Levofloxacin Hikma 5 mg/ml Infusionslösung

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Levofloxacin 0.5 H<2>O

Saatavilla:

HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)

ATC-koodi:

J01MA12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Levofloxacin 0.5 H <2> O

Lääkemuoto:

Infusionslösung

Koostumus:

Teil 1 - Infusionslösung; Levofloxacin 0.5 H<2>O (26909) 5,12 Milligramm

Antoreitti:

intravenöse Anwendung

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

2013-02-19

Pakkausseloste

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_ _
LEVOFLOXACIN HIKMA 5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Levofloxacin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Levofloxacin Hikma Infusionslösung und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Levofloxacin Hikma
Infusionslösung
beachten?
3.
Wie ist Levofloxacin Hikma Infusionslösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levofloxacin Hikma Infusionslösung aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST LEVOFLOXACIN HIKMA INFUSIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet Levofloxacin Hikma
Infusionslösung. Levofloxacin
Hikma Infusionslösung enthält einen Wirkstoff mit der Bezeichnung
Levofloxacin. Dieser gehört zu
einer Gruppe von Arzneimittel-Wirkstoffen, die als Antibiotika
bezeichnet werden. Levofloxacin ist
ein Chinolon-Antibiotikum. Es wirkt, indem es die Bakterien tötet,
die in Ihrem Körper Infektionen
hervorrufen.
LEVOFLOXACIN HIKMA INFUSIONSLÖSUNG EIGNET SICH ZUR BEHANDLUNG VON
INFEKTIONEN:
-
der Lungen, bei Patienten mit Lungenentzündung,
-
der Harnwege, einschließlich Nieren und Harnblase,
-
der Prostata, bei lange bestehender Infektion,
-
der Haut und des Unterhautgewebes, einschließlich der Muskeln. Dieses
wird manchmal als
„Weichteilgewebe“ bezeichnet.
Unter bestimmten Umständen kann Levofloxacin Hikma Infusionslösung
verwende

Valmisteyhteenveto

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Confidential
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levofloxacin Hikma 5 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml Durchstechflasche:
1 ml der Infusionslösung enthält 5 mg Levofloxacin (als Hemihydrat).
100 ml Infusionslösung enthalten 500 mg Levofloxacin (als
Hemihydrat).
50 ml Beutel:
1 ml der Infusionslösung enthält 5 mg Levofloxacin (als Hemihydrat).
50 ml Infusionslösung enthalten 250 mg Levofloxacin (als Hemihydrat).
100 ml Beutel:
1 ml der Infusionslösung enthält 5 mg Levofloxacin (als Hemihydrat).
100 ml Infusionslösung enthalten 500 mg Levofloxacin (als
Hemihydrat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 50 ml Infusionslösung
enthalten 8,1 mmol Natrium.
100 ml Infusionslösung enthalten 16,2 mmol Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Klare, grünlich-gelbe Lösung frei von Partikeln.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Levofloxacin Hikma Infusionslösung ist angezeigt bei Erwachsenen zur
Behandlung der folgenden
Infektionen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
-
ambulant erworbene Pneumonie,
-
komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen.
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Confidential
Bei oben genannten Infektionen sollte Levofloxacin Hikma
Infusionslösung nur angewendet werden,
wenn andere Antibiotika, die für die Initialbehandlung dieser
Infektion üblicherweise empfohlen
werden, für ungeeignet erachtet werden.
-
Akute Pyelonephritis und komplizierte Harnwegsinfektionen (siehe
Abschnitt 4.4),
-
chronische bakterielle Prostatitis,
-
Lungenmilzbrand: zur Prophylaxe nach einer Exposition und als kurative
Behandlung (siehe
Abschnitt 4.4).
Die offiziellen Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika
sollten beachtet werden.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Levofloxacin Hikma Infusionslösung wird einmal oder zweimal täglich
langsam intravenös infundiert.
Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Infektion und der
Empfindlichkeit des
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