Levofolic 50 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Disodium levofolinate

Saatavilla:

MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH

ATC-koodi:

V03AF10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Disodium levofolinate

Annos:

50 mg/ml

Lääkemuoto:

injektio-/infuusioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 1 ml (VNR-numero: 151708) Ei kaupan: 4 ml (VNR-numero: 151719), 5 x 1 ml, 9 ml, 5 x 4 ml, 5 x 9 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 1 ml Ei kaupan: 4 ml, 5 x 1 ml, 9 ml, 5 x 4 ml, 5 x 9 ml

Terapeuttinen alue:

natriumlevofolinaatti

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2008-05-06

Pakkausseloste

pal (FI-Finnish) Levofolic 50 mg/ml solution for injection/infusion
National version: 03/2020
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LEVOFOLIC 50 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS
Levofoliinihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on
kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Levofolic on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Levofolicia
3.
Miten Levofolicia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Levofolicin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LEVOFOLIC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Levofoliinihappoa,
jota Levofolic sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden
kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
LEVOFOLICIN YHTEISKÄYTTÖ METOTREKSAATIN KANSSA
Levofolic 50 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos, kuuluu
lääkeryhmään nimeltä vasta-aineet. Nämä
ovat syövänhoidon aikana sytostaattien toksisuutta vastaan
käytettäviä aineita (solunsalpaajahoito).
Levofolicia käytetään syövänhoidossa aikuisilla ja lapsilla
sellaisten aineiden kuin metotreksaatin
vaikutuksen kumoamiseksi ja toksisuuden vähentämiseksi, jotka
estävät endogeenisen foolihapon
vaikutusta (nk. foolihappoantagonistit). Foolihappoantagonistien
yliannostus voidaan hoitaa myös
käyttämällä Levofolicia.
LEVOFOLICIN JA 5-FLUOROURASIILIN YHTEISKÄYTTÖ
Levofolicin on osoitettu lisä

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Levofolic 50 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml liuosta sisältää 54,65 mg dinatriumlevofolinaattia, joka
vastaa 50 mg levofoliinihappoa.
Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää 54,65 mg
dinatriumlevofolinaattia, joka vastaa 50 mg levofoliinihappoa.
Yksi 4 ml:n injektiopullo sisältää 218,6 mg
dinatriumlevofolinaattia, joka vastaa 200 mg
levofoliinihappoa.
Yksi 9 ml:n injektiopullo sisältää 491,85 mg
dinatriumlevofolinaattia, joka vastaa 450 mg
levofoliinihappoa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, liuos
Hieman kellertävä, kirkas liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Dinatriumlevofolinaatti on indisoitu käytettäväksi
•
foolihapon antagonistien kuten metotreksaatin toksisuuden
vähentämiseksi ja estämään niiden
vaikutusta sytotoksisessa hoidossa sekä yliannostustapauksissa
aikuisilla ja lapsilla;
•
yhdessä 5-fluorourasiilin kanssa sytotoksisessa hoidossa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
DINATRIUMLEVOFOLINAATTI YHDESSÄ 5-FLUOROURASIILIN KANSSA
SYTOTOKSISESSA HOIDOSSA
Dinatriumlevofolinaatin ja 5-fluorourasiilin yhdistelmähoitoa saavat
antaa yksinomaan lääkärit, joilla on
kokemusta folinaattien ja 5-fluorourasiilin yhdistämisestä
sytotoksisessa hoidossa.
Käytössä on eri hoito-ohjelmia ja annoksia mutta minkään annoksen
ei ole osoitettu olevan
optimaalinen. Alla on lueteltu esimerkkejä hoito-ohjelmista, joita on
käytetty pitkälle edenneen tai
metastasoituneen kolorektaalisyövän hoidossa aikuisilla ja
iäkkäillä potilailla.
Kaksi kertaa kuukaudessa tapahtuva hoito: 100 mg/m² levofoliinihappoa
(= 109,3 mg/m²
dinatriumlevofolinaattia) kahden tunnin mittaisena laskimonsisäisenä
infuusiona, jonka jälkeen
400 mg/m²:n bolusannos 5-fluorourasiilia ja 22 tunnin mittainen
infuusio 5-fluorourasiilia (600 mg/m²)
kahtena perättäisenä päivänä, joka toinen viikko päivinä 1 ja
2.
Viikkoannostus: 10 mg/m² levofoliinihappoa (=