoksesta alaspäin) sitä on pienennettävä

hitaasti.

Erityisryhmät

Iäkkäät

Iäkkäiden potilaiden annosta suositellaan pienentämään.

Maksan vajaatoiminta

Krooninen viruksen aiheuttama hepatiitti on yleinen huumeiden käyttäjillä. Varovaisuutta pitää

noudattaa, jos Levomethadone G.L. Pharma -valmistetta täytyy käyttää potilaille, joiden maksan

toiminta on heikentynyt. Maksakirroosia sairastavilla potilailla metabolia viivästyy ja ensikierron

vaikutus vähenee. Tämä saattaa johtaa levometadonipitoisuuksien

suurenemiseen plasmassa.

Levomethadone G.L. Pharma -valmistetta tulee antaa suositeltua pienemmällä annoksella ja potilaan

kliinistä vastetta käytettävä ohjeena myöhemmässä annostuksessa.

Munuaisten vajaatoiminta

Varovaisuutta pitää noudattaa, jos levometadonia käytetään potilaille,

joiden munuaisten toiminta on

heikentynyt. Annosväliä pitää lyhentää vastaavasti.

Pediatriset potilaat

Levometadonin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole

varmistettu.

Muut sairaudet

Potilaille, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta, myksedeema, virtsaputken ahtauma, astma tai

pienentynyt keuhkotilavuus on annettava pienempi aloitusannos.

Antotapa

Tämä valmiste on tarkoitettu vain suun kautta otettavaksi.

Tabletit voi ottaa kokonaisina tai ne on helppo liuottaa veteen, appelsiini- tai omenamehuun. Liuokset

on tarkoitettu otettavaksi välittömästi (esim. apteekin toimittamassa vieroitushoidossa).

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Lapset ja alle 18 vuoden ikäiset nuoret

Samanaikainen anto MAO:n estäjien kanssa tai antaminen kahden viikon kuluessa MAO:n

estäjähoidon päättymisestä.

Levometadonihoidon aikana ei saa antaa huumeantagonisteja tai muita agonisteja/antagonisteja

(esim. pentatsosiinia ja buprenorfiinia) muutoin kuin yliannostuksen hoitoon.

Hengityslama.

Hengitysteitä ahtauttava sairaus.

Riippuvuus ei-opioidisista aineista.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Levometadonia käytettäessä on tärkeää ottaa huomioon, että levometadoni on noin kaksi kertaa

voimakkaampaa kuin raseeminen metadoni (ks. myös kohta 4.2). Potilaille on kerrottava

yliannostuksen riskistä.

Levometadonihoidon aikana ja erityisesti suuria annoksia käytettäessä on ilmoitettu QT-ajan

pidentymistä ja kääntyvien kärkien takykardiaa (torsade de pointes). Levometadonia pitää antaa

varoen potilaille,

joilla on QT-ajan pidentymisen riski, esim.

jos heillä on aiemmin todettu QT-ajan pidentymistä

jos heillä on pitkälle edennyt sydänsairaus

jos heitä hoidetaan samanaikaisesti QT-aikaa mahdollisesti pidentävillä lääkkeillä

jos heitä hoidetaan samanaikaisesti CYP3A4-entsyymin estäjillä

jos heillä on elektrolyyttipoikkeavuuksia (hypokalemia, hypomagnesemia).

EKG-seurantaa pitää harkita potilaille, etenkin iäkkäille naisille, joilla on QT-ajan pidentymisen

riskitekijöitä.

Levometadonin käyttöön liittyvät varotoimet ovat samat kuin muita opioideja käytettäessä.

Akuutit astmakohtaukset, krooninen ahtauttava keuhkosairaus tai keuhkosydänsairaus, vähentynyt

hengitysreservi, hypoksia ja hyperkapnia ovat suhteellisia vasta-aiheita. Jokainen tapaus on arvioitava

yksilöllisesti.

