Maa: Saksa
Kieli: saksa
Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Levocetirizindihydrochlorid
STADA Consumer Health Deutschland GmbH (8151247)
R06AE09
Levocetirizindihydrochlorid
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Levocetirizindihydrochlorid (31082) 5 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 15745622 Darreichung: Filmtabletten Menge: 20 St; PZN: 15745639 Darreichung: Filmtabletten Menge: 50 St; PZN: 15745645 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St
verlängert
2010-06-28
1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender LEVOCETIRIZIN STADA ® 5 MG FILMTABLETTEN Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren Levocetirizindihydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Levocetirizin STADA ® und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Levocetirizin STADA ® beachten? 3. Wie ist Levocetirizin STADA ® einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Levocetirizin STADA ® aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LEVOCETIRIZIN STADA ® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Levocetirizin ist ein Antiallergikum. Es wird angewendet zur Behandlung von Symptomen bei allergischen Erkrankungen wie: • Heuschnupfen, • ganzjährigem allergischen Schnupfen, • chronischer Nesselsucht. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEVOCETIRIZIN STADA ® BEACHTEN? LEVOCETIRIZIN STADA ® DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN • wenn Sie ALLERGISCH GEGEN LEVOCETIRIZINDIHYDROCHLORID, andere VERWANDTE SUBSTANZEN oder einen der in Abschnitt 6 genannten SONSTIGEN BESTANDTEILE dieses Arzneimittels sind, 2 • wenn Sie an einer SCHWEREN NIERENINSUFFIZIENZ leiden (Kreatinin- Clearance unter 10 ml/min). WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levocetirizin STADA ® einnehmen: • wenn Sie mögl Lue koko asiakirja
1 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Levocetirizin STADA ® 5 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält 5 mg Levocetirizindihydrochlorid entsprechend 4,2 mg Levocetirizin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält 64,0 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Weiße bis fast weiße, ovale, bikonvexe Tablette mit der Prägung „L9CZ“ auf einer Seite und „5“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Levocetirizin ist angezeigt: • zur Linderung von nasalen und okulären Symptomen bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis, • zur Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1-mal täglich 5 mg (1 Filmtablette). Ältere Patienten Derzeit deuten die Daten nicht darauf hin, dass die Dosis bei älteren Patienten – soweit die Nierenfunktion unauffällig ist – reduziert werden muss. Eingeschränkte Nierenfunktion Daten, die das Wirksamkeits-/Sicherheits-Verhältnis belegen, liegen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht vor. Da Levocetirizin hauptsächlich über die Niere ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.2), muss in 2 Fällen, in denen keine alternative Behandlung angewendet werden kann, das Dosierungsintervall individuell der Nierenfunktion entsprechend angepasst werden. Die Dosisanpassung sollte gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen werden. Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (CL cr ) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden. Die CL cr in ml/min kann aus der Serum-Kreatinin- Konzentration (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden: ) 85 , 0 ( ) / ( 72 ) ( ]) [ 140 ( CLcr _Frauen_ _bei_ _dl_ _mg_ _inin_ _Serumkreat_ _kg_ _Gew Lue koko asiakirja