Levofloxacin PhaRes 5 mg/ml Infusionslösung

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Levofloxacin 0.5 H<2>O

Saatavilla:

Pharma Resources GmbH (8139312)

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Levofloxacin 0.5 H <2> O

Lääkemuoto:

Infusionslösung

Koostumus:

Teil 1 - Infusionslösung; Levofloxacin 0.5 H<2>O (26909) 512 Milligramm

Antoreitti:

intravenöse Anwendung

Valtuutuksen tilan:

widerrufen

Valtuutus päivämäärä:

2015-10-27

Pakkausseloste

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LEVOFLOXACIN PHARES 5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Levofloxacinhemihydrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Levofloxacin PhaRes und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Levofloxacin PhaRes beachten?
3.
Wie ist Levofloxacin PhaRes anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levofloxacin PhaRes aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEVOFLOXACIN PHARES UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff dieser Infusionslösung ist Levofloxacinhemihydrat.
Dieser gehört zu einer Gruppe von
Arzneimittel-Wirkstoffen, die als Breitband-Antibiotika bezeichnet
werden. Levofloxacin ist ein
Chinolon-Antibiotikum. Es wirkt, indem es die Bakterien tötet, die in
Ihrem Körper Infektionen
hervorrufen.
Levofloxacin PhaRes eignet sich zur Behandlung von Infektionen:
•
der Lungen, bei Patienten mit Lungenentzündung,
•
der Harnwege, einschließlich Nieren und Harnblase,
•
der Prostata, bei lange bestehender Infektion,
•
der Haut und des Unterhautgewebes, einschließlich der Muskeln. Dieses
wird manchmal als
„Weichteilgewebe“ bezeichnet.
Unter bestimmten Umständen kann Levofloxacin PhaRes verwendet werden,
um das Risiko zu
verringern, nach Kontakt mit Milzbranderregern an Lungenmilzbrand zu
erkranken oder um das
Risiko einer Krankheitsverschlechterung zu verringern.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON

Valmisteyhteenveto

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levofloxacin PhaRes 5 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml Infusionslösung enthalten 500 mg Levofloxacin als
Levofloxacinhemihydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, hellgelbe Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Levofloxacin PhaRes Infusionslösung ist angezeigt bei Erwachsenen zur
Behandlung der
folgenden Infektionen:
•
ambulant erworbene Pneumonie,
•
komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen.
Levofloxacin PhaRes sollte bei den oben genannten Infektionen nur
angewendet werden, wenn
Antibiotika, die üblicherweise zur Initialbehandlung dieser
Infektionen empfohlen werden, als
nicht indiziert erachtet werden.
•
Pyelonephritis und komplizierte Harnwegsinfektionen (siehe Abschnitt
4.4),
•
chronische bakterielle Prostatitis,
•
Lungenmilzbrand: zur Prophylaxe nach einer Exposition und als kurative
Behandlung (siehe
Abschnitt 4.4).
Die offiziellen Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika
sollten beachtet
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Levofloxacin PhaRes Infusionslösung wird einmal oder zweimal täglich
langsam intravenös
infundiert. Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der
Infektion und der
Empfindlichkeit des vermuteten ursächlichen Erregers. Eine Behandlung
mit Levofloxacin
PhaRes kann nach der intravenösen Initialbehandlung umgestellt werden
auf eine orale
Darreichungsform, entsprechend der SPC für die Filmtabletten und je
nach Zustand des Patienten.
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Aufgrund der Bioäquivalenz der parenteralen und oralen Formen kann
die gleiche Dosis
verwendet werden.
DOSIERUNG
Für Levofloxacin PhaRes können folgende Dosierungsempfehlungen
gegeben werden:
_DOSIERUNG BEI PATIENTEN MIT NORMALER NIERENFUNKTION_
_(Kreatinin-Clearance > 50 ml/min) _
_ _
INDIKATION
TAGESDOSIERUNG
(entsprechend dem
Schweregrad)
BEHANDLUNGSDAUER
1
(entsprechend dem
Schweregrad)
Ambulant