Levetiracetam Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lewetyracetam

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

N03AX14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

levetiracetam

Terapeuttinen ryhmä:

System nerwowy

Terapeuttinen alue:

Padaczka

Käyttöaiheet:

Levetiracetam Teva jest wskazany w monoterapii w leczeniu napadów o częściowym początku z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Lewetiracetam-Teva określono jako leczenie uzupełniające:w leczeniu napadów częściowych napadów padaczkowych, Z lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca z padaczką;w leczeniu mioclauniceskie drgawki u osób dorosłych i młodzieży od 12 lat z nieletnich миоклоническая padaczka;w leczeniu pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych u dorosłych i młodzieży od 12 lat z idiopatyczną uogólnione padaczką.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2011-08-25

Pakkausseloste

32
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
TEKTUROWE PUDEŁKO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Levetiracetam Teva 750 mg tabletki powlekane
lewetyracetam
2.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Każda tabletka powlekana zawiera 750 mg lewetyracetamu.
3.
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Lek zawiera barwnik żółcień pomarańczową FCF (E110) (w celu
uzyskania dalszych informacji: patrz
ulotka).
4.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Tabletka powlekana
20 tabletek powlekanych
30 tabletek powlekanych
50 tabletek powlekanych
50x1 tabletka powlekana
60 tabletek powlekanych
100 tabletek powlekanych
120 tabletek powlekanych
200 tabletek powlekanych
5.
SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Podanie doustne.
6.
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7.
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8.
TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP):
33
9.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
_ _
10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
11.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandia
12.
NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/11/701/015 30 tabletek powlekanych
EU/1/11/701/016 50 tabletek powlekanych
EU/1/11/701/017 50x1 tabletka powlekana
EU/1/11/701/018 60 tabletek powlekanych
EU/1/11/701/019 100 tabletek powlekanych
EU/1/11/701/020 120 tabletek powlekanych
EU/1/11/701/021 200 tabletek powlekanych
EU/1/11/701/031 20 tabletek powlekanych
13.
NUMER SERII
Numer serii (Lot):
14.
OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
15.
INSTRUKCJA UŻYCIA
16.
INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Levetiracetam Teva 750 mg tabletki powlekane
17.
NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D_ _
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
18.
NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELN

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Levetiracetam Teva 250 mg tabletki powlekane
Levetiracetam Teva 500 mg tabletki powlekane
Levetiracetam Teva 750 mg tabletki powlekane
Levetiracetam Teva 1000 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Levetiracetam Teva 250 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lewetyracetamu.
Levetiracetam Teva 500 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg lewetyracetamu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana
zawiera 0,06 mg barwnika
tartrazyna (E102).
Levetiracetam Teva 750 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 750 mg lewetyracetamu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana
zawiera 0,35 mg barwnika
żółcień pomarańczowa FCF (E110).
Levetiracetam Teva 1000 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg lewetyracetamu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.l
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Levetiracetam Teva 250 mg tabletki powlekane
Niebieska, podłużna tabletka powlekana, z rowkiem dzielącym na
jednej stronie i wytłoczeniem „9”
po jednej jego stronie i „3” po drugiej. Po drugiej stronie
tabletki znajduje się wytłoczenie „7285”.
Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu
ułatwienia połknięcia, a nie podział na
równe dawki.
Levetiracetam Teva 500 mg tabletki powlekane
Żółta, podłużna tabletka powlekana, z rowkiem dzielącym na
jednej stronie i wytłoczeniem „9” po
jednej jego stronie i „3” po drugiej. Po drugiej stronie tabletki
znajduje się wytłoczenie „7286”.
Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu
ułatwienia połknięcia, a nie podział na
równe dawki.
Levetiracetam Teva 750 mg tabletki powlekane
Pomarańczowa, podłużna tabletka powlekana, z rowkiem dzielącym na
jednej stronie i wytłoczeniem
„9” po jednej jego stronie i „3” po drugiej. Po drugiej
stronie tabletki znajdu