Sedatiivisten lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien ja sen kaltaisten lääkkeiden (esim. opioidien,

alkoholin,

barbituraattien ja muiden voimakkaiden sedatiivisten ja psykoaktiivisten lääkkeiden),

samanaikaisen käytön aiheuttamat riskit:

Levometadonin ja sedatiivisten lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien ja sen kaltaisten lääkkeiden,

samanaikainen käyttö voi aiheuttaa sedaatiota, hengityslamaa, koomaa ja kuoleman. Näiden riskien

vuoksi näitä sedatiivisia lääkkeitä voidaan määrätä samanaikaisesti vain sellaisille potilaille,

joille

muut hoitovaihtoehdot eivät sovi. Jos potilaalle päätetään määrätä Levomethadone G.L. Pharma -

valmistetta samanaikaisesti sedatiivisten lääkkeiden kanssa, on määrättävä pienin tehoava annos ja

hoidon on oltava mahdollisimman

lyhytkestoinen.

Potilasta on seurattava tarkkaan hengityslaman ja sedaation merkkien ja oireiden varalta. On erittäin

suositeltavaa neuvoa potilasta ja hänen läheisiään tarkkailemaan näitä oireita (ks. kohta 4.5).

Huumeantagonistien tai agonisti/antagonisti-yhdistelmien

samanaikaista käyttöä pitää välttää (paitsi

hoidettaessa yliannostusta), sillä se saattaa aiheuttaa vieroitusoireita fyysisesti riippuvaisilla potilailla.

Kun annoksen suurentaminen aloitetaan, potilasta on tarkkailtava lääkkeen annon jälkeen mahdollisten

poikkeavien reaktioiden ja haittavaikutusten havaitsemiseksi. Lääkkeen pitoisuudet seerumissa tulevat

olemaan koholla jopa kahden tunnin ajan, ja on tärkeää, että mahdolliset yliannostusreaktiot tai muut

vaaralliset/vaikeat reaktiot voidaan kirjata.

Levometadonia on käytettävä varoen maksan tai munuaisten vajaatoiminnassa. Levometadonin

metabolia saattaa hidastua maksan vajaatoiminnassa, ja annoksen muuttaminen voi olla tarpeen (ks.

kohta 4.2). Hoito aloitetaan pienemmällä annoksella potilaille,

joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta,

myksedeema (hengityslaman ja pitkittyneen keskushermostolaman riski voi suurentua), munuaisten

vajaatoiminta (suurentunut kouristusten riski), maksan vajaatoiminta (opioidit metaboloituvat

maksassa), astma tai pienentynyt keuhkotilavuus (metadoni voi heikentää hengitystoimintaa ja lisätä

hengitysteiden vastusta), virtsaputken ahtauma tai eturauhasen liikakasvu (metadoni voi aiheuttaa

virtsaretentiota) (ks. kohta 4.2).

Äärimmäistä varovaisuutta on noudatettava tapauksissa, joissa potilaalla mahdollisesti on kallovamma

tai tilanteissa, joissa kallonsisäinen paine on koholla. Levometadonia ei saa käyttää potilaille, joilla on

suoliston pseudo-obstruktio, akuutti vatsa tai tulehduksellinen suolistosairaus.

Potilaille, joilla on munuais- tai sappikiviä, saattaa olla tarpeen antaa atropiinia tai muuta

spasmolyyttistä lääkeainetta ennaltaehkäisevästi.

Iäkkäillä sekä sydän- ja verisuonisairauksista kärsivillä potilailla

on suurentunut hypotension ja

synkopeen riski.

Pediatriset potilaat

Lapset ovat herkempiä kuin aikuiset, joten jo hyvin pienet annokset voivat aiheuttaa myrkytyksen. Jos

levometadonia viedään kotiin, sitä on säilytettävä turvallisessa paikassa poissa lasten ulottuvilta, jotta

he eivät ota sitä vahingossa.

