LEVETIRACETAM AUROBINDO PHARMA ITALIA

Maa: Italia

Kieli: italia

Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiivinen ainesosa:

Levetiracetam

Saatavilla:

AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

ATC-koodi:

N03AX14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Levetiracetam

Kpl paketissa:

"100 MG/ML SOLUZIONE ORALE" 1 FLACONE IN VETRO DA 150 ML CON 1 SIRINGA PER SOMMINISTRAZIONE ORALE DA 1 ML E 1 ADATTORE PER LA SI

luokka:

M

Terapeuttinen alue:

Levetiracetam

Tuoteyhteenveto:

045107024 - 100 MG/ML SOLUZIONE ORALE 1 FLACONE IN VETRO DA 150 ML CON 1 SIRINGA PER SOMMINISTRAZIONE ORALE DA 3 ML E 1 ADATTORE PER LA SIRINGA - Autorizzato; 045107036 - 100 MG/ML SOLUZIONE ORALE 1 FLACONE IN VETRO DA 300 ML CON 1 SIRINGA PER SOMMINISTRAZIONE ORALE DA 10 ML E 1 ADATTORE PER LA SIRINGA - Autorizzato; 045107012 - 100 MG/ML SOLUZIONE ORALE 1 FLACONE IN VETRO DA 150 ML CON 1 SIRINGA PER SOMMINISTRAZIONE ORALE DA 1 ML E 1 ADATTORE PER LA SIRINGA - Autorizzato

Valtuutuksen tilan:

Autorizzato

Pakkausseloste

Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia 100 mg/ml soluzione orale
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino
prendiate questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia
ad altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'è Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Aurobindo Pharma
Italia
3. Come prendere Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos'è Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia e a cosa serve
Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia è un medicinale antiepilettico
(un medicinale usato per trattare le
crisi epilettiche).
Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia è usato:
•
da solo in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con
epilessia di nuova diagnosi, per trattare una
certa forma di epilessia. L’epilessia è una condizione in cui i
pazienti hanno ripetuti attacchi (crisi).
Levetiracetam è usato per la forma epilettica nella quale l’attacco
iniziale colpisce solo una parte del
cervello ma successivamente potrebbe estendersi a più ampie aree di
entrambi i lati del cervello (crisi ad
esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria).
Levetiracetam le è stato dato dal suo medico
per ridurre il numero di attacchi.
•
come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare:
•
crisi ad esordio parziale, con o

Valmisteyhteenveto

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia 100 mg/ml soluzione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene 100 mg di levetiracetam.
Eccipienti con effetti noti: ogni ml contiene 2,7 mg di metile
paraidrossibenzoato (E218), 0,3 mg di propile
paraidrossibenzoato (E216) e 290 mg di maltitolo liquido (E965).
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale.
Soluzione limpida, incolore, al gusto d’uva.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia è indicato come monoterapia nel
trattamento delle crisi epilettiche ad esordio
parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti e
adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di
nuova diagnosi.
Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia è indicato quale terapia
aggiuntiva
-
nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza
generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti,
bambini ed infanti a partire da 1 mese di età con epilessia
-
nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti e adolescenti a
partire dai 12 anni di età con Epilessia
Mioclonica Giovanile
-
nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in
adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di
età con Epilessia Generalizzata Idiopatica.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Monoterapia per adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età
La dose iniziale raccomandata è di 250 mg due volte al giorno che
deve essere incrementata fino ad una dose
terapeutica iniziale di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane.
La dose può essere ulteriormente aumentata di
250 mg due volte al giorno ogni due settimane sulla base della
risposta clinica. La dose massima è di 1500 mg due volte
al giorno.
Terapia aggiuntiva per adulti (
≥
18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o superiore
La dose terapeutica iniziale è di 500 mg due volte al giorno.