LEVOFLOXACİN KABİ 500 MG/100 ML İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

Maa: Turkki

Kieli: turkki

Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiivinen ainesosa:

levofloksasin hemihidrat

Saatavilla:

FRESENİUS KABİ İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC-koodi:

J01MA12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

levofloxacin hemihidrat

Valtuutus päivämäärä:

2021-10-11

Pakkausseloste

1
KULLANMA TALİMATI
LEVOFLOXACIN KABI 500 MG/100 ML INFÜZYONLUK ÇÖZELTI
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir flakon 500 mg levofloksasine eşdeğer 512,5 mg levofloksasin
hemihidrat içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Sodyum klorür, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su
UYARI:
TENDİNİT
VE
TENDON
YIRTILMASI
(KASLARI
KEMIKLERE
BAĞLAYAN
DOKULARDA
ILTIHAPLANMA
VE
YIRTILMA),
PERİFERAL
NÖROPATİ
(MERKEZDEN
UZAK
SINIRLERDE HERHANGI BIR NEDENLE GÖRÜLEN BOZUKLUKLAR - DUYU KAYBI),
SANTRAL SİNİR
SİSTEMİ (MERKEZI SINIR SISTEMI) ETKİLERİ VE MYASTENİA
GRAVİS’İN (BIR TÜR KAS
GÜÇSÜZLÜĞÜ
HASTALIĞI)
ŞİDDETLENMESİNİ
DE
İÇEREN
CİDDİ
İSTENMEYEN
ETKİLER
•
LEVOFLOXACIN KABİ de dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki
gibi sakatlığa
yol açan ve geri dönüşümsüz istenmeyen etkilere neden olabilir:
o
Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri
eklemlerde şiddetli
ağrı, şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere
bağlayan doku (tendon)
yırtılması (belirtileri kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı
morarma, kuvvetsizlik,
hareket ettirememe olabilir)
o
Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar -
duyu kaybı
(periferal
nöropati;
belirtileri
sinirlerde
ağrı,
hassasiyet,
ayak
ve
ellerde
karıncalanma ile uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme
olabilir)
o
Merkezi
sinir
sistemi
(santral
sinir
sistemi)
etkileri
(belirtileri
hayal
görme
(halüsinasyon), endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon),
intihar eğilimi,
uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı
(konfüzyon) olabilir)
LEVOFLOXACIN KABİ kullanımı sırasında bu istenmeyen etkilerden
herhangi biri sizde
gerçekleşirse LEVOFLOXACIN KABİ kullanmayı derhal bırakınız ve
doktor veya eczacınızla
konuşunuz.
•
LEVOFLOXACIN KABİ’nin içerdiği etkin madde olan levofloksasin de
dâhil olmak
üzere florokinolon adı verilen antibiyotikler, myastenia gravisli
(bir tür kas güçsü

Valmisteyhteenveto

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LEVOFLOXACIN KABI 500 mg/100 mL infüzyonluk çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
100 ml infüzyonluk çözelti,
Levofloksasin 500 mg (512,5 mg levofloksasin hemihidrata eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür ………..900 mg
Sodyum hidroksit ……. k.m. (pH ayarlayıcı)
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
_ _
_ _
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti. IV
Sarıdan yeşilimsi sarıya değişen çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
LEVOFLOXACIN
KABİ,
levofloksasin'e
duyarlı
mikroorganizmaların
etken
olduğu
aşağıda
belirtilen erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
•
Toplumda edinilmiş pnömoni
Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (penisilin için MİK
değeri ≥ 2 mikrogram/ml
olan penisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus influenzae,
_Haemophilus parainfluenzae, _
_Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae,
Legionella pneumophila _
_veya Mycoplasma pneumoniae’_
nin
_ _
neden olduğu
•
Piyelonefrit dahil, komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları
_Escherichia _
_coli_
’nin
neden
olduğu
akut
piyelonefrit;
_Enterococcus _
_faecalis, _
_Enterobacter _
_cloacae, _
_Escherichia _
_coli, _
_Klebsiella _
_pneumoniae, _
_Proteus _
_mirabilis _
_veya _
_Pseudomonas _
_aeruginosa_
’nın neden olduğu
UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI, PERİFERAL NÖROPATİ, SANTRAL
SİNİR SİSTEMİ ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN
ŞİDDETLENMESİNİ DE
İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR
•
LEVOFLOXACIN KABİ de dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki
gibi sakatlıklara
yol açan ve geri dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:
o
Tendinit ve tendon yırtılması
o
Periferal nöropati
o
Santral sinir sistemi etkileri
Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda
LEVOFLOXACIN KABİ kullanımı
derhal bırakılmalı ve florokinolon kullanımından
kaçınılmalıdır.
•
LE