LEVETIRACETAM/DEMO C/S.SOL.IN 100MG/ML

Maa: Kreikka

Kieli: kreikka

Lähde: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktiivinen ainesosa:

LEVETIRACETAM

Saatavilla:

DEMO ABEE 21 ΧΛΜ. ΕΘΝ.ΟΔΟΥ ΑΘΗΝΩΝ-ΛΑΜΙΑΣ, 145 68 145 68, ΚΡΥΟΝΕΡΙ 8161802

ATC-koodi:

N03AX14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

LEVETIRACETAM

Annos:

100MG/ML

Lääkemuoto:

C/S.SOL.IN (ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

Koostumus:

LEVETIRACETAM 100MG

Antoreitti:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Terapeuttinen alue:

LEVETIRACETAM

Tuoteyhteenveto:

Αρ. άδειας: 4467/28-01-2021; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DE/H/6039/001/DC; Συσκευασίες: 2803218601018 BTx10 VIALS (Υάλινο φιαλίδιο τύπου Ι) 100ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803218601025 BTx50 VIALS (Υάλινο φιαλίδιο τύπου Ι) 50V Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803218601032 BTx10 (Φύσιγγες πολυπροπυλενίου) 100ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803218601049 BTx50 (Φύσιγγες πολυπροπυλενίου) 500ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803218601056 BTx1 (Φυσίγγιο πολυπροπυλενίου) 10ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Valtuutuksen tilan:

Εγκεκριμένο

Pakkausseloste

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
LEVETIRACETAM/DEMO 100 MG / ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
Λεβετιρακετάμη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΕΣΕΊΣ Ή ΤΟ ΠΑΙΔΊ
ΣΑΣ
ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα συμπτώματα της ασθένειάς τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το LEVETIRACETAM/DEMO και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το LEVETIRACETAM/DEMO
3.
Πώς χορηγείται το LEVETIRACETAM/DEMO
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φ

Valmisteyhteenveto

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
LEVETIRACETAM/DEMO 100 mg / mL Πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς
έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε mL περιέχει 100 mg λεβετιρακετάμη.
Κάθε 5 mL φιαλίδιο ή φύσιγγα περιέχει 500
mg λεβετιρακετάμη.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε φιαλίδιο ή φύσιγγα περιέχει 19 mg
νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος για έγχυση.
Διαυγές, άχρωμο υγρό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το LEVETIRACETAM/DEMO ενδείκνυται ως
μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση των
επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης
με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε
ενήλικες και
εφήβους από 16 ετών και άνω με
νεοδιαγνωσθείσα επιληψία.
Το LEVETIRACETAM/DEMO ενδείκνυται ως
συμπληρωματική αγωγή

για τη θεραπεία των επιληπτικών
κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς
δευτερογενή γενίκευση
σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά
ηλικίας από 4 ετών με επιληψία.

για τη θεραπεία των μυοκλονικών
κρίσεων σε ενήλικες και εφήβους
ηλικίας από
12 ετών με Νεανική Μυοκλονική Επιληψία.

για τη θεραπεία των πρωτοπαθών
γενικ