Levemir

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Insulina detemir

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

A10AE05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin detemir

Terapeuttinen ryhmä:

Leki stosowane w cukrzycy

Terapeuttinen alue:

Cukrzyca

Käyttöaiheet:

Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 1 roku i powyżej.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 29

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2004-06-01

Pakkausseloste

42
B. ULOTKA DLA PACJENTA
43
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LEVEMIR 100 JEDNOSTEK/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WKŁADZIE
insulina detemir
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
pielęgniarki lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, pielęgniarce lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Levemir i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levemir
3.
Jak stosować lek Levemir
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Levemir
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LEVEMIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Levemir
_ _
jest nowoczesną, długodziałającą insuliną (analogiem insuliny).
Nowoczesne produkty
insulinowe są udoskonalonymi wersjami insulin ludzkich.
Levemir jest stosowany do zmniejszenia dużego stężenia cukru we
krwi u dorosłych, młodzieży
i dzieci powyżej 1. roku życia z
_diabetes mellitus_
(cukrzycą). Cukrzyca jest chorobą, w wyniku której
organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny wystarczającej do
kontrolowania stężenia cukru
we krwi.
Levemir może być stosowany w skojarzeniu z insulinami
szybkodziałającymi podawanymi
z posiłkiem.
W leczeniu cukrzycy typu 2, Levemir może być także stosowany w
skojarzeniu z tabletkami
stosowanymi w leczeniu cukrzycy i (lub) z przeciwcukrzycowymi lekami
do wstrzykiwań, innymi niż
insulina.
Działanie leku Levemir polega na długim i równomiernym

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Levemir Penfill 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Levemir FlexPen 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie
napełnionym wstrzykiwaczu
Levemir InnoLet 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie
napełnionym wstrzykiwaczu
Levemir FlexTouch 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w
fabrycznie napełnionym
wstrzykiwaczu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
Levemir Penfill
1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny detemir* (równoważne
14,2 mg). 1 wkład zawiera 3 ml
odpowiadające 300 jednostkom.
Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch
1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny detemir* (równoważne
14,2 mg). 1 fabrycznie
napełniony wstrzykiwacz zawiera 3 ml odpowiadające 300 jednostkom.
*Insulina detemir otrzymywana jest w
_Saccharomyces cerevisiae _
w wyniku rekombinacji DNA
_._
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przejrzysty, bezbarwny i wodnisty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Levemir jest wskazany w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i
dzieci powyżej 1. roku życia.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
Siła działania analogów insulin, w tym insuliny detemir, wyrażana
jest w jednostkach, natomiast siła
działania ludzkich insulin wyrażana jest w jednostkach
międzynarodowych. 1 jednostka insuliny
detemir odpowiada 1 jednostce międzynarodowej ludzkiej insuliny.
Levemir może być stosowany samodzielnie, jako insulina bazowa (baza)
lub w skojarzeniu z insuliną
szybkodziałającą (bolus). Może także być stosowany w skojarzeniu
z doustnymi lekami
przeciwcukrzycowymi i (lub) agonistami receptora GLP-1.
Podczas stosowania produktu leczniczego Levemir w skojarzeniu z
doustnymi lekami
przeciwcukrzycowymi lub po dołączeniu do leczenia agonistami
receptora GLP-1,
U DOROSŁYCH
zalecane jest stosowanie raz na dobę w dawce początkowej 0,1