Levoceterizin Micro Labs 5 mg Filmtabletten

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Levocetirizindihydrochlorid

Saatavilla:

Micro Labs GmbH (8144276)

ATC-koodi:

R06AE09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Levocetirizindihydrochlorid

Lääkemuoto:

Filmtablette

Koostumus:

Teil 1 - Filmtablette; Levocetirizindihydrochlorid (31082) 5 Milligramm

Antoreitti:

zum Einnehmen

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

2013-02-05

Pakkausseloste

LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH,
BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres
Arztes oder Apothekers ein.
!
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen.
!
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen
oder einen Rat benötigen.
!
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,
die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
!
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter
fühlen,
wenden Sie sich an Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Levocetirizin Micro Labs und wofür wird es
angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Levocetirizin Micro
Labs beachten?
3.
Wie ist Levocetirizin Micro Labs einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levocetirizin Micro Labs aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEVOCETIRIZIN MICRO LABS UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Levocetirizin Micro
Labs ist Levocetirizindihydrochlorid.
Levocetirizin Micro Labs ist ein
Antiallergikum.
Es wird angewendet zur Behandlung
der Krankheitszeichen (Symptome)
von:
!
allergischem Schnupfen (einschließlich anhaltendem
allergischem Schnupfen)
!
Nesselausschlag (Urtikaria).
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEVOCETIRIZIN
MICRO LABS BEACHTEN?
LEVOCETIRIZIN MICRO LABS DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
!
wenn Sie allergisch gegen Levocetirizindihydrochlorid,
Cetirizin, Hydroxyzin oder einen der sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6),
!
wenn Ihre NIERENFUNKTION SEHR STARK BEEINTRÄCHTIGT ist
(schwere Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance
unter 10 ml/min).
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
Levocetirizin Micro Labs einnehmen.
Wenn Sie nicht in der Lage si

Valmisteyhteenveto

1
Versionscode 07
FACHINFORMATION
Levocetirizin Micro Labs 5 mg Filmtabletten
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levocetirizin Micro Labs 5 mg Filmtabletten
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 5 mg Levocetirizindihydrochlorid
(entsprechend 4,2 mg Levocetirizin).
Sonstiger Bestandteil: Jede Filmtablette enthält 63,50 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile
siehe
Abschnitt 6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette: Weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der
Prägung „I“ und „12“ auf einer Seite und einer Kerbe auf der
anderen Seite.
Die Kerbe dient nur ästhetischen Zwecken und nicht zur
leichteren Dosierung.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Levocetirizin
Micro
Labs
5
mg
Filmtabletten
werden
angewendet
zur
symptomatischen
Behandlung
der
allergischen
Rhinitis
(einschließlich
persistierender
allergischer
Rhinitis)
und
Urtikaria
bei
Erwachsenen
und
Kindern ab 6 Jahren.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_Dosierung _
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 5 mg (1 Filmtablette).
Ältere Patienten
Bei
älteren
Patienten
mit
mäßiger
bis
schwerer
eingeschränkter Nierenfunktion wird eine Dosisanpassung
empfohlen
(siehe
Patienten
mit
eingeschränkter
Nierenfunktion).
Eingeschränkte Nierenfunktion
Die Dosisintervalle sind je nach Nierenfunktion individuell
anzupassen. Die Dosisanpassung sollte gemäß der folgenden
Tabelle vorgenommen werden. Bei der Anwendung dieser
Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-
Clearance
(CLcr)
des
Patienten
in
ml/min
abgeschätzt
werden. Die CLcr in ml/min kann aus dem Serum-Kreatinin
(mg/dl) nachfolgender Formel bestimmt werden:
Dosisanpassung
bei
Patienten
mit
eingeschränkter
Nierenfunktion:
GRUPPE
KREATININ
CLEARANCE
(ML/MIN)
DOSIS UND
EINNAHME-
HÄUFIGKEIT
Normal
≥ 80
1 Tablette täglich
Leicht
50 – 79
1 Tablette täglich
Mäßig
30 – 49
1 Tablette
alle 2 Tage
Schwer
< 30
1 Tablette
alle 3 Tage
Terminale
Niereninsuffizienz–
dialysepfli