Levomethadone G.L. Pharma sisältää sakkaroosia

Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen

fruktoosi-intoleranssi,

glukoosi-galaktoosin

imeytymishäiriö

tai sakkaroosiglukosidaasi-isomaltaasin puutos, ei pidä käyttää tätä lääkettä.

Levomethadone G.L. Pharma sisältää laktoosia

Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen

galaktoosi-intoleranssi,

täydellinen laktaasin puutos tai

glukoosi-galaktoosin

imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Useimmat yhteisvaikutustutkimukset on tehty metadonilla ja niiden tuloksia voidaan soveltaa myös

levometadoniin.

Farmakokineettiset yhteisvaikutukset

P-glykoproteiinin estäjät

Levometadoni on p-glykoproteiinin

substraatti. Kaikki p-glykoproteiinia estävät lääkeaineet (esim.

kinidiini,

verapamiili, siklosporiini) voivat siksi suurentaa levometadonin pitoisuutta seerumissa.

Levometadonin farmakodynaaminen vaikutus voi myös tehostua voimistuneen veri-aivoesteen

läpäisyn vuoksi.

CYP3A4-entsyymin induktorit

Levometadoni on CYP3A4:n substraatti (ks. kohta 5.2). CYP3A4-entsyymin induktio lisää

levometadonin poistumista elimistöstä ja pienentää sen pitoisuutta plasmassa. Tämän entsyymin

induktorit (barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, nevirapiini,

rifampisiini,

efavirentsi,

amprenaviiri, spironolaktoni, deksametasoni, Hypericum perforatum (mäkikuisma)) voivat indusoida

maksan metaboliaa. Esimerkiksi, kun levometadonihoitoa

(15–50 mg/vrk) saaville potilaille annettiin

efavirentsiä 600 mg vuorokaudessa kolmen viikon ajan, levometadonin keskimääräinen

huippupitoisuus plasmassa pieneni 48 % ja AUC 57 %.

Entsyymi-induktion

seuraukset ovat selvempiä, jos induktori annetaan levometadonihoidon

alettua.

Vieroitusoireita on ilmoitettu tällaisten yhteisvaikutusten seurauksena, ja sen vuoksi

levometadoniannosta voi olla tarpeen suurentaa. Jos hoito CYP3A4-induktorilla keskeytetään,

levometadoniannosta pitää pienentää.

CYP3A4-entsyymin estäjät

Levometadoni on CYP3A4:n substraatti (ks. kohta 5.2). CYP3A4-entsyymin esto vähentää

levometadonin poistumista elimistöstä. Samanaikainen CYP3A4:n estäjien (esim. kannabinoidit,

klaritromysiini,

delavirdiini,

erytromysiini, flukonatsoli, greippimehu, itrakonatsoli, ketokonatsoli,

fluvoksamiini,

simetidiini,

nefatsodoni ja telitromysiini)

anto saattaa suurentaa levometadonin

pitoisuutta plasmassa. Samanaikaisen fluvoksamiinihoidon

on osoitettu suurentavan

seerumipitoisuuksien ja levometadoniannoksen välistä suhdetta 40–100 %. Jos näitä lääkevalmisteita

määrätään levometadoniylläpitohoitoa saaville potilaille,

on oltava tietoisia yliannostuksen riskistä.

Fluoksetiini

estää CYP2D6:n toimintaa ja suurentaa siten levometadonipitoisuuksia.

Virtsan happamuuteen vaikuttavat valmisteet

Levometadoni on heikko emäs. Virtsan happamuutta lisäävät aineet (kuten ammoniumkloridi

askorbiinihappo) saattavat lisätä levometadonin munuaispuhdistumaa. Levometadonihoitoa saavia

potilaita kehotetaan välttämään ammoniumkloridia sisältäviä valmisteita.

