Levetiracetam Jubilant 500 mg, filmomhulde tabletten

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

LEVETIRACETAM 500 mg/stuk

Saatavilla:

Jubilant Pharmaceuticals N.V. Guldensporenpark 22, Blok C 9820 MERELBEKE (BELGIË)

ATC-koodi:

N03AX14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

LEVETIRACETAM 500 mg/stuk

Lääkemuoto:

Filmomhulde tablet

Koostumus:

CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Antoreitti:

Oraal gebruik

Terapeuttinen alue:

Levetiracetam

Tuoteyhteenveto:

Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); IJZEROXIDE GEEL (E 172); MACROGOL 3350; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Valtuutus päivämäärä:

1900-01-01

Pakkausseloste

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LEVETIRACETAM JUBILANT 250 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
LEVETIRACETAM JUBILANT 500 MG, FILMOMHULDE
TABLETTEN
LEVETIRACETAM JUBILANT 750 MG, FILMOMHULDE
TABLETTEN
LEVETIRACETAM JUBILANT 1000 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Levetiracetam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT
U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
⎯
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
⎯
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker.
⎯
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
⎯
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Levetiracetam Jubilant en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LEVETIRACETAM JUBILANT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Levetiracetam Jubilant is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat
wordt gebruikt voor de behandeling
van epileptische aanvallen).
Levetiracetam Jubilant wordt:
•
als enig middel gebruikt voor de behandeling van een bepaalde vorm van
epilepsie bij volwassenen
en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde
epilepsie. Epilepsie is een
aandoening waarbij patiënten herhaaldelijk stuipen (epileptische
aanvallen) krijgen. Levetiracetam
wordt gebruikt voor die vorm van epilepsie waarbij de stuipen
aanvankelijk slechts één kant van de
hersenen treffen, maar zich later kunnen uitbreiden naar grotere
gebieden aan beide kanten van de
hersenen (partieel beginnende aanval met of zonder secundaire
generalisatie). Levetiracetam wordt
aan u voorgeschreven door uw

Valmisteyhteenveto

Jubilant Pharmaceuticals nv
Levetiracetam Jubilant 250 mg, filmomhulde tabletten
Levetiracetam Jubilant 500 mg, filmomhulde tabletten
Levetiracetam Jubilant 750 mg, filmomhulde tabletten
Levetiracetam Jubilant 1000 mg, filmomhulde tabletten
SPCE – p. 1/22
December 2023
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levetiracetam Jubilant 250 mg, filmomhulde tabletten
Levetiracetam Jubilant 500 mg, filmomhulde tabletten
Levetiracetam Jubilant 750 mg, filmomhulde tabletten
Levetiracetam Jubilant 1000 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg levetiracetam.
Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg levetiracetam.
Elke filmomhulde tablet bevat 750 mg levetiracetam.
Elke filmomhulde tablet bevat 1000 mg levetiracetam.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Blauwe, langwerpige, filmomhulde tabletten met breukstreep aan één
zijde en met de inscriptie “250” aan
de andere zijde van de tablet.
Gele, langwerpige, filmomhulde tabletten met breukstreep aan één
zijde en met de inscriptie “500” aan
de andere zijde van de tablet.
Oranje, langwerpige, filmomhulde tabletten met breukstreep aan één
zijde en met de inscriptie “750” aan
de andere zijde van de tablet.
Witte, langwerpige filmomhulde tabletten met breukstreep aan één
zijde en met de inscriptie “1000” aan
de andere zijde van de tablet.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en
niet voor de verdeling in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Levetiracetam Jubilant is geïndiceerd als monotherapie voor de
behandeling van partieel beginnende
aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en
adolescenten vanaf 16 jaar met nieuw
gediagnosticeerde epilepsie.
Levetiracetam Jubilant is geïndiceerd als adjuvante therapie
•
voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder
secundaire generalisatie bij
volwassenen, adolescenten, kin