Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
levetiracetam
Actavis Group PTC ehf
N03AX14
levetiracetam
Antiepileptika,
Epilepsi
Levetiracetam Actavis er indiceret som monoterapi ved behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos patienter fra 16 år med nyligt diagnosticeret epilepsi. Levetiracetam Actavis er indiceret som adjuverende behandling:i behandlingen af delvis-anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne, børn og spædbørn fra en måned gammel med epilepsi, i behandlingen af myokloniske anfald hos voksne og unge fra 12 år med juvenil myoklon epilepsi;i behandling af primær generaliseret tonisk-kloniske anfald hos voksne og unge fra 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi.
Revision: 19
autoriseret
2011-10-03
53 B. INDLÆGSSEDDEL 54 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN LEVETIRACETAM ACTAVIS 250 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER LEVETIRACETAM ACTAVIS 500 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER LEVETIRACETAM ACTAVIS 750 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER LEVETIRACETAM ACTAVIS 1 000 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER levetiracetam LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DE ELLER DERES BARN BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis de får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. - Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Levetiracetam Actavis. 3. Sådan skal De tage Levetiracetam Actavis 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Levetiracetam er et antiepileptisk lægemiddel (et lægemiddel, som anvendes til behandling af epileptiske anfald) Levetiracetam Actavis anvendes • som monoterapi (eneste lægemiddel) hos voksne og unge over 16 år med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af en bestemt type epilepsi. Epilepsi er en tilstand, hvor patienter har gentagne anfald. Levetiracetam anvendes til den type epilepsi, hvor anfaldene til at begynde med kun påvirker en side af hjernen, men kan efterfølgende udvide sig til større områder i begge sider af hjernen (partielt udløste anfald med eller uden sekundær generalisering). De har fået levetiracetam af Deres læge for at nedbringe antallet af anfald. • som tillægsbehandling til andre antiepileptika til behandling af: • part Lue koko asiakirja
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Levetiracetam Actavis 250 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam Actavis 500 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam Actavis 750 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam Actavis 1 000 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Levetiracetam Actavis 250 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 250 mg levetiracetam. Levetiracetam Actavis 500 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 500 mg levetiracetam. Levetiracetam Actavis 750 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 750 mg levetiracetam. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukken tablet indeholder 0,156 mg sunset yellow E110 Levetiracetam Actavis 1 000 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 1 000 mg levetiracetam. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet. Levetiracetam Actavis 250 mg filmovertrukne tabletter Lyseblå, oval tablet, 13,6 x 6,4 mm mærket med ”L” på den ene side og ”250” på den anden side. Levetiracetam Actavis 500 mg filmovertrukne tabletter Gul, oval tablet, 17,1 x 8,1 mm mærket med ”L” på den ene side og ”500” på den anden side. Levetiracetam Actavis 750 mg filmovertrukne tabletter Orange, oval tablet, 19,0 x 9,3 mm mærket med ”L” på den ene side og ”750” på den anden side. Levetiracetam Actavis 1 000 mg filmovertrukne tabletter Hvid, oval tablet, 19,0 x 10,0 mm mærket med ”L” på den ene side og ”1000” på den anden side. 3 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Indikationen for Levetiracetam Actavis er monoterapibehandling af voksne og unge over 16 år, som for nyligt har fået stillet diagnosen epilepsi med partielt udløste anfald med eller uden sekundær generalisering. Indikationen for Levetiracetam Actavis er tillægsbehandling • af voksne, unge, børn og spædbørn over 1 måned med epilepsi med partielt udløste an Lue koko asiakirja