Samanaikainen HIV-infektion hoito

Jotkut proteaasinestäjät (amprenaviiri, nelfinaviiri,

abakaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri ja

ritonaviiri/sakinaviiri) näyttävät pienentävän levometadonin pitoisuuksia seerumissa. Kun ritonaviiria

on annettu monoterapiana, metadonin altistuksen (AUC) on todettu kaksinkertaistuvan.

Levometadonia käytettäessä tsidovudiinin

(eräs nukleosidianalogi)

pitoisuudet plasmassa kohoavat

sekä oraalisen että laskimonsisäisen annon jälkeen. Tämä on havaittavissa selvemmin tsidovudiinin

oraalisen käytön kuin laskimonsisäisen käytön jälkeen. Tämä havainto johtuu todennäköisesti

tsidovudiinin

glukuronidaation

estosta ja täten tsidovudiinin eliminaation vähentymisestä. Potilaita on

tarkkailtava huolellisesti

levometadonihoidon

aikana tsidovudiinin

aiheuttaman toksisuuden merkkien

varalta. Tsidovudiinin annosta saattaa tämän johdosta olla tarpeen pienentää.

Levometadoni hidastaa stavudiinin ja didanosiinin

imeytymistä ja lisää niiden ensikierron metaboliaa,

mistä on seurauksena stavudiinin ja didanosiinin

biologisen hyötyosuuden pieneneminen.

Farmakokineettisessä tutkimuksessa 600 mg abakaviirin antaminen kahdesti vuorokaudessa yhdessä

levometadonin kanssa sai aikaan abakaviirin C

-arvon alenemisen 35 %:lla ja pidensi sen

saavuttamiseen kuluvaa aikaa (t

) yhdellä tunnilla, mutta AUC säilyi muuttumattomana. Näitä

vaikutuksia abakaviirin farmakokinetiikkaan ei pidetä kliinisesti

merkittävinä. Tässä tutkimuksessa

abakaviiri lisäsi levometadonin keskimääräistä systeemistä puhdistumaa 22 %:lla. Sen vuoksi

mahdollista lääkkeitä metaboloivien entsyymien induktiota ei voida sulkea pois. Potilaita, jotka saavat

samanaikaisesti metadonia ja abakaviiria on seurattava mahdollisten vieroitusoireiden varalta, jotka

viittaisivat aliannostukseen, koska joissakin tapauksissa levometadoniannos voidaan joutua titraamaan

uudestaan.

CYP2D6-substraatit

CYP2D6-substraatin desipramiinin pitoisuudet seerumissa saattavat kaksinkertaistua levometadonin

vaikutuksesta. CYP2D6:n esto saattaa johtaa samanaikaisesti annettujen tämän entsyymin kautta

metaboloituvien lääkevalmisteiden pitoisuuksien suurenemiseen plasmassa. Näitä valmisteita ovat

muun muassa trisykliset masennuslääkkeet (kuten klomipramiini, nortriptyliini

ja desipramiini),

fentiatsiinityyppiset neuroleptit (esim. perfenatsiini ja tioridatsiini),

risperidoni, atomoksetiini,

tietyt

tyypin 1C rytmihäiriölääkkeet (esim. propafenoni ja flekainidi) ja metoprololi.

Tamoksifeeni on aihiolääke, joka tarvitsee CYP2D6:ta metaboloituakseen aktiiviseen muotoon.

Tamoksifeenin aktiivinen metaboliitti,

endoksifeeni, muodostuu CYP2D6:n välityksellä ja

myötävaikuttaa merkittävästi tamoksifeenin tehoon. CYP2D6:n esto levometadonilla saattaa johtaa

endoksifeenin pitoisuuksien pienenemiseen plasmassa.

Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset

Opioidiantagonistit

Naloksoni ja naltreksoni ehkäisevät metadonin vaikutusta ja aiheuttavat vieroitusoireita.

Vieroitusoireita saattaa syntyä myös buprenorfiinin vaikutuksesta.

Sedatiiviset lääkkeet kuten bentsodiatsepiinit ja niiden kaltaiset lääkkeet

Opioidien ja keskushermostoa lamaavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai niiden kaltaisten

lääkkeiden, samanaikainen käyttö lisää hengityslaman, hypotension, syvän sedaation, kooman ja

kuoleman riskiä keskushermostoa lamaavan additiivisen

vaikutuksen takia. Tämän vuoksi

jommankumman tai molempien lääkkeiden annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen. Annostusta

ja samanaikaisen käytön kestoa on rajoitettava (ks. kohta 4.4). Levometadonihoidossa hitaasti

eliminoituvalle

levometadonille kehittyy vähitellen toleranssi ja hengityslaman oireita saattaa esiintyä

1–2 viikkoa jokaisen annoslisäyksen jälkeen. Annosmuutokset on siksi tehtävä varoen ja annosta

suurennettava asteittain potilasta huolellisesti

tarkkaillen.

Peristaltiikan estyminen

Levometadonin ja peristaltiikkaa estävien lääkevalmisteiden (loperamidi ja difenoksylaatti)

samanaikainen käyttö voi aiheuttaa vaikeaa ummetusta ja lisätä keskushermostoa lamaavia

vaikutuksia. Opioidikipulääkkeiden ja antikolinergisten

lääkkeiden samanaikainen käyttö voi johtaa

vaikeaan ummetukseen tai suolilamaan, erityisesti pitkäaikaiskäytössä.

QT-ajan pidentyminen

Levometadonia ei saa käyttää samanaikaisesti QT-aikaa mahdollisesti pidentävien lääkevalmisteiden

kanssa. Näitä ovat mm. rytmihäiriölääkkeet (sotaloli, amiodaroni, flekainidi),

psykoosilääkkeet

(tioridatsiini,

haloperidoli,

sertindoli, fentiatsiinit, tsiprasidoni ja risperidoni), masennuslääkkeet

(paroksetiini, fluoksetiini,

sitalopraami, essitalopraami, sertraliini) ja antibiootit (erytromysiini,

klaritromysiini,

levofloksasiini, moksifloksasiini).

MAO:n estäjät

MAO:n estäjien samanaikainen käyttö saattaa johtaa keskushermostolaman voimistumiseen, vaikeaan

hypotoniaan ja/tai hengityspysähdykseen. Levometadonia ei saa käyttää samanaikaisesti MAO:n

estäjien kanssa eikä kahteen viikkoon MAO:n estäjähoidon päättymisestä (ks. kohta 4.3).

Opioidit, kuten levometadoni, hidastavat mahan tyhjentymistä ja vääristävät näin koetuloksia.

Teknetium[

Tc]-disofeniinin

kulkeutumien ohutsuoleen voi estyä ja plasman amylaasi- ja

lipaasiaktiivisuus

lisääntyä, koska opioidikipulääkkeet voivat supistaa Oddin sulkijalihasta ja

suurentaa sappiteiden painetta. Nämä vaikutukset viivästyttävät visualisaatiota ja muistuttavat siten

sapenjohtimen tukkeumaa. Tämä saattaa vaikuttaa näiden entsyymien diagnostiseen määrittämiseen

jopa 24 tunnin ajan lääkkeen antamisen jälkeen. Aivo-selkäydinnesteen paine saattaa nousta, mikä

johtuu hengityslaman indusoimasta hiilidioksidin retentiosta.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Levometadonin käytöstä raskauden aikana on vain vähän tietoja, eivätkä ne viittaa synnynnäisten

poikkeavuuksien riskin suurenemiseen. Vastasyntyneellä voi esiintyä vieroitusoireita/hengityslamaa,

jos äiti on saanut pitkäaikaista levometadonihoitoa raskauden aikana. Äidin levometadonialtistuksen

mahdollista vaikutusta lapsen QT-ajan pidentymiseen ei voida sulkea pois, ja 12-kytkentäinen EKG-

tutkimus on tehtävä, jos vastasyntyneellä on bradykardia, takykardia tai epäsäännöllinen sydämen

syke.

Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta

(ks. kohta 5.3). Potilaan vieroittamista ei yleensä

suositella, etenkään 20. raskausviikon jälkeen. Vastasyntyneen hengityslamariskin vuoksi

levometadoniannosta on pienennettävä juuri ennen synnytystä ja synnytyksen aikana, jos mahdollista.

Imetys

Levometadoni erittyy äidinmaitoon ja keskimääräinen maito/plasma-suhde on 0,8. Imetystä voidaan

jatkaa, jos metadoniannos on korkeintaan 10 mg vuorokaudessa. Suuremmilla annoksilla imetyksen

hyöty on punnittava mahdollisia lapseen kohdistuvia haittavaikutuksia vasten.

Hedelmällisyys

Levometadonin mahdollisista vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Levometadoni vaikuttaa potilaan psykomotorisiin

toimintoihin

niin kauan, kunnes potilaan tila on

vakautettu sopivalle tasolle. Potilaan ei sen vuoksi pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita, ennen kuin

vakaa tila on saavutettu ja huumeiden väärinkäyttöön liittyviä oireita ei ole esiintynyt kuuteen

kuukauteen. Ajokyvyn ja koneiden käyttökyvyn palautuminen on paljolti yksilöllistä,

ja sen

arvioiminen kuuluu lääkärille. Katso lisätietoja levometadonihoitoa koskevista kansallisista ohjeista.

4.8

Haittavaikutukset

Levometadonihoidon haittavaikutukset ovat yleisesti ottaen samoja kuin muita opioideja käytettäessä.

Yleisimmät haittavaikutukset ovat pahoinvointi

ja oksentelu, joita esiintyy keskimäärin 20 prosentilla

levometadonihoitoa saavista avohoitopotilaista,

joilla lääkehoidon hallinta on usein riittämätöntä.

Levometadonin vakavin haittavaikutus on hengityslama, joka voi ilmaantua vakauttamisvaiheen

aikana. Hengityspysähdyksiä, sokkeja ja sydämenpysähdyksiä on myös ilmennyt.

Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista

Alla esitetyt haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmittäin

ja esiintymistiheyden

mukaisesti.

Esiintymistiheydet

on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (

1/10), yleinen (

1/100, <1/10), melko

harvinainen (

1/1 000, <1/100), harvinainen (

1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000),

tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Elinjärjestelmä

Esiintymistiheys

Haittavaikutus

Veri ja imukudos

Tuntematon

Palautuvaa trombosytopeniaa on raportoitu

kroonista hepatiittia sairastavilla opioidipotilailla

Aineenvaihdunta ja

ravitsemus

Yleinen

Melko harvinainen

Tuntematon

Nesteretentio

Ruokahaluttomuus

Hypokalemia, hypomagnesemia

Psyykkiset häiriöt

Yleinen

Melko harvinainen

Euforia, hallusinaatiot

Dysphoria, agitaatio, unettomuus, desorientaatio,

heikentynyt libido

Hermosto

Yleinen

Melko harvinainen

Sedaatio

Päänsärky, pyörtyminen

Silmät

Yleinen

Näön hämärtyminen, mioosi

Sydän

Harvinainen

Bradykardiaa, sydämentykytystä, QT-ajan

pidentymistä ja kääntyvien kärkien

kammiotakykardiaa (torsade de pointes) on

raportoitu levometadonihoidon

aikana, etenkin

käytettäessä suuria annoksia.

Verisuonisto

Melko harvinainen

Kasvojen punoitus, hypotensio

Hengityselimet, rintakehä

ja välikarsina

Melko harvinainen

Keuhkoedeema, hengityslama

Ruoansulatuselimistö

Hyvin yleinen

Yleinen

Melko harvinainen

Pahoinvointi, oksentelu

Ummetus

Suun kuivuus, glossiitti

Maksa ja sappi

Melko harvinainen

Sappiteiden toimintahäiriö

Iho ja ihonalainen kudos

Yleinen

Melko harvinainen

Ohimenevä ihottuma, hikoilu

Kutina, nokkosihottuma, muut ihottumat sekä

hyvin harvoissa tapauksissa verta vuotava

nokkosihottuma

Munuaiset ja virtsatiet

Melko harvinainen

Virtsaumpi ja antidiureettinen vaikutus

Sukupuolielimet

ja rinnat

Melko harvinainen

Potenssin heikkeneminen ja amenorrea

Yleisoireet ja

antopaikassa todettavat

haitat

Yleinen

Melko harvinainen

Väsymys

Alaraajojen turvotus, voimattomuus, turvotus

Tutkimukset

Yleinen

Painon nousu

Levometadonin pitkäaikaiskäytössä, kuten levometadonin ylläpitohoito-ohjelmassa, haittavaikutukset

häviävät asteittain useiden viikkojen kuluessa. Ummetus ja hikoilu

jatkuvat kuitenkin usein pitkään.

Katsaustutkimusten mukaan levometadonilla on ylläpitohoidossa erittäin harvoja haittavaikutuksia ja

sen on osoitettu olevan ei-sedatiivinen.

Levometadonin pitkäaikainen käyttö voi johtaa samanlaiseen riippuvuuteen kuin morfiinin käyttö.

Haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin morfiinin tai diamorfiinin (heroiinin) aiheuttamat, mutta

lievempiä ja pitkäkestoisempia.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Etenkin potilailla,

joilla ei ole opioiditoleranssia (erityisesti lapsilla), voi ilmetä vaarallisia

myrkytystiloja korvaushoidossa käytettyjä annoksia pienemmillä annoksilla: alle 5 vuoden ikäisillä

lapsilla myrkytys voi syntyä jo noin 0,5 mg:n levometadoniannoksella, vanhemmilla lapsilla noin

1,5 mg:n annoksella ja aikuisilla,

joilla ei ole opioiditoleranssia,

noin 10 mg:n annoksella.

Annoksen pienentämistä suositellaan, jos potilaalla ilmenee merkkejä ja oireita levometadonin

liiallisesta vaikutuksesta, joita ovat tyypillisesti kiihtymys, keskittymiskyvyn heikkeneminen,

uneliaisuus ja mahdollisesti huimaus seistessä.

Yliannostuksille on lisäksi ominaista hengityslama (Cheyne-Stokesin hengitys, syanoosi), liiallinen

uneliaisuus ja tajunnantason aleneminen tai jopa kooma, mioosi, luustolihasten rentoutuminen, ihon

kylmyys ja nihkeys sekä toisinaan sydämen harvalyöntisyys ja hypotensio. Vaikeasta myrkytyksestä

voi olla seurauksena hengityspysähdys, verenkierron vajaatoiminta, sydämenpysähdys ja kuolema.

Välittömät ensihoito- tai tehohoitotoimenpiteet ovat välttämättömiä (esim. intubaatio ja ventilaatio).

Myrkytysoireiden hoitoon voidaan käyttää erityisiä opioidiantagonisteja (esim. naloksonia). Eri

opioidiantagonistien annokset vaihtelevat. Erityisesti on tärkeää ottaa huomioon, että levometadonin

hengitystä lamaava vaikutus voi kestää pitkään (jopa 75 tuntia), kun taas opioidiantagonistien

vaikutus

on huomattavasti lyhytkestoisempi (1–3 tuntia). Uusintainjektiot

voivat siksi olla tarpeen, kun

antagonistinen vaikutus heikkenee. Ruumiinlämmön

menetystä estävät toimenpiteet ja verivolyymin

korvaaminen voivat olla tarpeen.

Suun kautta otetun levometadonin aiheuttamassa myrkytyksessä voidaan suorittaa mahahuuhtelu,

mutta vasta antagonistin annon jälkeen. Hengitysteiden suojaaminen intubaatiolla on erityisen tärkeää

sekä mahahuuhtelun yhteydessä että ennen antagonistin antoa (voi aiheuttaa oksentelua).

Myrkytysoireiden hoitoon ei saa käyttää alkoholia, barbituraatteja, bemegridiä, fentiatsiinia eikä

skopolamiinia. Antagonistia ei saa antaa, jos ei ole kliinisiä merkkejä hengitysvajauksesta tai

tajunnanmenetyksen vaaraa. Antagonistin anto potilaille,

jotka ovat fyysisesti riippuvaisia

huumausaineista, aiheuttaa akuutteja vieroitusoireita. Antagonistien käyttöä tällaisille potilaille

pitää

välttää mahdollisuuksien

mukaan ja niitä tulee käyttää vain, kun kyseessä on vaikea hengityslama.

Antagonistin annossa on noudatettava suurta varovaisuutta.

Levometadoni ei ole dialysoitavissa.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Opioidiriippuvuuden hoitoon käytettävät lääkeaineet, ATC-koodi:

N07BC05.

Levometadonihydrokloridi

on synteettinen opioidi,

emäksinen difenyylimetaanijohdannainen,

joka on

rakenteeltaan samankaltainen kuin morfiini.

Levometadoni on metadonin R(-)enantiomeeri. S(+)enantiomeerin analgeettinen teho on vain 1/50

R(-)enantiomeerin tehosta. Levometadonin kliiniset vaikutukset opiaatti-/opioidiriippuvuuden

hoidossa perustuvat kahteen mekanismiin:

Yhtäältä, synteettisenä opioidiagonistina levometadoni

vaikuttaa morfiinin

tavoin, hilliten vieroitusoireita opiaatti-/opioidiriippuvaisissa potilaissa. Toisaalta

suun kautta otettavan levometadonin pitkäaikainen käyttö voi johtaa toleranssiin, joka estää

parenteraalisesti annettujen, subjektiivisesti

euforisoiviksi

koettujen opiaattien vaikutusta.

Korvaushoidon vaikutus alkaa 1–2 tuntia suun kautta otetun annoksen jälkeen ja kerta-annoksen

vaikutus kestää 6–8 tuntia. Toistuvassa annossa vaikutuksen kesto pitenee farmakokineettisen

tasapainon ansiosta jopa 22–48 tuntiin, jolloin anto kerran vuorokaudessa riittää.

Koska levometadoni on opioidiagonisti, se aiheuttaa pitkään jatkuvan hengityslaman, joka saavuttaa

huippunsa 4 tunnin kuluttua ja saattaa kestää jopa 75 tuntia. Opioidien tyypillisten vaikutusten, kuten

sedaation, euforian ja mioosin, lisäksi levometadonilla

on muita farmakologisia vaikutuksia, kuten

sydämen harvalyöntisyys, verenpaineen nousu, keuhkoputkien supistuminen ja virtsanerityksen

väheneminen. Levometadonin pitkäaikainen käyttö aiheuttaa samanlaista riippuvuutta kuin heroiini ja

morfiini.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Suun kautta otettu levometadoni imeytyy nopeasti. Suun kautta otetun levometadonin absoluuttinen

hyötyosuus on keskimäärin 82 %.

Kun levometadonia otetaan suun kautta 30 mg/vrk, vakaan tilan pitoisuudet plasmassa saavutetaan 4–

5 vuorokaudessa.

Jakautuminen

Levometadonin jakautumistilavuus on suhteellisen suuri, 3–4 l/kg. Koska levometadoni on vahvasti

lipofiilinen

aine, sitä kertyy huomattavia määriä perifeerisiin kudoksiin, rasvakudokseen, lihaksiin

ihoon. Noin 85 % sitoutuu seerumin proteiineihin,

pääasiassa happamaan alfa-glykoproteiiniin

albumiiniin.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot